- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04511429
COVID-19 nei bambini immunodepressi
Le infezioni respiratorie virali sono complicanze infettive comuni dopo il trapianto di rene, specialmente nella fascia di età pediatrica, e i pazienti immunosoppressi possono sviluppare una malattia più grave. I farmaci immunosoppressivi alterano la risposta immunitaria del paziente agendo sull'immunità umorale, cellulare e sulla funzione dei neutrofili, aumentando il rischio di gravi infezioni virali. Poco si sa su come questi pazienti rispondono all'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2).
L'esperienza con la SARS causata dal virus dell'influenza H1N1 suggerisce che la gravità della malattia dipende dalle comorbilità preesistenti e dalla risposta immunitaria individuale. Nei casi più gravi si osserva uno squilibrio tra sistema infiammatorio e sistema immunitario, determinando conseguenze dirette quando le citochine pro e antinfiammatorie raggiungono la circolazione sistemica in maniera esacerbata e squilibrata. Tale fatto può generare la "sindrome da tempesta di citochine", con conseguente sindrome da disfunzione multiorgano.
I rapporti di marzo 2020 dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, in Italia - uno dei più grandi centri di trapianto di fegato pediatrico - hanno mostrato che il numero di pazienti trapiantati infetti dalla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) è aumentato progressivamente. Tuttavia, non hanno riscontrato una maggiore gravità e complicanze in questa popolazione. L'immunosoppressione potrebbe fungere da fattore protettivo.
Il presente studio si propone di descrivere la prevalenza dell'infezione virale da SARS-CoV-2 in un campione di bambini immunodepressi, appartenenti a tre gruppi: trapianti di rene, trapianti di fegato e oncoematologici. Gli investigatori cercheranno anche il profilo epidemiologico e l'evoluzione clinica di questi pazienti, consentendo una migliore comprensione del COVID-19 in questa popolazione speciale. L'ipotesi degli investigatori è che l'infezione da nuovo coronavirus possa essere asintomatica in un gran numero di bambini e che l'immunosoppressione, osservata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene e osservata anche nei pazienti oncologici, possa fungere da protezione per le forme gravi di COVID-19.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalla famiglia, gli investigatori includeranno pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni, in regolare follow-up ambulatoriale, sintomatico o meno, e verificheranno la presenza di anticorpi IgM/IgG contro il SARS-CoV- 2. Per i sintomatici o con risultato IgM positivo verrà raccolto materiale (tamponi oro/nasofaringei) per la sperimentazione RT-PCR per il nuovo coronavirus. Verranno registrate le variabili demografiche e cliniche. Gli esiti sono: Esito sierologico per COVID-19; PCR per risultato COVID-19; presenza di sintomi di COVID-19; percentuale di pazienti con diffusione virale nei giorni 3,7,14,21 e 30 dopo la diagnosi; necessità di ricovero ospedaliero; necessità di ricovero in terapia intensiva; morte.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Variabili da misurare
- Dati demografici (iniziali, record, età, sesso, razza/etnia, peso, altezza, BMI).
Dati epidemiologici:
- Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene: tempo del trapianto, in anni e mesi interi; malattia renale primaria; presenza e tempo di insorgenza dei sintomi respiratori, in giorni; presenza di fattori di rischio o comorbilità; immunosoppressione in atto (farmaci e dosi); livello sierico dell'inibitore della calcineurina il giorno del prelievo; precedente vaccinazione per l'influenza; precedenti infezioni virali; data dell'ultimo episodio di rigetto trattato.
- Per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato: tempo del trapianto, in anni e mesi interi; malattia epatica primaria; presenza e tempo di insorgenza dei sintomi respiratori, in giorni; presenza di fattori di rischio o comorbilità; immunosoppressione in atto (farmaci e dosi); livello sierico dell'inibitore della calcineurina il giorno del prelievo; precedente vaccinazione per l'influenza; precedenti infezioni virali; data dell'ultimo episodio di rigetto trattato.
- Per i pazienti oncoematologici: tempo della diagnosi, in anni e mesi interi; malattia oncoematologica primaria; trattamento ricevuto per la malattia oncoematologica; presenza e tempo di insorgenza dei sintomi respiratori, in giorni; presenza di fattori di rischio o comorbilità; attuale trattamento del cancro; precedente vaccinazione per l'influenza; precedenti infezioni virali.
- Dati visite ambulatoriali/ricoveri: quadro clinico: diagnosi sindromica/segni e sintomi; esame di immagine iniziale: radiografia del torace e/o TC del torace; Trattamento eseguito: antivirale, antibiotico, corticoide (motivo/dose/tempo); supporto respiratorio (solo ossigenoterapia / Ventilazione non invasiva / Cannula nasale ad alto flusso / ventilazione polmonare meccanica invasiva / ECMO - tempo di utilizzo (giorni); giorni senza ossigenoterapia, ventilazione non invasiva e ventilazione polmonare meccanica invasiva.
- Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2: test rapido per Covid-19 nel sangue: IgM/IgG; test rapido per COVID-19 nella secrezione nasofaringea o tracheale.
- Esiti: risultato sierologico per COVID-19; PCR per risultato COVID-19; presenza di sintomi di COVID-19; percentuale di pazienti con diffusione virale nei giorni 3,7,14,21 e 30 dopo la diagnosi; necessità di ricovero ospedaliero; necessità di ricovero in terapia intensiva; morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21321230
- Reclutamento
- Hospital Estadual da Criança
-
Contatto:
- Thais L Cleto-Yamane
- Numero di telefono: 5521988046852
- Email: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21041030
- Reclutamento
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contatto:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Numero di telefono: 5521981737514
- Email: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Investigatore principale:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene o fegato, con trapianto funzionante e che utilizzano l'immunosoppressione, in follow-up ambulatoriale o ricoverati.
- Pazienti in trattamento di patologie oncoematologiche, in follow-up ambulatoriale o ricoverati..
Criteri di esclusione:
- Pazienti che o i cui genitori si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Pazienti sottoposti a trapianto di rene.
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Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
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Pazienti oncologici
Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sierologia (IgM, IgG) per COVID-19.
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di positività
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
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9 mesi
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
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9 mesi
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Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di pazienti deceduti
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9 mesi
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PCR positiva per COVID-19
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di positività
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9 mesi
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Caratteristiche cliniche dei pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: 9 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi di COVID-19
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9 mesi
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Proporzione di pazienti con escrezione virale nelle secrezioni respiratorie e nelle feci nei giorni 3, 7, 14, 21 e 30 dopo la conferma di covid 19.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Percentuale di pazienti con PCR positiva nelle secrezioni respiratorie e nelle feci nei giorni 3, 7, 14, 21 e 30 dopo la conferma del covid 19.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Direttore dello studio: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Cattedra di studio: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 062-2020
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