Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 hos immunsupprimerede børn

12. august 2020 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Virale luftvejsinfektioner er almindelige infektiøse komplikationer efter nyretransplantation, især i den pædiatriske aldersgruppe, og immunsupprimerede patienter kan udvikle mere alvorlig sygdom. Immunsuppressiv medicin ændrer patientens immunrespons ved at virke på humoral, cellulær immunitet og neutrofil funktion, hvilket øger risikoen for alvorlige virusinfektioner. Lidt vides om, hvordan disse patienter reagerer på infektion med den nye coronavirus (SARS-CoV-2).

Erfaring med SARS forårsaget af influenza H1N1-virus tyder på, at sværhedsgraden af ​​sygdommen afhænger af allerede eksisterende komorbiditeter og det individuelle immunrespons. I mere alvorlige tilfælde observeres en ubalance mellem det inflammatoriske system og immunsystemet, hvilket bestemmer direkte konsekvenser, når pro- og anti-inflammatoriske cytokiner når det systemiske kredsløb på en forværret og ubalanceret måde. En sådan kendsgerning kan generere "cytokinstormsyndrom", hvilket resulterer i multiple organ dysfunktionssyndrom.

Marts 2020 rapporter fra Papa Giovanni XXIII Hospital i Bergamo, Italien - et af de største pædiatriske levertransplantationscentre - viste, at antallet af transplanterede patienter inficeret med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) steg gradvist. Men de så ikke større sværhedsgrad og komplikationer i denne population. Immunsuppression kan fungere som en beskyttende faktor.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive forekomsten af ​​viral infektion med SARS-CoV-2 i en prøve af immunsupprimerede børn fra tre grupper: nyretransplantationer, levertransplantationer og onkohæmatologiske. Efterforskerne vil også lede efter den epidemiologiske profil og kliniske udvikling af disse patienter, hvilket muliggør en bedre forståelse af COVID-19 i denne specielle population. Efterforskernes hypotese er, at infektion med det nye coronavirus kan være asymptomatisk hos et stort antal børn, og at immunsuppression, observeret hos lever- og nyretransplanterede patienter og også set hos cancerpatienter, kan fungere som beskyttelse mod alvorlige former for COVID-19.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra familien, vil efterforskerne inkludere patienter fra 0-18 år, på regelmæssig ambulant opfølgning, symptomatisk eller ej, og vil kontrollere for tilstedeværelsen af ​​IgM/IgG antistoffer mod SARS-CoV- 2. For dem, der er symptomatiske eller med et positivt IgM-resultat, vil der blive indsamlet materiale (oro/nasopharyngeale podninger) til RT-PCR-forsøg for den nye coronavirus. Demografiske og kliniske variabler vil blive registreret. Resultaterne er: Serologi for COVID-19 resultat; PCR for COVID-19 resultat; tilstedeværelse af symptomer på COVID-19; andel af patienter med viral udskillelse på dag 3,7,14,21 og 30 efter diagnosen; behov for hospitalsindlæggelse; behov for intensiv indlæggelse; død.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Variabler, der skal måles

  • Demografiske data (initialer, rekord, alder, køn, race/etnicitet, vægt, højde, BMI).
  • Epidemiologiske data:

    • For nyretransplanterede patienter: tidspunkt for transplantation, i år og hele måneder; primær nyresygdom; tilstedeværelse og tidspunkt for indtræden af ​​luftvejssymptomer, i dage; tilstedeværelse af risikofaktorer eller komorbiditeter; nuværende immunsuppression (lægemidler og doser); serumniveau af calcineurinhæmmer på dagen for indsamling; tidligere vaccination mod influenza; tidligere virusinfektioner; datoen for den sidste episode af afstødning behandlet.
    • For levertransplantationspatienter: tidspunkt for transplantation, i år og hele måneder; primær leversygdom; tilstedeværelse og tidspunkt for indtræden af ​​luftvejssymptomer, i dage; tilstedeværelse af risikofaktorer eller komorbiditeter; nuværende immunsuppression (lægemidler og doser); serumniveau af calcineurinhæmmer på dagen for indsamling; tidligere vaccination mod influenza; tidligere virusinfektioner; datoen for den sidste episode af afstødning behandlet.
    • For onkohæmatologiske patienter: diagnosetidspunkt i år og hele måneder; primær onkohæmatologisk sygdom; behandling modtaget for den onkohæmatologiske sygdom; tilstedeværelse og tidspunkt for indtræden af ​​luftvejssymptomer, i dage; tilstedeværelse af risikofaktorer eller komorbiditeter; nuværende kræftbehandling; tidligere vaccination mod influenza; tidligere virusinfektioner.
  • Klinikbesøg / indlæggelsesdata: klinisk billede: syndromdiagnose / tegn og symptomer; indledende billedundersøgelse: røntgen af ​​thorax og/eller CT af thorax; Behandling udført: antiviral, antibiotikum, kortikoid (årsag / dosis / tid); respiratorisk støtte (kun iltbehandling / Non-invasiv ventilation / High Flow næsekanyle / invasiv mekanisk lungeventilation / ECMO - brugstid (dage); dage uden iltbehandling, ikke-invasiv ventilation og invasiv mekanisk lungeventilation.
  • Diagnose af SARS-CoV-2-infektion: hurtig test for Covid-19 i blodet: IgM / IgG; hurtig test for COVID-19 i nasopharyngeal eller tracheal sekretion.
  • Resultater: Serologi for COVID-19 resultat; PCR for COVID-19 resultat; tilstedeværelse af symptomer på COVID-19; andel af patienter med viral udskillelse på dag 3,7,14,21 og 30 efter diagnosen; behov for hospitalsindlæggelse; behov for intensiv indlæggelse; død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21321230
        • Rekruttering
        • Hospital Estadual da Criança
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041030
        • Rekruttering
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaqueline LS Gouveia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 0-18 år, immunsupprimerede, nyre- eller levertransplanterede, eller onkologiske patienter, i ambulant opfølgning eller indlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyre- eller levertransplanterede patienter, med fungerende graft og ved hjælp af immunsuppression, i ambulant opfølgning eller indlagt.
  • Patienter, der behandler onkohæmatologiske lidelser, i ambulant opfølgning eller indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som eller hvis forældre nægter at underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyretransplanterede patienter
Patienter underkastet nyretransplantation.
Levertransplanterede patienter
Patienter underkastet levertransplantation.
Onkologiske patienter
Onkologiske patienter underkastet kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologi (IgM, IgG) for COVID-19.
Tidsramme: 9 måneder
procent af positivitet
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
procentdel af patienter indlagt på hospitalet
9 måneder
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
procentdel af patienter indlagt på intensivafdeling
9 måneder
Død
Tidsramme: 9 måneder
procentdel af patienter, der døde
9 måneder
Positiv PCR for COVID-19
Tidsramme: 9 måneder
procent af positivitet
9 måneder
Kliniske karakteristika for patienter med COVID-19
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af patienter med symptomer på COVID-19
9 måneder
Andel af patienter med viral udskillelse i respiratorisk sekretion og fæces på dag 3, 7, 14, 21 og 30 efter bekræftelse af covid 19.
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af patienter med positiv PCR i respiratorisk sekretion og fæces på dag 3, 7, 14, 21 og 30 efter bekræftelse af covid 19.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Studieleder: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Studiestol: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

3
Abonner