- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04511429
COVID-19 em Crianças Imunossuprimidas
As infecções respiratórias virais são complicações infecciosas comuns após o transplante renal, principalmente na faixa etária pediátrica, e pacientes imunossuprimidos podem desenvolver doença mais grave. Medicamentos imunossupressores alteram a resposta imune do paciente por atuarem na imunidade humoral, celular e na função dos neutrófilos, aumentando o risco de infecções virais graves. Pouco se sabe sobre como esses pacientes respondem à infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).
A experiência com SARS causada pelo vírus Influenza H1N1 sugere que a gravidade da doença depende de comorbidades pré-existentes e da resposta imune individual. Em casos mais graves, observa-se um desequilíbrio entre o sistema inflamatório e o sistema imune, determinando consequências diretas quando as citocinas pró e anti-inflamatórias atingem a circulação sistêmica de forma exacerbada e desequilibrada. Tal fato pode gerar a "síndrome da tempestade de citocinas", resultando na síndrome de disfunção de múltiplos órgãos.
Relatórios de março de 2020 do Hospital Papa Giovanni XXIII em Bergamo, Itália - um dos maiores centros pediátricos de transplante de fígado - mostraram que o número de pacientes transplantados infectados com a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) aumentou progressivamente. No entanto, eles não observaram maior gravidade e complicações nessa população. A imunossupressão pode atuar como um fator protetor.
O presente estudo tem como objetivo descrever a prevalência da infecção viral por SARS-CoV-2 em uma amostra de crianças imunossuprimidas, de três grupos: transplantados renais, transplantados hepáticos e oncohematológicos. Os investigadores vão também procurar o perfil epidemiológico e a evolução clínica destes doentes, permitindo uma melhor compreensão da COVID-19 nesta população especial. A hipótese dos pesquisadores é que a infecção pelo novo coronavírus pode ser assintomática em um grande número de crianças e que a imunossupressão, observada em pacientes transplantados de fígado e rim e também observada em pacientes com câncer, pode atuar como proteção para formas graves de COVID-19.
Após obter o consentimento informado por escrito da família, os investigadores incluirão pacientes de 0 a 18 anos de idade, em acompanhamento ambulatorial regular, sintomáticos ou não, e verificarão a presença de anticorpos IgM/IgG contra o SARS-CoV- 2. Para os sintomáticos ou com resultado de IgM positivo, será coletado material (swabs oro/nasofaríngeo) para ensaio de RT-PCR para o novo coronavírus. Variáveis demográficas e clínicas serão registradas. Os resultados são: Resultado da sorologia para COVID-19; PCR para resultado de COVID-19; presença de sintomas de COVID-19; proporção de pacientes com excreção viral nos dias 3,7,14,21 e 30 após o diagnóstico; necessidade de internação hospitalar; necessidade de internação em terapia intensiva; morte.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Variáveis a serem medidas
- Dados demográficos (iniciais, ficha, idade, sexo, raça/etnia, peso, altura, IMC).
Dados epidemiológicos:
- Para pacientes transplantados renais: tempo de transplante, em anos e meses completos; doença renal primária; presença e tempo de início dos sintomas respiratórios, em dias; presença de fatores de risco ou comorbidades; imunossupressão atual (medicamentos e doses); nível sérico de inibidor de calcineurina no dia da coleta; vacinação prévia para Influenza; infecções virais anteriores; data do último episódio de rejeição tratado.
- Para transplantados hepáticos: tempo de transplante, em anos e meses completos; doença hepática primária; presença e tempo de início dos sintomas respiratórios, em dias; presença de fatores de risco ou comorbidades; imunossupressão atual (medicamentos e doses); nível sérico de inibidor de calcineurina no dia da coleta; vacinação prévia para Influenza; infecções virais anteriores; data do último episódio de rejeição tratado.
- Para pacientes oncohematológicos: tempo de diagnóstico, em anos e meses completos; doença oncohematológica primária; tratamento recebido para a doença oncohematológica; presença e tempo de início dos sintomas respiratórios, em dias; presença de fatores de risco ou comorbidades; tratamento oncológico atual; vacinação prévia para Influenza; infecções virais anteriores.
- Consulta clínica/dados de internamento: quadro clínico: diagnóstico sindrómico/sinais e sintomas; exame de imagem inicial: radiografia de tórax e/ou TC de tórax; Tratamento realizado: antiviral, antibiótico, corticoide (motivo/dose/tempo); suporte respiratório (somente oxigenoterapia / Ventilação Não Invasiva / Cânula Nasal de Alto Fluxo / ventilação pulmonar mecânica invasiva / ECMO - tempo de uso (dias); dias livres de oxigenoterapia, Ventilação Não Invasiva e ventilação pulmonar mecânica invasiva.
- Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2: teste rápido para Covid-19 no sangue: IgM/IgG; teste rápido para COVID-19 em secreção nasofaríngea ou traqueal.
- Desfechos: Resultado da sorologia para COVID-19; PCR para resultado de COVID-19; presença de sintomas de COVID-19; proporção de pacientes com excreção viral nos dias 3,7,14,21 e 30 após o diagnóstico; necessidade de internação hospitalar; necessidade de internação em terapia intensiva; morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21321230
- Recrutamento
- Hospital Estadual da Criança
-
Contato:
- Thais L Cleto-Yamane
- Número de telefone: 5521988046852
- E-mail: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041030
- Recrutamento
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contato:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Número de telefone: 5521981737514
- E-mail: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados renais ou hepáticos, com enxerto funcionante e em uso de imunossupressão, em acompanhamento ambulatorial ou internados.
- Pacientes em tratamento de distúrbios onco-hematológicos, em acompanhamento ambulatorial ou internados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que ou cujos pais se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com transplante renal
Pacientes submetidos a transplante renal.
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|
Pacientes com transplante de fígado
Pacientes submetidos a transplante hepático.
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Pacientes oncológicos
Pacientes oncológicos submetidos à quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sorologia (IgM, IgG) para COVID-19.
Prazo: 9 meses
|
porcentagem de positividade
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão hospitalar
Prazo: 9 meses
|
porcentagem de pacientes internados no hospital
|
9 meses
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|
Admissão em terapia intensiva
Prazo: 9 meses
|
porcentagem de pacientes internados em unidade de terapia intensiva
|
9 meses
|
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Morte
Prazo: 9 meses
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porcentagem de pacientes que morreram
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9 meses
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PCR positivo para COVID-19
Prazo: 9 meses
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porcentagem de positividade
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9 meses
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Características clínicas de pacientes com COVID-19
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de pacientes com sintomas de COVID-19
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9 meses
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Proporção de pacientes com excreção viral nas secreções respiratórias e fezes nos dias 3, 7, 14, 21 e 30 após confirmação de covid 19.
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de pacientes com PCR positivo em secreção respiratória e fezes nos dias 3, 7, 14, 21 e 30 após confirmação de covid 19.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Diretor de estudo: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Cadeira de estudo: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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