Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 u imunosuprimovaných dětí

12. srpna 2020 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Virové respirační infekce jsou častou infekční komplikací po transplantaci ledviny, zejména v dětské věkové skupině, au imunosuprimovaných pacientů se může vyvinout závažnější onemocnění. Imunosupresivní léky mění imunitní odpověď pacienta působením na humorální, buněčnou imunitu a funkci neutrofilů, čímž zvyšují riziko závažných virových infekcí. Málo se ví o tom, jak tito pacienti reagují na infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2).

Zkušenosti se SARS způsobeným virem chřipky H1N1 naznačují, že závažnost onemocnění závisí na již existujících komorbiditách a individuální imunitní odpovědi. V závažnějších případech je pozorována nerovnováha mezi zánětlivým systémem a imunitním systémem, která určuje přímé důsledky, když se pro a protizánětlivé cytokiny dostanou do systémové cirkulace exacerbovaným a nevyváženým způsobem. Taková skutečnost může způsobit "syndrom cytokinové bouře", což má za následek syndrom dysfunkce více orgánů.

Zprávy z března 2020 z nemocnice Papa Giovanni XXIII Hospital v Bergamu v Itálii – jednoho z největších center pro transplantaci jater u dětí – ukázaly, že počet pacientů po transplantaci infikovaných koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) se postupně zvyšuje. Větší závažnost a komplikace však u této populace nezaznamenali. Imunosuprese by mohla působit jako ochranný faktor.

Cílem této studie je popsat prevalenci virové infekce SARS-CoV-2 ve vzorku imunosuprimovaných dětí ze tří skupin: transplantace ledvin, transplantace jater a onkohematologické. Vyšetřovatelé budou také hledat epidemiologický profil a klinický vývoj těchto pacientů, což umožní lepší pochopení COVID-19 v této zvláštní populaci. Hypotéza vyšetřovatelů je, že infekce novým koronavirem může být u velkého počtu dětí asymptomatická a že imunosuprese, pozorovaná u pacientů po transplantaci jater a ledvin a pozorovaná také u pacientů s rakovinou, může působit jako ochrana před těžkými formami COVID-19.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodiny vyšetřovatelé zařadí pacienty ve věku 0-18 let, kteří jsou pravidelně ambulantně sledováni, ať už symptomatickí nebo ne, a zkontrolují přítomnost IgM/IgG protilátek proti SARS-CoV- 2. Pro ty symptomatické nebo s pozitivním výsledkem IgM bude odebrán materiál (oro/nosohltanové výtěry) pro RT-PCR studii na nový koronavirus. Budou registrovány demografické a klinické proměnné. Výsledky jsou: výsledek sérologie na COVID-19; výsledek PCR pro COVID-19; přítomnost příznaků COVID-19; podíl pacientů s vylučováním viru ve dnech 3, 7, 14, 21 a 30 po diagnóze; potřeba přijetí do nemocnice; potřeba přijetí do intenzivní péče; smrt.

Přehled studie

Detailní popis

Proměnné k měření

  • Demografické údaje (iniciály, záznam, věk, pohlaví, rasa / etnikum, váha, výška, BMI).
  • Epidemiologické údaje:

    • U pacientů po transplantaci ledvin: doba transplantace v letech a celých měsících; primární onemocnění ledvin; přítomnost a čas nástupu respiračních příznaků ve dnech; přítomnost rizikových faktorů nebo komorbidit; současná imunosuprese (léky a dávky); sérová hladina inhibitoru kalcineurinu v den odběru; předchozí očkování proti chřipce; předchozí virové infekce; datum poslední epizody léčené rejekce.
    • U pacientů po transplantaci jater: doba transplantace v letech a celých měsících; primární onemocnění jater; přítomnost a čas nástupu respiračních příznaků ve dnech; přítomnost rizikových faktorů nebo komorbidit; současná imunosuprese (léky a dávky); sérová hladina inhibitoru kalcineurinu v den odběru; předchozí očkování proti chřipce; předchozí virové infekce; datum poslední epizody léčené rejekce.
    • U onkohematologických pacientů: čas diagnózy v letech a celých měsících; primární onkohematologické onemocnění; léčení onkohematologického onemocnění; přítomnost a čas nástupu respiračních příznaků ve dnech; přítomnost rizikových faktorů nebo komorbidit; současná léčba rakoviny; předchozí očkování proti chřipce; předchozí virové infekce.
  • Údaje o návštěvách / hospitalizaci klinik: klinický obraz: syndromická diagnóza / příznaky a symptomy; úvodní obrazové vyšetření: RTG hrudníku a/nebo CT hrudníku; Prováděná léčba: antivirová, antibiotická, kortikoidní (důvod / dávka / čas); podpora dýchání (pouze kyslíková terapie / neinvazivní ventilace / vysokoprůtoková nosní kanyla / invazivní mechanická plicní ventilace / ECMO - doba použití (dny); dny bez kyslíkové terapie, neinvazivní ventilace a invazivní mechanické plicní ventilace.
  • Diagnóza infekce SARS-CoV-2: rychlý test na Covid-19 v krvi: IgM / IgG; rychlý test na COVID-19 v nazofaryngeálním nebo tracheálním sekretu.
  • Výsledky: Výsledek sérologie na COVID-19; výsledek PCR pro COVID-19; přítomnost příznaků COVID-19; podíl pacientů s vylučováním viru ve dnech 3, 7, 14, 21 a 30 po diagnóze; potřeba přijetí do nemocnice; potřeba přijetí do intenzivní péče; smrt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21321230
        • Nábor
        • Hospital Estadual da Criança
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21041030
        • Nábor
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaqueline LS Gouveia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 0-18 let, imunosuprimovaní, s transplantovanou ledvinou nebo játry nebo onkologičtí pacienti v ambulantním sledování nebo hospitalizovaní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci ledvin nebo jater, s funkčním štěpem a užívající imunosupresi, v ambulantním sledování nebo hospitalizovaní.
  • Pacienti s onkohematologickými poruchami, v ambulantním sledování nebo hospitalizovaní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebo jejichž rodiče odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s transplantací ledvin
Pacienti podstoupili transplantaci ledviny.
Pacienti po transplantaci jater
Pacienti podstoupili transplantaci jater.
Onkologickí pacienti
Onkologičtí pacienti podstoupili chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologie (IgM, IgG) pro COVID-19.
Časové okno: 9 měsíců
procento pozitivity
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice
Časové okno: 9 měsíců
procento pacientů přijatých do nemocnice
9 měsíců
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 9 měsíců
procento pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
9 měsíců
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
procento pacientů, kteří zemřeli
9 měsíců
Pozitivní PCR na COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
procento pozitivity
9 měsíců
Klinické charakteristiky pacientů s COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
Procento pacientů s příznaky COVID-19
9 měsíců
Podíl pacientů s vylučováním viru v respirační sekreci a stolici 3., 7., 14., 21. a 30. den po potvrzení covidu 19.
Časové okno: 9 měsíců
Procento pacientů s pozitivní PCR v respirační sekreci a stolici ve dnech 3, 7, 14, 21 a 30 po potvrzení covidu 19.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Ředitel studie: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Studijní židle: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit