- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04511429
COVID-19 hos immunsupprimerede børn
Virale luftvejsinfektioner er almindelige infektiøse komplikationer efter nyretransplantation, især i den pædiatriske aldersgruppe, og immunsupprimerede patienter kan udvikle mere alvorlig sygdom. Immunsuppressiv medicin ændrer patientens immunrespons ved at virke på humoral, cellulær immunitet og neutrofil funktion, hvilket øger risikoen for alvorlige virusinfektioner. Lidt vides om, hvordan disse patienter reagerer på infektion med den nye coronavirus (SARS-CoV-2).
Erfaring med SARS forårsaget af influenza H1N1-virus tyder på, at sværhedsgraden af sygdommen afhænger af allerede eksisterende komorbiditeter og det individuelle immunrespons. I mere alvorlige tilfælde observeres en ubalance mellem det inflammatoriske system og immunsystemet, hvilket bestemmer direkte konsekvenser, når pro- og anti-inflammatoriske cytokiner når det systemiske kredsløb på en forværret og ubalanceret måde. En sådan kendsgerning kan generere "cytokinstormsyndrom", hvilket resulterer i multiple organ dysfunktionssyndrom.
Marts 2020 rapporter fra Papa Giovanni XXIII Hospital i Bergamo, Italien - et af de største pædiatriske levertransplantationscentre - viste, at antallet af transplanterede patienter inficeret med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) steg gradvist. Men de så ikke større sværhedsgrad og komplikationer i denne population. Immunsuppression kan fungere som en beskyttende faktor.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive forekomsten af viral infektion med SARS-CoV-2 i en prøve af immunsupprimerede børn fra tre grupper: nyretransplantationer, levertransplantationer og onkohæmatologiske. Efterforskerne vil også lede efter den epidemiologiske profil og kliniske udvikling af disse patienter, hvilket muliggør en bedre forståelse af COVID-19 i denne specielle population. Efterforskernes hypotese er, at infektion med det nye coronavirus kan være asymptomatisk hos et stort antal børn, og at immunsuppression, observeret hos lever- og nyretransplanterede patienter og også set hos cancerpatienter, kan fungere som beskyttelse mod alvorlige former for COVID-19.
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra familien, vil efterforskerne inkludere patienter fra 0-18 år, på regelmæssig ambulant opfølgning, symptomatisk eller ej, og vil kontrollere for tilstedeværelsen af IgM/IgG antistoffer mod SARS-CoV- 2. For dem, der er symptomatiske eller med et positivt IgM-resultat, vil der blive indsamlet materiale (oro/nasopharyngeale podninger) til RT-PCR-forsøg for den nye coronavirus. Demografiske og kliniske variabler vil blive registreret. Resultaterne er: Serologi for COVID-19 resultat; PCR for COVID-19 resultat; tilstedeværelse af symptomer på COVID-19; andel af patienter med viral udskillelse på dag 3,7,14,21 og 30 efter diagnosen; behov for hospitalsindlæggelse; behov for intensiv indlæggelse; død.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Variabler, der skal måles
- Demografiske data (initialer, rekord, alder, køn, race/etnicitet, vægt, højde, BMI).
Epidemiologiske data:
- For nyretransplanterede patienter: tidspunkt for transplantation, i år og hele måneder; primær nyresygdom; tilstedeværelse og tidspunkt for indtræden af luftvejssymptomer, i dage; tilstedeværelse af risikofaktorer eller komorbiditeter; nuværende immunsuppression (lægemidler og doser); serumniveau af calcineurinhæmmer på dagen for indsamling; tidligere vaccination mod influenza; tidligere virusinfektioner; datoen for den sidste episode af afstødning behandlet.
- For levertransplantationspatienter: tidspunkt for transplantation, i år og hele måneder; primær leversygdom; tilstedeværelse og tidspunkt for indtræden af luftvejssymptomer, i dage; tilstedeværelse af risikofaktorer eller komorbiditeter; nuværende immunsuppression (lægemidler og doser); serumniveau af calcineurinhæmmer på dagen for indsamling; tidligere vaccination mod influenza; tidligere virusinfektioner; datoen for den sidste episode af afstødning behandlet.
- For onkohæmatologiske patienter: diagnosetidspunkt i år og hele måneder; primær onkohæmatologisk sygdom; behandling modtaget for den onkohæmatologiske sygdom; tilstedeværelse og tidspunkt for indtræden af luftvejssymptomer, i dage; tilstedeværelse af risikofaktorer eller komorbiditeter; nuværende kræftbehandling; tidligere vaccination mod influenza; tidligere virusinfektioner.
- Klinikbesøg / indlæggelsesdata: klinisk billede: syndromdiagnose / tegn og symptomer; indledende billedundersøgelse: røntgen af thorax og/eller CT af thorax; Behandling udført: antiviral, antibiotikum, kortikoid (årsag / dosis / tid); respiratorisk støtte (kun iltbehandling / Non-invasiv ventilation / High Flow næsekanyle / invasiv mekanisk lungeventilation / ECMO - brugstid (dage); dage uden iltbehandling, ikke-invasiv ventilation og invasiv mekanisk lungeventilation.
- Diagnose af SARS-CoV-2-infektion: hurtig test for Covid-19 i blodet: IgM / IgG; hurtig test for COVID-19 i nasopharyngeal eller tracheal sekretion.
- Resultater: Serologi for COVID-19 resultat; PCR for COVID-19 resultat; tilstedeværelse af symptomer på COVID-19; andel af patienter med viral udskillelse på dag 3,7,14,21 og 30 efter diagnosen; behov for hospitalsindlæggelse; behov for intensiv indlæggelse; død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc
- Telefonnummer: 5521988046852
- E-mail: thaiscleto@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD
- Telefonnummer: 5521999744098
- E-mail: arnaldoprata@globo.com
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21321230
- Rekruttering
- Hospital Estadual da Criança
-
Kontakt:
- Thais L Cleto-Yamane
- Telefonnummer: 5521988046852
- E-mail: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041030
- Rekruttering
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kontakt:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Telefonnummer: 5521981737514
- E-mail: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyre- eller levertransplanterede patienter, med fungerende graft og ved hjælp af immunsuppression, i ambulant opfølgning eller indlagt.
- Patienter, der behandler onkohæmatologiske lidelser, i ambulant opfølgning eller indlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som eller hvis forældre nægter at underskrive den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Nyretransplanterede patienter
Patienter underkastet nyretransplantation.
|
Levertransplanterede patienter
Patienter underkastet levertransplantation.
|
Onkologiske patienter
Onkologiske patienter underkastet kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serologi (IgM, IgG) for COVID-19.
Tidsramme: 9 måneder
|
procent af positivitet
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
|
procentdel af patienter indlagt på hospitalet
|
9 måneder
|
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
|
procentdel af patienter indlagt på intensivafdeling
|
9 måneder
|
Død
Tidsramme: 9 måneder
|
procentdel af patienter, der døde
|
9 måneder
|
Positiv PCR for COVID-19
Tidsramme: 9 måneder
|
procent af positivitet
|
9 måneder
|
Kliniske karakteristika for patienter med COVID-19
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af patienter med symptomer på COVID-19
|
9 måneder
|
Andel af patienter med viral udskillelse i respiratorisk sekretion og fæces på dag 3, 7, 14, 21 og 30 efter bekræftelse af covid 19.
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af patienter med positiv PCR i respiratorisk sekretion og fæces på dag 3, 7, 14, 21 og 30 efter bekræftelse af covid 19.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Studieleder: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Studiestol: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 062-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland