Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 u dzieci z obniżoną odpornością

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Wirusowe infekcje dróg oddechowych są częstymi powikłaniami zakaźnymi po przeszczepieniu nerki, zwłaszcza w grupie wiekowej dzieci, a u pacjentów z obniżoną odpornością może rozwinąć się cięższa choroba. Leki immunosupresyjne zmieniają odpowiedź immunologiczną pacjenta, wpływając na odporność humoralną, komórkową i funkcję neutrofili, zwiększając ryzyko poważnych infekcji wirusowych. Niewiele wiadomo o tym, jak ci pacjenci reagują na zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2).

Doświadczenie z SARS wywołanym wirusem grypy H1N1 sugeruje, że ciężkość choroby zależy od istniejących wcześniej chorób współistniejących i indywidualnej odpowiedzi immunologicznej. W cięższych przypadkach obserwuje się nierównowagę między układem zapalnym a układem immunologicznym, co determinuje bezpośrednie konsekwencje, gdy cytokiny pro- i przeciwzapalne dostają się do krążenia ogólnoustrojowego w sposób zaostrzony i niezrównoważony. Fakt ten może generować „zespół burzy cytokin”, skutkujący zespołem dysfunkcji wielonarządowej.

Raporty z marca 2020 roku ze szpitala Papa Giovanni XXIII w Bergamo we Włoszech – jednego z największych pediatrycznych ośrodków przeszczepiania wątroby – wykazały, że liczba pacjentów po przeszczepach zakażonych chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) stopniowo wzrastała. Nie zauważyli jednak większego nasilenia i powikłań w tej populacji. Immunosupresja może działać jako czynnik ochronny.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstości występowania zakażenia wirusowego SARS-CoV-2 w próbie dzieci z immunosupresją, z trzech grup: po przeszczepach nerki, po przeszczepach wątroby i onkohematologicznych. Badacze będą również szukać profilu epidemiologicznego i ewolucji klinicznej tych pacjentów, umożliwiając lepsze zrozumienie COVID-19 w tej szczególnej populacji. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zakażenie nowym koronawirusem może przebiegać bezobjawowo u dużej liczby dzieci, a immunosupresja, obserwowana u pacjentów po przeszczepach wątroby i nerek, a także u pacjentów z rakiem, może działać jako ochrona przed ciężkimi postaciami COVID-19.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziny, badacze włączą pacjentów w wieku 0-18 lat, objętych regularną obserwacją ambulatoryjną, objawową lub nie, i sprawdzą obecność przeciwciał IgM/IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV- 2. Od osób z objawami lub z dodatnim wynikiem IgM zostanie pobrany materiał (wymazy z jamy ustnej/nosogardzieli) do badania RT-PCR w kierunku nowego koronawirusa. Rejestrowane będą zmienne demograficzne i kliniczne. Wyniki są następujące: Serologia pod kątem wyniku COVID-19; PCR dla wyniku COVID-19; obecność objawów COVID-19; odsetek pacjentów z wydalaniem wirusa w dniach 3,7,14,21 i 30 po postawieniu diagnozy; konieczność hospitalizacji; konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii; śmierć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmienne do pomiaru

  • Dane demograficzne (inicjały, rekord, wiek, płeć, rasa / pochodzenie etniczne, waga, wzrost, BMI).
  • Dane epidemiologiczne:

    • W przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki: czas przeszczepu w latach i pełnych miesiącach; pierwotna choroba nerek; obecność i czas wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, w dniach; obecność czynników ryzyka lub chorób współistniejących; aktualna immunosupresja (leki i dawki); poziom inhibitora kalcyneuryny w surowicy w dniu pobrania; poprzednie szczepienie przeciwko grypie; poprzednie infekcje wirusowe; data ostatniego leczonego epizodu odrzucenia.
    • W przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby: czas przeszczepu w latach i pełnych miesiącach; pierwotna choroba wątroby; obecność i czas wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, w dniach; obecność czynników ryzyka lub chorób współistniejących; aktualna immunosupresja (leki i dawki); poziom inhibitora kalcyneuryny w surowicy w dniu pobrania; poprzednie szczepienie przeciwko grypie; poprzednie infekcje wirusowe; data ostatniego leczonego epizodu odrzucenia.
    • Dla pacjentów onkohematologicznych: czas rozpoznania w latach i pełnych miesiącach; pierwotna choroba onkohematologiczna; leczenie otrzymane z powodu choroby onkohematologicznej; obecność i czas wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, w dniach; obecność czynników ryzyka lub chorób współistniejących; aktualne leczenie raka; poprzednie szczepienie przeciwko grypie; poprzednie infekcje wirusowe.
  • Wizyta w klinice / dane dotyczące hospitalizacji: obraz kliniczny: rozpoznanie syndromowe / oznaki i objawy; wstępne badanie obrazowe: RTG klatki piersiowej i/lub tomografia komputerowa klatki piersiowej; Przeprowadzone leczenie: przeciwwirusowe, antybiotykowe, kortykoidowe (przyczyna/dawka/czas); wspomaganie oddychania (tylko tlenoterapia / wentylacja nieinwazyjna / kaniula nosowa o wysokim przepływie / inwazyjna mechaniczna wentylacja płuc / ECMO - czas stosowania (dni); dni wolne od tlenoterapii, wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej mechanicznej wentylacji płuc.
  • Diagnostyka zakażenia SARS-CoV-2: szybki test na obecność Covid-19 we krwi: IgM/IgG; szybki test na obecność COVID-19 w wydzielinie nosowo-gardłowej lub tchawiczej.
  • Wyniki: Serologia pod kątem wyniku COVID-19; PCR dla wyniku COVID-19; obecność objawów COVID-19; odsetek pacjentów z wydalaniem wirusa w dniach 3,7,14,21 i 30 po postawieniu diagnozy; konieczność hospitalizacji; konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii; śmierć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 21321230
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Estadual da Criança
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21041030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaqueline LS Gouveia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 0-18 lat, z obniżoną odpornością, po przeszczepie nerki lub wątroby, pacjenci onkologiczni, w obserwacji ambulatoryjnej lub hospitalizowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub wątroby, z funkcjonującym przeszczepem i stosujący immunosupresję, w obserwacji ambulatoryjnej lub hospitalizowani.
  • Pacjenci leczący choroby onkohematologiczne, w obserwacji ambulatoryjnej lub hospitalizowani.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy lub których rodzice odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci po przeszczepie nerki
Pacjenci poddani przeszczepowi nerki.
Pacjenci po przeszczepie wątroby
Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby.
Pacjenci onkologiczni
Pacjenci onkolodzy poddani chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia (IgM, IgG) w kierunku COVID-19.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
procent pozytywności
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
9 miesięcy
Przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
9 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy zmarli
9 miesięcy
Pozytywny wynik PCR na obecność COVID-19
Ramy czasowe: 9 miesięcy
procent pozytywności
9 miesięcy
Charakterystyka kliniczna pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów z objawami COVID-19
9 miesięcy
Odsetek pacjentów z wydalaniem wirusa w wydzielinie oddechowej i kale w dniach 3, 7, 14, 21 i 30 po potwierdzeniu covid-19.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem PCR w wydzielinie oddechowej i kale w dniach 3, 7, 14, 21 i 30 po potwierdzeniu covid-19.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Dyrektor Studium: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Krzesło do nauki: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Subskrybuj