COVID-19 chez les enfants immunodéprimés
Les infections respiratoires virales sont des complications infectieuses courantes après une transplantation rénale, en particulier dans le groupe d'âge pédiatrique, et les patients immunodéprimés peuvent développer une maladie plus grave. Les médicaments immunosuppresseurs modifient la réponse immunitaire du patient en agissant sur l'immunité humorale, cellulaire et la fonction des neutrophiles, augmentant le risque d'infections virales graves. On sait peu de choses sur la façon dont ces patients réagissent à l'infection par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2).
L'expérience du SRAS causé par le virus de la grippe H1N1 suggère que la gravité de la maladie dépend de comorbidités préexistantes et de la réponse immunitaire individuelle. Dans les cas plus graves, on observe un déséquilibre entre le système inflammatoire et le système immunitaire, déterminant des conséquences directes lorsque les cytokines pro et anti-inflammatoires atteignent la circulation systémique de manière exacerbée et déséquilibrée. Un tel fait peut générer un "syndrome de tempête de cytokines", entraînant un syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples.
Les rapports de mars 2020 de l'hôpital Papa Giovanni XXIII de Bergame, en Italie - l'un des plus grands centres pédiatriques de transplantation hépatique - ont montré que le nombre de patients transplantés infectés par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) augmentait progressivement. Cependant, ils n'ont pas observé de sévérité et de complications plus importantes dans cette population. L'immunosuppression pourrait agir comme un facteur de protection.
La présente étude vise à décrire la prévalence de l'infection virale par le SARS-CoV-2 dans un échantillon d'enfants immunodéprimés, issus de trois groupes : transplantés rénaux, transplantés hépatiques et oncohématologiques. Les enquêteurs rechercheront également le profil épidémiologique et l'évolution clinique de ces patients, permettant une meilleure compréhension du COVID-19 dans cette population particulière. L'hypothèse des enquêteurs est que l'infection par le nouveau coronavirus peut être asymptomatique chez un grand nombre d'enfants et que l'immunosuppression, observée chez les patients transplantés hépatiques et rénaux et également observée chez les patients cancéreux, peut agir comme une protection contre les formes graves de COVID-19.
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de la famille, les enquêteurs incluront des patients de 0 à 18 ans, en suivi ambulatoire régulier, symptomatique ou non, et vérifieront la présence d'anticorps IgM/IgG contre le SARS-CoV- 2. Pour les personnes symptomatiques ou avec un résultat IgM positif, du matériel (écouvillons oro/nasopharyngés) pour l'essai RT-PCR pour le nouveau coronavirus sera collecté. Les variables démographiques et cliniques seront enregistrées. Les résultats sont les suivants : résultat sérologique pour le COVID-19 ; PCR pour le résultat COVID-19 ; présence de symptômes de COVID-19 ; proportion de patients présentant une excrétion virale aux jours 3, 7, 14, 21 et 30 après le diagnostic ; besoin d'hospitalisation; besoin d'admission en soins intensifs ; décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Variables à mesurer
- Données démographiques (initiales, dossier, âge, sexe, race / origine ethnique, poids, taille, IMC).
Données épidémiologiques :
- Pour les patients transplantés rénaux : moment de la transplantation, en années et mois complets ; maladie rénale primaire; présence et heure d'apparition des symptômes respiratoires, en jours; présence de facteurs de risque ou de comorbidités ; immunosuppression actuelle (médicaments et doses); taux sérique d'inhibiteur de la calcineurine le jour du prélèvement ; vaccination antérieure contre la grippe ; infections virales antérieures ; date du dernier épisode de rejet traité.
- Pour les patients transplantés hépatiques : moment de la transplantation, en années et mois complets ; maladie hépatique primaire; présence et heure d'apparition des symptômes respiratoires, en jours; présence de facteurs de risque ou de comorbidités ; immunosuppression actuelle (médicaments et doses); taux sérique d'inhibiteur de la calcineurine le jour du prélèvement ; vaccination antérieure contre la grippe ; infections virales antérieures ; date du dernier épisode de rejet traité.
- Pour les patients oncohématologiques : moment du diagnostic, en années et mois complets ; maladie oncohématologique primaire; traitement reçu pour la maladie oncohématologique ; présence et heure d'apparition des symptômes respiratoires, en jours; présence de facteurs de risque ou de comorbidités ; traitement actuel contre le cancer ; vaccination antérieure contre la grippe ; infections virales antérieures.
- Visites cliniques / données d'hospitalisation : tableau clinique : diagnostic syndromique / signes et symptômes ; examen d'image initial : radiographie thoracique et/ou scanner thoracique ; Traitement réalisé : antiviral, antibiotique, corticoïde (motif/dose/durée) ; assistance respiratoire (oxygénothérapie uniquement / Ventilation non invasive / Canule nasale à haut débit / ventilation pulmonaire mécanique invasive / ECMO - durée d'utilisation (jours) ; jours sans oxygénothérapie, ventilation non invasive et ventilation pulmonaire mécanique invasive.
- Diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2 : test rapide du Covid-19 dans le sang : IgM/IgG ; test rapide pour COVID-19 dans la sécrétion nasopharyngée ou trachéale.
- Résultats : sérologie pour le résultat COVID-19 ; PCR pour le résultat COVID-19 ; présence de symptômes de COVID-19 ; proportion de patients présentant une excrétion virale aux jours 3, 7, 14, 21 et 30 après le diagnostic ; besoin d'hospitalisation; besoin d'admission en soins intensifs ; décès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 21321230
- Recrutement
- Hospital Estadual da Criança
-
Contact:
- Thais L Cleto-Yamane
- Numéro de téléphone: 5521988046852
- E-mail: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21041030
- Recrutement
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contact:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Numéro de téléphone: 5521981737514
- E-mail: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Chercheur principal:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux ou hépatiques, porteurs d'un greffon fonctionnel et utilisant l'immunosuppression, en suivi ambulatoire ou hospitalisés.
- Patients traitant des troubles oncohématologiques, en suivi ambulatoire ou hospitalisés.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ou dont les parents refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients transplantés rénaux
Patients soumis à une transplantation rénale.
|
|
Patients transplantés hépatiques
Patients soumis à une transplantation hépatique.
|
|
Patients oncologiques
Patients oncologiques soumis à une chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sérologie (IgM, IgG) pour COVID-19.
Délai: 9 mois
|
pourcentage de positivité
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission à l'hôpital
Délai: 9 mois
|
pourcentage de patients admis à l'hôpital
|
9 mois
|
|
Admission en soins intensifs
Délai: 9 mois
|
pourcentage de patients admis en unité de soins intensifs
|
9 mois
|
|
Décès
Délai: 9 mois
|
pourcentage de patients décédés
|
9 mois
|
|
PCR positive pour COVID-19
Délai: 9 mois
|
pourcentage de positivité
|
9 mois
|
|
Caractéristiques cliniques des patients atteints de COVID-19
Délai: 9 mois
|
Pourcentage de patients présentant des symptômes de COVID-19
|
9 mois
|
|
Proportion de patients avec excrétion virale dans les sécrétions respiratoires et les fèces aux jours 3, 7, 14, 21 et 30 après confirmation du covid 19.
Délai: 9 mois
|
Pourcentage de patients avec PCR positive dans les sécrétions respiratoires et les selles aux jours 3, 7, 14, 21 et 30 après confirmation du covid 19.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Directeur d'études: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Chaise d'étude: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 062-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation hépatique
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)