- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511429
COVID-19 bij kinderen met immunosuppressie
Virale luchtweginfecties zijn veel voorkomende infectieuze complicaties na niertransplantatie, vooral in de pediatrische leeftijdsgroep, en patiënten met immunosuppressie kunnen een ernstiger ziekte ontwikkelen. Immunosuppressiva veranderen de immuunrespons van de patiënt door in te werken op de humorale, cellulaire immuniteit en de neutrofielfunctie, waardoor het risico op ernstige virale infecties toeneemt. Er is weinig bekend over hoe deze patiënten reageren op besmetting met het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2).
Ervaring met SARS veroorzaakt door het Influenza H1N1-virus suggereert dat de ernst van de ziekte afhangt van reeds bestaande comorbiditeiten en de individuele immuunrespons. In meer ernstige gevallen wordt een onbalans tussen het ontstekingssysteem en het immuunsysteem waargenomen, wat de directe gevolgen bepaalt wanneer pro- en ontstekingsremmende cytokines de systemische circulatie op een verergerde en onevenwichtige manier bereiken. Een dergelijk feit kan het "cytokine storm-syndroom" genereren, wat resulteert in het multi-orgaandisfunctiesyndroom.
Rapporten uit maart 2020 van het Papa Giovanni XXIII-ziekenhuis in Bergamo, Italië - een van de grootste pediatrische levertransplantatiecentra - toonden aan dat het aantal transplantatiepatiënten dat besmet was met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) geleidelijk toenam. Ze zagen echter geen grotere ernst en complicaties bij deze populatie. Immunosuppressie kan een beschermende factor zijn.
De huidige studie heeft tot doel de prevalentie van virale infectie door SARS-CoV-2 te beschrijven in een steekproef van kinderen met immunosuppressie, uit drie groepen: niertransplantaties, levertransplantaties en oncohematologische. De onderzoekers zullen ook op zoek gaan naar het epidemiologisch profiel en de klinische evolutie van deze patiënten, waardoor een beter begrip van de COVID-19 in deze speciale populatie mogelijk wordt. De hypothese van de onderzoekers is dat infectie met het nieuwe coronavirus bij een groot aantal kinderen asymptomatisch kan verlopen en dat immunosuppressie, waargenomen bij lever- en niertransplantatiepatiënten en ook bij kankerpatiënten, kan dienen als bescherming tegen ernstige vormen van COVID-19.
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de familie, zullen de onderzoekers patiënten van 0-18 jaar opnemen, op regelmatige poliklinische follow-up, symptomatisch of niet, en zullen ze controleren op de aanwezigheid van IgM/IgG-antilichamen tegen de SARS-CoV- 2. Voor degenen die symptomatisch zijn of een positief IgM-resultaat hebben, wordt materiaal (oro-/nasofaryngeale uitstrijkjes) voor RT-PCR-onderzoek voor het nieuwe coronavirus verzameld. Demografische en klinische variabelen worden geregistreerd. De uitkomsten zijn: Serologie voor COVID-19 resultaat; PCR voor COVID-19 resultaat; aanwezigheid van symptomen van COVID-19; percentage patiënten met virale uitscheiding op dag 3,7,14,21 en 30 na diagnose; behoefte aan ziekenhuisopname; behoefte aan opname op de intensive care; dood.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Variabelen om te meten
- Demografische gegevens (initialen, record, leeftijd, geslacht, ras / etniciteit, gewicht, lengte, BMI).
Epidemiologische gegevens:
- Voor niertransplantatiepatiënten: tijdstip van transplantatie, in jaren en volledige maanden; primaire nierziekte; aanwezigheid en tijdstip van optreden van luchtwegsymptomen, in dagen; aanwezigheid van risicofactoren of comorbiditeit; huidige immunosuppressie (geneesmiddelen en doseringen); serumspiegel van calcineurineremmer op de dag van verzameling; eerdere vaccinatie tegen griep; eerdere virale infecties; datum van de laatste behandelde episode van afstoting.
- Voor levertransplantatiepatiënten: tijdstip van transplantatie, in jaren en volledige maanden; primaire leverziekte; aanwezigheid en tijdstip van optreden van luchtwegsymptomen, in dagen; aanwezigheid van risicofactoren of comorbiditeit; huidige immunosuppressie (geneesmiddelen en doseringen); serumspiegel van calcineurineremmer op de dag van verzameling; eerdere vaccinatie tegen griep; eerdere virale infecties; datum van de laatste behandelde episode van afstoting.
- Voor oncohematologische patiënten: tijdstip van diagnose, in jaren en volledige maanden; primaire oncohematologische ziekte; behandeling ontvangen voor de oncohematologische ziekte; aanwezigheid en tijdstip van optreden van luchtwegsymptomen, in dagen; aanwezigheid van risicofactoren of comorbiditeit; huidige behandeling van kanker; eerdere vaccinatie tegen griep; eerdere virale infecties.
- Kliniekenbezoek / ziekenhuisopnamegegevens: klinisch beeld: syndromale diagnose / tekenen en symptomen; startbeeldonderzoek: thoraxfoto en/of thorax-CT; Uitgevoerde behandeling: antiviraal, antibioticum, corticoïd (reden / dosis / tijd); ademhalingsondersteuning (alleen zuurstoftherapie / niet-invasieve beademing / highflow neuscanule / invasieve mechanische longbeademing / ECMO - gebruikstijd (dagen); dagen zonder zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing en invasieve mechanische longbeademing.
- Diagnose van SARS-CoV-2-infectie: sneltest voor Covid-19 in het bloed: IgM / IgG; sneltest voor COVID-19 in nasofaryngeale of tracheale secretie.
- Uitkomsten: Serologie voor COVID-19 resultaat; PCR voor COVID-19 resultaat; aanwezigheid van symptomen van COVID-19; percentage patiënten met virale uitscheiding op dag 3,7,14,21 en 30 na diagnose; behoefte aan ziekenhuisopname; behoefte aan opname op de intensive care; dood.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 21321230
- Werving
- Hospital Estadual da Criança
-
Contact:
- Thais L Cleto-Yamane
- Telefoonnummer: 5521988046852
- E-mail: thaiscleto@yahoo.com.br
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21041030
- Werving
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contact:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
- Telefoonnummer: 5521981737514
- E-mail: jaqueleal@yahoo.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaqueline LS Gouveia, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nier- of levertransplantatiepatiënten, met functionerend transplantaat en immunosuppressie, in poliklinische follow-up of in het ziekenhuis.
- Patiënten die oncohematologische aandoeningen behandelen, in poliklinische follow-up of in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die of wiens ouders weigeren het Informed Consent Form te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niertransplantatiepatiënten
Patiënten die een niertransplantatie ondergingen.
|
|
Levertransplantatiepatiënten
Patiënten die een levertransplantatie ondergingen.
|
|
Oncologische patiënten
Oncologische patiënten ondergingen chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologie (IgM, IgG) voor COVID-19.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
percentage positiviteit
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 9 maanden
|
percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis
|
9 maanden
|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: 9 maanden
|
percentage patiënten opgenomen op de intensive care
|
9 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 9 maanden
|
percentage overleden patiënten
|
9 maanden
|
|
Positieve PCR voor COVID-19
Tijdsspanne: 9 maanden
|
percentage positiviteit
|
9 maanden
|
|
Klinische kenmerken van patiënten met COVID-19
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage patiënten met symptomen van COVID-19
|
9 maanden
|
|
Percentage patiënten met virale excretie in respiratoire secretie en feces op dag 3, 7, 14, 21 en 30 na bevestiging van covid 19.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage patiënten met positieve PCR in respiratoire secretie en feces op dag 3, 7, 14, 21 en 30 na bevestiging van covid 19.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Studie directeur: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Studie stoel: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Danziger-Isakov L, Steinbach WJ, Paulsen G, Munoz FM, Sweet LR, Green M, Michaels MG, Englund JA, Murray A, Halasa N, Dulek DE, Madan RP, Herold BC, Fisher BT. A Multicenter Consortium to Define the Epidemiology and Outcomes of Pediatric Solid Organ Transplant Recipients With Inpatient Respiratory Virus Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Jul 1;8(3):197-204. doi: 10.1093/jpids/piy024.
- Lee KH, Yoo SG, Cho Y, Kwon DE, La Y, Han SH, Kim MS, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Song YG. Characteristics of community-acquired respiratory viruses infections except seasonal influenza in transplant recipients and non-transplant critically ill patients. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Apr;54(2):253-260. doi: 10.1016/j.jmii.2019.05.007. Epub 2019 Jun 19.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Cortiula F, Pettke A, Bartoletti M, Puglisi F, Helleday T. Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect. Ann Oncol. 2020 May;31(5):553-555. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.286. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
- Fitzner J, Qasmieh S, Mounts AW, Alexander B, Besselaar T, Briand S, Brown C, Clark S, Dueger E, Gross D, Hauge S, Hirve S, Jorgensen P, Katz MA, Mafi A, Malik M, McCarron M, Meerhoff T, Mori Y, Mott J, Olivera MTDC, Ortiz JR, Palekar R, Rebelo-de-Andrade H, Soetens L, Yahaya AA, Zhang W, Vandemaele K. Revision of clinical case definitions: influenza-like illness and severe acute respiratory infection. Bull World Health Organ. 2018 Feb 1;96(2):122-128. doi: 10.2471/BLT.17.194514. Epub 2017 Nov 27.
- Kumar D, Tellier R, Draker R, Levy G, Humar A. Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in a liver transplant recipient and guidelines for donor SARS screening. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):977-81. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00197.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 062-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .