- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04511429
COVID-19 bei immunsupprimierten Kindern
Virusinfektionen der Atemwege sind häufige infektiöse Komplikationen nach einer Nierentransplantation, insbesondere in der pädiatrischen Altersgruppe, und immunsupprimierte Patienten können eine schwerere Erkrankung entwickeln. Immunsuppressive Medikamente verändern die Immunantwort des Patienten, indem sie auf die humorale, zelluläre Immunität und die Neutrophilenfunktion einwirken, wodurch das Risiko schwerer Virusinfektionen erhöht wird. Es ist wenig darüber bekannt, wie diese Patienten auf eine Infektion mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) reagieren.
Erfahrungen mit SARS, verursacht durch das Influenza-H1N1-Virus, legen nahe, dass die Schwere der Erkrankung von vorbestehenden Komorbiditäten und der individuellen Immunantwort abhängt. In schwereren Fällen wird ein Ungleichgewicht zwischen dem Entzündungssystem und dem Immunsystem beobachtet, was direkte Folgen hat, wenn entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine den systemischen Kreislauf in verstärkter und unausgewogener Weise erreichen. Eine solche Tatsache kann ein "Zytokinsturmsyndrom" erzeugen, was zu einem multiplen Organdysfunktionssyndrom führt.
Berichte vom März 2020 aus dem Krankenhaus Papa Giovanni XXIII in Bergamo, Italien – einem der größten pädiatrischen Lebertransplantationszentren – zeigten, dass die Zahl der Transplantationspatienten, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) infiziert waren, schrittweise zunahm. Sie sahen jedoch keine größeren Schweregrade und Komplikationen in dieser Population. Immunsuppression könnte als Schutzfaktor wirken.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Prävalenz einer Virusinfektion durch SARS-CoV-2 in einer Stichprobe von immunsupprimierten Kindern aus drei Gruppen zu beschreiben: Nierentransplantationen, Lebertransplantationen und onkohämatologische. Die Ermittler werden auch nach dem epidemiologischen Profil und der klinischen Entwicklung dieser Patienten suchen, um ein besseres Verständnis von COVID-19 in dieser speziellen Population zu ermöglichen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass eine Infektion mit dem neuen Coronavirus bei einer großen Anzahl von Kindern asymptomatisch verlaufen kann und dass eine Immunsuppression, die bei Leber- und Nierentransplantierten und auch bei Krebspatienten beobachtet wird, als Schutz vor schweren Formen von COVID-19 wirken könnte.
Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Familie werden die Prüfärzte Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren in regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen, symptomatisch oder nicht, einbeziehen und auf das Vorhandensein von IgM/IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV- 2. Für diejenigen, die symptomatisch sind oder ein positives IgM-Ergebnis haben, wird Material (oro-/nasopharyngeale Abstriche) für die RT-PCR-Studie für das neue Coronavirus gesammelt. Demografische und klinische Variablen werden registriert. Die Ergebnisse sind: Serologie für COVID-19-Ergebnis; PCR für COVID-19-Ergebnis; Vorhandensein von Symptomen von COVID-19; Anteil der Patienten mit Virusausscheidung an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Diagnose; Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung; Notwendigkeit einer Aufnahme in die Intensivstation; Tod.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zu messende Variablen
- Demografische Daten (Initialen, Rekord, Alter, Geschlecht, Rasse / ethnische Zugehörigkeit, Gewicht, Größe, BMI).
Epidemiologische Daten:
- Bei nierentransplantierten Patienten: Zeitpunkt der Transplantation in Jahren und ganzen Monaten; primäre Nierenerkrankung; Vorhandensein und Zeitpunkt des Einsetzens respiratorischer Symptome, in Tagen; Vorhandensein von Risikofaktoren oder Komorbiditäten; aktuelle Immunsuppression (Medikamente und Dosen); Serumspiegel des Calcineurin-Inhibitors am Tag der Entnahme; vorherige Impfung gegen Influenza; frühere Virusinfektionen; Datum der letzten behandelten Abstoßungsepisode.
- Bei lebertransplantierten Patienten: Zeitpunkt der Transplantation in Jahren und ganzen Monaten; primäre Lebererkrankung; Vorhandensein und Zeitpunkt des Einsetzens respiratorischer Symptome, in Tagen; Vorhandensein von Risikofaktoren oder Komorbiditäten; aktuelle Immunsuppression (Medikamente und Dosen); Serumspiegel des Calcineurin-Inhibitors am Tag der Entnahme; vorherige Impfung gegen Influenza; frühere Virusinfektionen; Datum der letzten behandelten Abstoßungsepisode.
- Bei onkohämatologischen Patienten: Zeitpunkt der Diagnose in Jahren und ganzen Monaten; primäre onkohämatologische Erkrankung; erhaltene Behandlung für die onkohämatologische Erkrankung; Vorhandensein und Zeitpunkt des Einsetzens respiratorischer Symptome, in Tagen; Vorhandensein von Risikofaktoren oder Komorbiditäten; aktuelle Krebsbehandlung; vorherige Impfung gegen Influenza; frühere Virusinfektionen.
- Klinikbesuch/Krankenhausdaten: Krankheitsbild: syndromale Diagnose/Anzeichen und Symptome; anfängliche Bilduntersuchung: Röntgen-Thorax und / oder CT des Thorax; Durchgeführte Behandlung: antiviral, antibiotisch, Kortikoid (Grund / Dosis / Zeit); Atemunterstützung (nur Sauerstofftherapie / nicht-invasive Beatmung / High-Flow-Nasenkanüle / invasive mechanische Lungenbeatmung / ECMO – Anwendungsdauer (Tage); Tage ohne Sauerstofftherapie, nicht-invasive Beatmung und invasive mechanische Lungenbeatmung.
- Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion: Schnelltest auf Covid-19 im Blut: IgM/IgG; Schnelltest für COVID-19 in nasopharyngealem oder trachealem Sekret.
- Ergebnisse: Serologie für COVID-19-Ergebnis; PCR für COVID-19-Ergebnis; Vorhandensein von Symptomen von COVID-19; Anteil der Patienten mit Virusausscheidung an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Diagnose; Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung; Notwendigkeit einer Aufnahme in die Intensivstation; Tod.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc
- Telefonnummer: 5521988046852
- E-Mail: thaiscleto@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD
- Telefonnummer: 5521999744098
- E-Mail: arnaldoprata@globo.com
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21321230
- Rekrutierung
- Hospital Estadual da Criança
-
Kontakt:
- Thais L Cleto-Yamane
- Telefonnummer: 5521988046852
- E-Mail: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041030
- Rekrutierung
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kontakt:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Telefonnummer: 5521981737514
- E-Mail: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nieren- oder lebertransplantierte Patienten mit funktionierendem Transplantat und unter Anwendung von Immunsuppression, in ambulanter Nachsorge oder im Krankenhaus.
- Patienten, die onkohämatologische Erkrankungen behandeln, in ambulanter Nachsorge oder im Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die oder deren Eltern sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Nierentransplantationspatienten
Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden.
|
Lebertransplantationspatienten
Patienten, die einer Lebertransplantation unterzogen wurden.
|
Onkologische Patienten
Onkologische Patienten, die einer Chemotherapie unterzogen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serologie (IgM, IgG) für COVID-19.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Positivität
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
|
9 Monate
|
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
9 Monate
|
Tod
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der verstorbenen Patienten
|
9 Monate
|
Positive PCR für COVID-19
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Positivität
|
9 Monate
|
Klinische Merkmale von Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit Symptomen von COVID-19
|
9 Monate
|
Anteil der Patienten mit Virusausscheidung in Atemwegssekret und Kot an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Bestätigung von Covid 19.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit positiver PCR in Atemwegssekret und Kot an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Bestätigung von Covid 19.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Studienleiter: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Studienstuhl: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
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- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 062-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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