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COVID-19 nei bambini immunodepressi

12 agosto 2020 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Le infezioni respiratorie virali sono complicanze infettive comuni dopo il trapianto di rene, specialmente nella fascia di età pediatrica, e i pazienti immunosoppressi possono sviluppare una malattia più grave. I farmaci immunosoppressivi alterano la risposta immunitaria del paziente agendo sull'immunità umorale, cellulare e sulla funzione dei neutrofili, aumentando il rischio di gravi infezioni virali. Poco si sa su come questi pazienti rispondono all'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2).

L'esperienza con la SARS causata dal virus dell'influenza H1N1 suggerisce che la gravità della malattia dipende dalle comorbilità preesistenti e dalla risposta immunitaria individuale. Nei casi più gravi si osserva uno squilibrio tra sistema infiammatorio e sistema immunitario, determinando conseguenze dirette quando le citochine pro e antinfiammatorie raggiungono la circolazione sistemica in maniera esacerbata e squilibrata. Tale fatto può generare la "sindrome da tempesta di citochine", con conseguente sindrome da disfunzione multiorgano.

I rapporti di marzo 2020 dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, in Italia - uno dei più grandi centri di trapianto di fegato pediatrico - hanno mostrato che il numero di pazienti trapiantati infetti dalla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) è aumentato progressivamente. Tuttavia, non hanno riscontrato una maggiore gravità e complicanze in questa popolazione. L'immunosoppressione potrebbe fungere da fattore protettivo.

Il presente studio si propone di descrivere la prevalenza dell'infezione virale da SARS-CoV-2 in un campione di bambini immunodepressi, appartenenti a tre gruppi: trapianti di rene, trapianti di fegato e oncoematologici. Gli investigatori cercheranno anche il profilo epidemiologico e l'evoluzione clinica di questi pazienti, consentendo una migliore comprensione del COVID-19 in questa popolazione speciale. L'ipotesi degli investigatori è che l'infezione da nuovo coronavirus possa essere asintomatica in un gran numero di bambini e che l'immunosoppressione, osservata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene e osservata anche nei pazienti oncologici, possa fungere da protezione per le forme gravi di COVID-19.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalla famiglia, gli investigatori includeranno pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni, in regolare follow-up ambulatoriale, sintomatico o meno, e verificheranno la presenza di anticorpi IgM/IgG contro il SARS-CoV- 2. Per i sintomatici o con risultato IgM positivo verrà raccolto materiale (tamponi oro/nasofaringei) per la sperimentazione RT-PCR per il nuovo coronavirus. Verranno registrate le variabili demografiche e cliniche. Gli esiti sono: Esito sierologico per COVID-19; PCR per risultato COVID-19; presenza di sintomi di COVID-19; percentuale di pazienti con diffusione virale nei giorni 3,7,14,21 e 30 dopo la diagnosi; necessità di ricovero ospedaliero; necessità di ricovero in terapia intensiva; morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Variabili da misurare

  • Dati demografici (iniziali, record, età, sesso, razza/etnia, peso, altezza, BMI).
  • Dati epidemiologici:

    • Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene: tempo del trapianto, in anni e mesi interi; malattia renale primaria; presenza e tempo di insorgenza dei sintomi respiratori, in giorni; presenza di fattori di rischio o comorbilità; immunosoppressione in atto (farmaci e dosi); livello sierico dell'inibitore della calcineurina il giorno del prelievo; precedente vaccinazione per l'influenza; precedenti infezioni virali; data dell'ultimo episodio di rigetto trattato.
    • Per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato: tempo del trapianto, in anni e mesi interi; malattia epatica primaria; presenza e tempo di insorgenza dei sintomi respiratori, in giorni; presenza di fattori di rischio o comorbilità; immunosoppressione in atto (farmaci e dosi); livello sierico dell'inibitore della calcineurina il giorno del prelievo; precedente vaccinazione per l'influenza; precedenti infezioni virali; data dell'ultimo episodio di rigetto trattato.
    • Per i pazienti oncoematologici: tempo della diagnosi, in anni e mesi interi; malattia oncoematologica primaria; trattamento ricevuto per la malattia oncoematologica; presenza e tempo di insorgenza dei sintomi respiratori, in giorni; presenza di fattori di rischio o comorbilità; attuale trattamento del cancro; precedente vaccinazione per l'influenza; precedenti infezioni virali.
  • Dati visite ambulatoriali/ricoveri: quadro clinico: diagnosi sindromica/segni e sintomi; esame di immagine iniziale: radiografia del torace e/o TC del torace; Trattamento eseguito: antivirale, antibiotico, corticoide (motivo/dose/tempo); supporto respiratorio (solo ossigenoterapia / Ventilazione non invasiva / Cannula nasale ad alto flusso / ventilazione polmonare meccanica invasiva / ECMO - tempo di utilizzo (giorni); giorni senza ossigenoterapia, ventilazione non invasiva e ventilazione polmonare meccanica invasiva.
  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2: test rapido per Covid-19 nel sangue: IgM/IgG; test rapido per COVID-19 nella secrezione nasofaringea o tracheale.
  • Esiti: risultato sierologico per COVID-19; PCR per risultato COVID-19; presenza di sintomi di COVID-19; percentuale di pazienti con diffusione virale nei giorni 3,7,14,21 e 30 dopo la diagnosi; necessità di ricovero ospedaliero; necessità di ricovero in terapia intensiva; morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21321230
        • Reclutamento
        • Hospital Estadual da Criança
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21041030
        • Reclutamento
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaqueline LS Gouveia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età 0-18 anni, immunodepressi, trapiantati di rene o fegato, o pazienti oncologici, in follow-up ambulatoriale o ricoverati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene o fegato, con trapianto funzionante e che utilizzano l'immunosoppressione, in follow-up ambulatoriale o ricoverati.
  • Pazienti in trattamento di patologie oncoematologiche, in follow-up ambulatoriale o ricoverati..

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che o i cui genitori si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Pazienti oncologici
Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia (IgM, IgG) per COVID-19.
Lasso di tempo: 9 mesi
percentuale di positività
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 9 mesi
percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
9 mesi
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 9 mesi
percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
9 mesi
Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
percentuale di pazienti deceduti
9 mesi
PCR positiva per COVID-19
Lasso di tempo: 9 mesi
percentuale di positività
9 mesi
Caratteristiche cliniche dei pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti con sintomi di COVID-19
9 mesi
Proporzione di pazienti con escrezione virale nelle secrezioni respiratorie e nelle feci nei giorni 3, 7, 14, 21 e 30 dopo la conferma di covid 19.
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti con PCR positiva nelle secrezioni respiratorie e nelle feci nei giorni 3, 7, 14, 21 e 30 dopo la conferma del covid 19.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Direttore dello studio: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Cattedra di studio: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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