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COVID-19 bei immunsupprimierten Kindern

12. August 2020 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Virusinfektionen der Atemwege sind häufige infektiöse Komplikationen nach einer Nierentransplantation, insbesondere in der pädiatrischen Altersgruppe, und immunsupprimierte Patienten können eine schwerere Erkrankung entwickeln. Immunsuppressive Medikamente verändern die Immunantwort des Patienten, indem sie auf die humorale, zelluläre Immunität und die Neutrophilenfunktion einwirken, wodurch das Risiko schwerer Virusinfektionen erhöht wird. Es ist wenig darüber bekannt, wie diese Patienten auf eine Infektion mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) reagieren.

Erfahrungen mit SARS, verursacht durch das Influenza-H1N1-Virus, legen nahe, dass die Schwere der Erkrankung von vorbestehenden Komorbiditäten und der individuellen Immunantwort abhängt. In schwereren Fällen wird ein Ungleichgewicht zwischen dem Entzündungssystem und dem Immunsystem beobachtet, was direkte Folgen hat, wenn entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine den systemischen Kreislauf in verstärkter und unausgewogener Weise erreichen. Eine solche Tatsache kann ein "Zytokinsturmsyndrom" erzeugen, was zu einem multiplen Organdysfunktionssyndrom führt.

Berichte vom März 2020 aus dem Krankenhaus Papa Giovanni XXIII in Bergamo, Italien – einem der größten pädiatrischen Lebertransplantationszentren – zeigten, dass die Zahl der Transplantationspatienten, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) infiziert waren, schrittweise zunahm. Sie sahen jedoch keine größeren Schweregrade und Komplikationen in dieser Population. Immunsuppression könnte als Schutzfaktor wirken.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Prävalenz einer Virusinfektion durch SARS-CoV-2 in einer Stichprobe von immunsupprimierten Kindern aus drei Gruppen zu beschreiben: Nierentransplantationen, Lebertransplantationen und onkohämatologische. Die Ermittler werden auch nach dem epidemiologischen Profil und der klinischen Entwicklung dieser Patienten suchen, um ein besseres Verständnis von COVID-19 in dieser speziellen Population zu ermöglichen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass eine Infektion mit dem neuen Coronavirus bei einer großen Anzahl von Kindern asymptomatisch verlaufen kann und dass eine Immunsuppression, die bei Leber- und Nierentransplantierten und auch bei Krebspatienten beobachtet wird, als Schutz vor schweren Formen von COVID-19 wirken könnte.

Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Familie werden die Prüfärzte Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren in regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen, symptomatisch oder nicht, einbeziehen und auf das Vorhandensein von IgM/IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV- 2. Für diejenigen, die symptomatisch sind oder ein positives IgM-Ergebnis haben, wird Material (oro-/nasopharyngeale Abstriche) für die RT-PCR-Studie für das neue Coronavirus gesammelt. Demografische und klinische Variablen werden registriert. Die Ergebnisse sind: Serologie für COVID-19-Ergebnis; PCR für COVID-19-Ergebnis; Vorhandensein von Symptomen von COVID-19; Anteil der Patienten mit Virusausscheidung an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Diagnose; Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung; Notwendigkeit einer Aufnahme in die Intensivstation; Tod.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu messende Variablen

  • Demografische Daten (Initialen, Rekord, Alter, Geschlecht, Rasse / ethnische Zugehörigkeit, Gewicht, Größe, BMI).
  • Epidemiologische Daten:

    • Bei nierentransplantierten Patienten: Zeitpunkt der Transplantation in Jahren und ganzen Monaten; primäre Nierenerkrankung; Vorhandensein und Zeitpunkt des Einsetzens respiratorischer Symptome, in Tagen; Vorhandensein von Risikofaktoren oder Komorbiditäten; aktuelle Immunsuppression (Medikamente und Dosen); Serumspiegel des Calcineurin-Inhibitors am Tag der Entnahme; vorherige Impfung gegen Influenza; frühere Virusinfektionen; Datum der letzten behandelten Abstoßungsepisode.
    • Bei lebertransplantierten Patienten: Zeitpunkt der Transplantation in Jahren und ganzen Monaten; primäre Lebererkrankung; Vorhandensein und Zeitpunkt des Einsetzens respiratorischer Symptome, in Tagen; Vorhandensein von Risikofaktoren oder Komorbiditäten; aktuelle Immunsuppression (Medikamente und Dosen); Serumspiegel des Calcineurin-Inhibitors am Tag der Entnahme; vorherige Impfung gegen Influenza; frühere Virusinfektionen; Datum der letzten behandelten Abstoßungsepisode.
    • Bei onkohämatologischen Patienten: Zeitpunkt der Diagnose in Jahren und ganzen Monaten; primäre onkohämatologische Erkrankung; erhaltene Behandlung für die onkohämatologische Erkrankung; Vorhandensein und Zeitpunkt des Einsetzens respiratorischer Symptome, in Tagen; Vorhandensein von Risikofaktoren oder Komorbiditäten; aktuelle Krebsbehandlung; vorherige Impfung gegen Influenza; frühere Virusinfektionen.
  • Klinikbesuch/Krankenhausdaten: Krankheitsbild: syndromale Diagnose/Anzeichen und Symptome; anfängliche Bilduntersuchung: Röntgen-Thorax und / oder CT des Thorax; Durchgeführte Behandlung: antiviral, antibiotisch, Kortikoid (Grund / Dosis / Zeit); Atemunterstützung (nur Sauerstofftherapie / nicht-invasive Beatmung / High-Flow-Nasenkanüle / invasive mechanische Lungenbeatmung / ECMO – Anwendungsdauer (Tage); Tage ohne Sauerstofftherapie, nicht-invasive Beatmung und invasive mechanische Lungenbeatmung.
  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion: Schnelltest auf Covid-19 im Blut: IgM/IgG; Schnelltest für COVID-19 in nasopharyngealem oder trachealem Sekret.
  • Ergebnisse: Serologie für COVID-19-Ergebnis; PCR für COVID-19-Ergebnis; Vorhandensein von Symptomen von COVID-19; Anteil der Patienten mit Virusausscheidung an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Diagnose; Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung; Notwendigkeit einer Aufnahme in die Intensivstation; Tod.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21321230
        • Rekrutierung
        • Hospital Estadual da Criança
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041030
        • Rekrutierung
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaqueline LS Gouveia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 0-18 Jahren, immunsupprimiert, nieren- oder lebertransplantiert oder onkologische Patienten, in ambulanter Nachsorge oder im Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nieren- oder lebertransplantierte Patienten mit funktionierendem Transplantat und unter Anwendung von Immunsuppression, in ambulanter Nachsorge oder im Krankenhaus.
  • Patienten, die onkohämatologische Erkrankungen behandeln, in ambulanter Nachsorge oder im Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die oder deren Eltern sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierentransplantationspatienten
Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden.
Lebertransplantationspatienten
Patienten, die einer Lebertransplantation unterzogen wurden.
Onkologische Patienten
Onkologische Patienten, die einer Chemotherapie unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologie (IgM, IgG) für COVID-19.
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Positivität
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
9 Monate
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
9 Monate
Tod
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der verstorbenen Patienten
9 Monate
Positive PCR für COVID-19
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Positivität
9 Monate
Klinische Merkmale von Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Symptomen von COVID-19
9 Monate
Anteil der Patienten mit Virusausscheidung in Atemwegssekret und Kot an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Bestätigung von Covid 19.
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten mit positiver PCR in Atemwegssekret und Kot an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 nach Bestätigung von Covid 19.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Studienleiter: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Studienstuhl: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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