- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04511429
COVID-19 u imunosuprimovaných dětí
Virové respirační infekce jsou častou infekční komplikací po transplantaci ledviny, zejména v dětské věkové skupině, au imunosuprimovaných pacientů se může vyvinout závažnější onemocnění. Imunosupresivní léky mění imunitní odpověď pacienta působením na humorální, buněčnou imunitu a funkci neutrofilů, čímž zvyšují riziko závažných virových infekcí. Málo se ví o tom, jak tito pacienti reagují na infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2).
Zkušenosti se SARS způsobeným virem chřipky H1N1 naznačují, že závažnost onemocnění závisí na již existujících komorbiditách a individuální imunitní odpovědi. V závažnějších případech je pozorována nerovnováha mezi zánětlivým systémem a imunitním systémem, která určuje přímé důsledky, když se pro a protizánětlivé cytokiny dostanou do systémové cirkulace exacerbovaným a nevyváženým způsobem. Taková skutečnost může způsobit "syndrom cytokinové bouře", což má za následek syndrom dysfunkce více orgánů.
Zprávy z března 2020 z nemocnice Papa Giovanni XXIII Hospital v Bergamu v Itálii – jednoho z největších center pro transplantaci jater u dětí – ukázaly, že počet pacientů po transplantaci infikovaných koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) se postupně zvyšuje. Větší závažnost a komplikace však u této populace nezaznamenali. Imunosuprese by mohla působit jako ochranný faktor.
Cílem této studie je popsat prevalenci virové infekce SARS-CoV-2 ve vzorku imunosuprimovaných dětí ze tří skupin: transplantace ledvin, transplantace jater a onkohematologické. Vyšetřovatelé budou také hledat epidemiologický profil a klinický vývoj těchto pacientů, což umožní lepší pochopení COVID-19 v této zvláštní populaci. Hypotéza vyšetřovatelů je, že infekce novým koronavirem může být u velkého počtu dětí asymptomatická a že imunosuprese, pozorovaná u pacientů po transplantaci jater a ledvin a pozorovaná také u pacientů s rakovinou, může působit jako ochrana před těžkými formami COVID-19.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodiny vyšetřovatelé zařadí pacienty ve věku 0-18 let, kteří jsou pravidelně ambulantně sledováni, ať už symptomatickí nebo ne, a zkontrolují přítomnost IgM/IgG protilátek proti SARS-CoV- 2. Pro ty symptomatické nebo s pozitivním výsledkem IgM bude odebrán materiál (oro/nosohltanové výtěry) pro RT-PCR studii na nový koronavirus. Budou registrovány demografické a klinické proměnné. Výsledky jsou: výsledek sérologie na COVID-19; výsledek PCR pro COVID-19; přítomnost příznaků COVID-19; podíl pacientů s vylučováním viru ve dnech 3, 7, 14, 21 a 30 po diagnóze; potřeba přijetí do nemocnice; potřeba přijetí do intenzivní péče; smrt.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Proměnné k měření
- Demografické údaje (iniciály, záznam, věk, pohlaví, rasa / etnikum, váha, výška, BMI).
Epidemiologické údaje:
- U pacientů po transplantaci ledvin: doba transplantace v letech a celých měsících; primární onemocnění ledvin; přítomnost a čas nástupu respiračních příznaků ve dnech; přítomnost rizikových faktorů nebo komorbidit; současná imunosuprese (léky a dávky); sérová hladina inhibitoru kalcineurinu v den odběru; předchozí očkování proti chřipce; předchozí virové infekce; datum poslední epizody léčené rejekce.
- U pacientů po transplantaci jater: doba transplantace v letech a celých měsících; primární onemocnění jater; přítomnost a čas nástupu respiračních příznaků ve dnech; přítomnost rizikových faktorů nebo komorbidit; současná imunosuprese (léky a dávky); sérová hladina inhibitoru kalcineurinu v den odběru; předchozí očkování proti chřipce; předchozí virové infekce; datum poslední epizody léčené rejekce.
- U onkohematologických pacientů: čas diagnózy v letech a celých měsících; primární onkohematologické onemocnění; léčení onkohematologického onemocnění; přítomnost a čas nástupu respiračních příznaků ve dnech; přítomnost rizikových faktorů nebo komorbidit; současná léčba rakoviny; předchozí očkování proti chřipce; předchozí virové infekce.
- Údaje o návštěvách / hospitalizaci klinik: klinický obraz: syndromická diagnóza / příznaky a symptomy; úvodní obrazové vyšetření: RTG hrudníku a/nebo CT hrudníku; Prováděná léčba: antivirová, antibiotická, kortikoidní (důvod / dávka / čas); podpora dýchání (pouze kyslíková terapie / neinvazivní ventilace / vysokoprůtoková nosní kanyla / invazivní mechanická plicní ventilace / ECMO - doba použití (dny); dny bez kyslíkové terapie, neinvazivní ventilace a invazivní mechanické plicní ventilace.
- Diagnóza infekce SARS-CoV-2: rychlý test na Covid-19 v krvi: IgM / IgG; rychlý test na COVID-19 v nazofaryngeálním nebo tracheálním sekretu.
- Výsledky: Výsledek sérologie na COVID-19; výsledek PCR pro COVID-19; přítomnost příznaků COVID-19; podíl pacientů s vylučováním viru ve dnech 3, 7, 14, 21 a 30 po diagnóze; potřeba přijetí do nemocnice; potřeba přijetí do intenzivní péče; smrt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21321230
- Nábor
- Hospital Estadual da Criança
-
Kontakt:
- Thais L Cleto-Yamane
- Telefonní číslo: 5521988046852
- E-mail: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21041030
- Nábor
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kontakt:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Telefonní číslo: 5521981737514
- E-mail: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledvin nebo jater, s funkčním štěpem a užívající imunosupresi, v ambulantním sledování nebo hospitalizovaní.
- Pacienti s onkohematologickými poruchami, v ambulantním sledování nebo hospitalizovaní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebo jejichž rodiče odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s transplantací ledvin
Pacienti podstoupili transplantaci ledviny.
|
|
Pacienti po transplantaci jater
Pacienti podstoupili transplantaci jater.
|
|
Onkologickí pacienti
Onkologičtí pacienti podstoupili chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologie (IgM, IgG) pro COVID-19.
Časové okno: 9 měsíců
|
procento pozitivity
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: 9 měsíců
|
procento pacientů přijatých do nemocnice
|
9 měsíců
|
|
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 9 měsíců
|
procento pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
|
9 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
|
procento pacientů, kteří zemřeli
|
9 měsíců
|
|
Pozitivní PCR na COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
|
procento pozitivity
|
9 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky pacientů s COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento pacientů s příznaky COVID-19
|
9 měsíců
|
|
Podíl pacientů s vylučováním viru v respirační sekreci a stolici 3., 7., 14., 21. a 30. den po potvrzení covidu 19.
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento pacientů s pozitivní PCR v respirační sekreci a stolici ve dnech 3, 7, 14, 21 a 30 po potvrzení covidu 19.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Ředitel studie: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Studijní židle: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 062-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .