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COVID-19 em Crianças Imunossuprimidas

12 de agosto de 2020 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education

As infecções respiratórias virais são complicações infecciosas comuns após o transplante renal, principalmente na faixa etária pediátrica, e pacientes imunossuprimidos podem desenvolver doença mais grave. Medicamentos imunossupressores alteram a resposta imune do paciente por atuarem na imunidade humoral, celular e na função dos neutrófilos, aumentando o risco de infecções virais graves. Pouco se sabe sobre como esses pacientes respondem à infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

A experiência com SARS causada pelo vírus Influenza H1N1 sugere que a gravidade da doença depende de comorbidades pré-existentes e da resposta imune individual. Em casos mais graves, observa-se um desequilíbrio entre o sistema inflamatório e o sistema imune, determinando consequências diretas quando as citocinas pró e anti-inflamatórias atingem a circulação sistêmica de forma exacerbada e desequilibrada. Tal fato pode gerar a "síndrome da tempestade de citocinas", resultando na síndrome de disfunção de múltiplos órgãos.

Relatórios de março de 2020 do Hospital Papa Giovanni XXIII em Bergamo, Itália - um dos maiores centros pediátricos de transplante de fígado - mostraram que o número de pacientes transplantados infectados com a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) aumentou progressivamente. No entanto, eles não observaram maior gravidade e complicações nessa população. A imunossupressão pode atuar como um fator protetor.

O presente estudo tem como objetivo descrever a prevalência da infecção viral por SARS-CoV-2 em uma amostra de crianças imunossuprimidas, de três grupos: transplantados renais, transplantados hepáticos e oncohematológicos. Os investigadores vão também procurar o perfil epidemiológico e a evolução clínica destes doentes, permitindo uma melhor compreensão da COVID-19 nesta população especial. A hipótese dos pesquisadores é que a infecção pelo novo coronavírus pode ser assintomática em um grande número de crianças e que a imunossupressão, observada em pacientes transplantados de fígado e rim e também observada em pacientes com câncer, pode atuar como proteção para formas graves de COVID-19.

Após obter o consentimento informado por escrito da família, os investigadores incluirão pacientes de 0 a 18 anos de idade, em acompanhamento ambulatorial regular, sintomáticos ou não, e verificarão a presença de anticorpos IgM/IgG contra o SARS-CoV- 2. Para os sintomáticos ou com resultado de IgM positivo, será coletado material (swabs oro/nasofaríngeo) para ensaio de RT-PCR para o novo coronavírus. Variáveis ​​demográficas e clínicas serão registradas. Os resultados são: Resultado da sorologia para COVID-19; PCR para resultado de COVID-19; presença de sintomas de COVID-19; proporção de pacientes com excreção viral nos dias 3,7,14,21 e 30 após o diagnóstico; necessidade de internação hospitalar; necessidade de internação em terapia intensiva; morte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Variáveis ​​a serem medidas

  • Dados demográficos (iniciais, ficha, idade, sexo, raça/etnia, peso, altura, IMC).
  • Dados epidemiológicos:

    • Para pacientes transplantados renais: tempo de transplante, em anos e meses completos; doença renal primária; presença e tempo de início dos sintomas respiratórios, em dias; presença de fatores de risco ou comorbidades; imunossupressão atual (medicamentos e doses); nível sérico de inibidor de calcineurina no dia da coleta; vacinação prévia para Influenza; infecções virais anteriores; data do último episódio de rejeição tratado.
    • Para transplantados hepáticos: tempo de transplante, em anos e meses completos; doença hepática primária; presença e tempo de início dos sintomas respiratórios, em dias; presença de fatores de risco ou comorbidades; imunossupressão atual (medicamentos e doses); nível sérico de inibidor de calcineurina no dia da coleta; vacinação prévia para Influenza; infecções virais anteriores; data do último episódio de rejeição tratado.
    • Para pacientes oncohematológicos: tempo de diagnóstico, em anos e meses completos; doença oncohematológica primária; tratamento recebido para a doença oncohematológica; presença e tempo de início dos sintomas respiratórios, em dias; presença de fatores de risco ou comorbidades; tratamento oncológico atual; vacinação prévia para Influenza; infecções virais anteriores.
  • Consulta clínica/dados de internamento: quadro clínico: diagnóstico sindrómico/sinais e sintomas; exame de imagem inicial: radiografia de tórax e/ou TC de tórax; Tratamento realizado: antiviral, antibiótico, corticoide (motivo/dose/tempo); suporte respiratório (somente oxigenoterapia / Ventilação Não Invasiva / Cânula Nasal de Alto Fluxo / ventilação pulmonar mecânica invasiva / ECMO - tempo de uso (dias); dias livres de oxigenoterapia, Ventilação Não Invasiva e ventilação pulmonar mecânica invasiva.
  • Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2: teste rápido para Covid-19 no sangue: IgM/IgG; teste rápido para COVID-19 em secreção nasofaríngea ou traqueal.
  • Desfechos: Resultado da sorologia para COVID-19; PCR para resultado de COVID-19; presença de sintomas de COVID-19; proporção de pacientes com excreção viral nos dias 3,7,14,21 e 30 após o diagnóstico; necessidade de internação hospitalar; necessidade de internação em terapia intensiva; morte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21321230
        • Recrutamento
        • Hospital Estadual da Criança
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041030
        • Recrutamento
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaqueline LS Gouveia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 0 a 18 anos, imunossuprimidos, transplantados renais ou hepáticos, ou oncológicos, em acompanhamento ambulatorial ou internados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes transplantados renais ou hepáticos, com enxerto funcionante e em uso de imunossupressão, em acompanhamento ambulatorial ou internados.
  • Pacientes em tratamento de distúrbios onco-hematológicos, em acompanhamento ambulatorial ou internados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que ou cujos pais se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com transplante renal
Pacientes submetidos a transplante renal.
Pacientes com transplante de fígado
Pacientes submetidos a transplante hepático.
Pacientes oncológicos
Pacientes oncológicos submetidos à quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sorologia (IgM, IgG) para COVID-19.
Prazo: 9 meses
porcentagem de positividade
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão hospitalar
Prazo: 9 meses
porcentagem de pacientes internados no hospital
9 meses
Admissão em terapia intensiva
Prazo: 9 meses
porcentagem de pacientes internados em unidade de terapia intensiva
9 meses
Morte
Prazo: 9 meses
porcentagem de pacientes que morreram
9 meses
PCR positivo para COVID-19
Prazo: 9 meses
porcentagem de positividade
9 meses
Características clínicas de pacientes com COVID-19
Prazo: 9 meses
Porcentagem de pacientes com sintomas de COVID-19
9 meses
Proporção de pacientes com excreção viral nas secreções respiratórias e fezes nos dias 3, 7, 14, 21 e 30 após confirmação de covid 19.
Prazo: 9 meses
Porcentagem de pacientes com PCR positivo em secreção respiratória e fezes nos dias 3, 7, 14, 21 e 30 após confirmação de covid 19.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Diretor de estudo: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Cadeira de estudo: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Fígado

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