- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04511429
COVID-19 u dzieci z obniżoną odpornością
Wirusowe infekcje dróg oddechowych są częstymi powikłaniami zakaźnymi po przeszczepieniu nerki, zwłaszcza w grupie wiekowej dzieci, a u pacjentów z obniżoną odpornością może rozwinąć się cięższa choroba. Leki immunosupresyjne zmieniają odpowiedź immunologiczną pacjenta, wpływając na odporność humoralną, komórkową i funkcję neutrofili, zwiększając ryzyko poważnych infekcji wirusowych. Niewiele wiadomo o tym, jak ci pacjenci reagują na zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2).
Doświadczenie z SARS wywołanym wirusem grypy H1N1 sugeruje, że ciężkość choroby zależy od istniejących wcześniej chorób współistniejących i indywidualnej odpowiedzi immunologicznej. W cięższych przypadkach obserwuje się nierównowagę między układem zapalnym a układem immunologicznym, co determinuje bezpośrednie konsekwencje, gdy cytokiny pro- i przeciwzapalne dostają się do krążenia ogólnoustrojowego w sposób zaostrzony i niezrównoważony. Fakt ten może generować „zespół burzy cytokin”, skutkujący zespołem dysfunkcji wielonarządowej.
Raporty z marca 2020 roku ze szpitala Papa Giovanni XXIII w Bergamo we Włoszech – jednego z największych pediatrycznych ośrodków przeszczepiania wątroby – wykazały, że liczba pacjentów po przeszczepach zakażonych chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) stopniowo wzrastała. Nie zauważyli jednak większego nasilenia i powikłań w tej populacji. Immunosupresja może działać jako czynnik ochronny.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstości występowania zakażenia wirusowego SARS-CoV-2 w próbie dzieci z immunosupresją, z trzech grup: po przeszczepach nerki, po przeszczepach wątroby i onkohematologicznych. Badacze będą również szukać profilu epidemiologicznego i ewolucji klinicznej tych pacjentów, umożliwiając lepsze zrozumienie COVID-19 w tej szczególnej populacji. Hipoteza badaczy jest taka, że zakażenie nowym koronawirusem może przebiegać bezobjawowo u dużej liczby dzieci, a immunosupresja, obserwowana u pacjentów po przeszczepach wątroby i nerek, a także u pacjentów z rakiem, może działać jako ochrona przed ciężkimi postaciami COVID-19.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziny, badacze włączą pacjentów w wieku 0-18 lat, objętych regularną obserwacją ambulatoryjną, objawową lub nie, i sprawdzą obecność przeciwciał IgM/IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV- 2. Od osób z objawami lub z dodatnim wynikiem IgM zostanie pobrany materiał (wymazy z jamy ustnej/nosogardzieli) do badania RT-PCR w kierunku nowego koronawirusa. Rejestrowane będą zmienne demograficzne i kliniczne. Wyniki są następujące: Serologia pod kątem wyniku COVID-19; PCR dla wyniku COVID-19; obecność objawów COVID-19; odsetek pacjentów z wydalaniem wirusa w dniach 3,7,14,21 i 30 po postawieniu diagnozy; konieczność hospitalizacji; konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii; śmierć.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmienne do pomiaru
- Dane demograficzne (inicjały, rekord, wiek, płeć, rasa / pochodzenie etniczne, waga, wzrost, BMI).
Dane epidemiologiczne:
- W przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki: czas przeszczepu w latach i pełnych miesiącach; pierwotna choroba nerek; obecność i czas wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, w dniach; obecność czynników ryzyka lub chorób współistniejących; aktualna immunosupresja (leki i dawki); poziom inhibitora kalcyneuryny w surowicy w dniu pobrania; poprzednie szczepienie przeciwko grypie; poprzednie infekcje wirusowe; data ostatniego leczonego epizodu odrzucenia.
- W przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby: czas przeszczepu w latach i pełnych miesiącach; pierwotna choroba wątroby; obecność i czas wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, w dniach; obecność czynników ryzyka lub chorób współistniejących; aktualna immunosupresja (leki i dawki); poziom inhibitora kalcyneuryny w surowicy w dniu pobrania; poprzednie szczepienie przeciwko grypie; poprzednie infekcje wirusowe; data ostatniego leczonego epizodu odrzucenia.
- Dla pacjentów onkohematologicznych: czas rozpoznania w latach i pełnych miesiącach; pierwotna choroba onkohematologiczna; leczenie otrzymane z powodu choroby onkohematologicznej; obecność i czas wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, w dniach; obecność czynników ryzyka lub chorób współistniejących; aktualne leczenie raka; poprzednie szczepienie przeciwko grypie; poprzednie infekcje wirusowe.
- Wizyta w klinice / dane dotyczące hospitalizacji: obraz kliniczny: rozpoznanie syndromowe / oznaki i objawy; wstępne badanie obrazowe: RTG klatki piersiowej i/lub tomografia komputerowa klatki piersiowej; Przeprowadzone leczenie: przeciwwirusowe, antybiotykowe, kortykoidowe (przyczyna/dawka/czas); wspomaganie oddychania (tylko tlenoterapia / wentylacja nieinwazyjna / kaniula nosowa o wysokim przepływie / inwazyjna mechaniczna wentylacja płuc / ECMO - czas stosowania (dni); dni wolne od tlenoterapii, wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej mechanicznej wentylacji płuc.
- Diagnostyka zakażenia SARS-CoV-2: szybki test na obecność Covid-19 we krwi: IgM/IgG; szybki test na obecność COVID-19 w wydzielinie nosowo-gardłowej lub tchawiczej.
- Wyniki: Serologia pod kątem wyniku COVID-19; PCR dla wyniku COVID-19; obecność objawów COVID-19; odsetek pacjentów z wydalaniem wirusa w dniach 3,7,14,21 i 30 po postawieniu diagnozy; konieczność hospitalizacji; konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii; śmierć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 21321230
- Rekrutacyjny
- Hospital Estadual da Criança
-
Kontakt:
- Thais L Cleto-Yamane
- Numer telefonu: 5521988046852
- E-mail: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21041030
- Rekrutacyjny
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kontakt:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Numer telefonu: 5521981737514
- E-mail: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Główny śledczy:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub wątroby, z funkcjonującym przeszczepem i stosujący immunosupresję, w obserwacji ambulatoryjnej lub hospitalizowani.
- Pacjenci leczący choroby onkohematologiczne, w obserwacji ambulatoryjnej lub hospitalizowani.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy lub których rodzice odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po przeszczepie nerki
Pacjenci poddani przeszczepowi nerki.
|
|
Pacjenci po przeszczepie wątroby
Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby.
|
|
Pacjenci onkologiczni
Pacjenci onkolodzy poddani chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serologia (IgM, IgG) w kierunku COVID-19.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procent pozytywności
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
|
9 miesięcy
|
|
Przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
|
9 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
odsetek pacjentów, którzy zmarli
|
9 miesięcy
|
|
Pozytywny wynik PCR na obecność COVID-19
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procent pozytywności
|
9 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z objawami COVID-19
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wydalaniem wirusa w wydzielinie oddechowej i kale w dniach 3, 7, 14, 21 i 30 po potwierdzeniu covid-19.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem PCR w wydzielinie oddechowej i kale w dniach 3, 7, 14, 21 i 30 po potwierdzeniu covid-19.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Dyrektor Studium: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Krzesło do nauki: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 062-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria