Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 bij kinderen met immunosuppressie

12 augustus 2020 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Virale luchtweginfecties zijn veel voorkomende infectieuze complicaties na niertransplantatie, vooral in de pediatrische leeftijdsgroep, en patiënten met immunosuppressie kunnen een ernstiger ziekte ontwikkelen. Immunosuppressiva veranderen de immuunrespons van de patiënt door in te werken op de humorale, cellulaire immuniteit en de neutrofielfunctie, waardoor het risico op ernstige virale infecties toeneemt. Er is weinig bekend over hoe deze patiënten reageren op besmetting met het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2).

Ervaring met SARS veroorzaakt door het Influenza H1N1-virus suggereert dat de ernst van de ziekte afhangt van reeds bestaande comorbiditeiten en de individuele immuunrespons. In meer ernstige gevallen wordt een onbalans tussen het ontstekingssysteem en het immuunsysteem waargenomen, wat de directe gevolgen bepaalt wanneer pro- en ontstekingsremmende cytokines de systemische circulatie op een verergerde en onevenwichtige manier bereiken. Een dergelijk feit kan het "cytokine storm-syndroom" genereren, wat resulteert in het multi-orgaandisfunctiesyndroom.

Rapporten uit maart 2020 van het Papa Giovanni XXIII-ziekenhuis in Bergamo, Italië - een van de grootste pediatrische levertransplantatiecentra - toonden aan dat het aantal transplantatiepatiënten dat besmet was met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) geleidelijk toenam. Ze zagen echter geen grotere ernst en complicaties bij deze populatie. Immunosuppressie kan een beschermende factor zijn.

De huidige studie heeft tot doel de prevalentie van virale infectie door SARS-CoV-2 te beschrijven in een steekproef van kinderen met immunosuppressie, uit drie groepen: niertransplantaties, levertransplantaties en oncohematologische. De onderzoekers zullen ook op zoek gaan naar het epidemiologisch profiel en de klinische evolutie van deze patiënten, waardoor een beter begrip van de COVID-19 in deze speciale populatie mogelijk wordt. De hypothese van de onderzoekers is dat infectie met het nieuwe coronavirus bij een groot aantal kinderen asymptomatisch kan verlopen en dat immunosuppressie, waargenomen bij lever- en niertransplantatiepatiënten en ook bij kankerpatiënten, kan dienen als bescherming tegen ernstige vormen van COVID-19.

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de familie, zullen de onderzoekers patiënten van 0-18 jaar opnemen, op regelmatige poliklinische follow-up, symptomatisch of niet, en zullen ze controleren op de aanwezigheid van IgM/IgG-antilichamen tegen de SARS-CoV- 2. Voor degenen die symptomatisch zijn of een positief IgM-resultaat hebben, wordt materiaal (oro-/nasofaryngeale uitstrijkjes) voor RT-PCR-onderzoek voor het nieuwe coronavirus verzameld. Demografische en klinische variabelen worden geregistreerd. De uitkomsten zijn: Serologie voor COVID-19 resultaat; PCR voor COVID-19 resultaat; aanwezigheid van symptomen van COVID-19; percentage patiënten met virale uitscheiding op dag 3,7,14,21 en 30 na diagnose; behoefte aan ziekenhuisopname; behoefte aan opname op de intensive care; dood.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Variabelen om te meten

  • Demografische gegevens (initialen, record, leeftijd, geslacht, ras / etniciteit, gewicht, lengte, BMI).
  • Epidemiologische gegevens:

    • Voor niertransplantatiepatiënten: tijdstip van transplantatie, in jaren en volledige maanden; primaire nierziekte; aanwezigheid en tijdstip van optreden van luchtwegsymptomen, in dagen; aanwezigheid van risicofactoren of comorbiditeit; huidige immunosuppressie (geneesmiddelen en doseringen); serumspiegel van calcineurineremmer op de dag van verzameling; eerdere vaccinatie tegen griep; eerdere virale infecties; datum van de laatste behandelde episode van afstoting.
    • Voor levertransplantatiepatiënten: tijdstip van transplantatie, in jaren en volledige maanden; primaire leverziekte; aanwezigheid en tijdstip van optreden van luchtwegsymptomen, in dagen; aanwezigheid van risicofactoren of comorbiditeit; huidige immunosuppressie (geneesmiddelen en doseringen); serumspiegel van calcineurineremmer op de dag van verzameling; eerdere vaccinatie tegen griep; eerdere virale infecties; datum van de laatste behandelde episode van afstoting.
    • Voor oncohematologische patiënten: tijdstip van diagnose, in jaren en volledige maanden; primaire oncohematologische ziekte; behandeling ontvangen voor de oncohematologische ziekte; aanwezigheid en tijdstip van optreden van luchtwegsymptomen, in dagen; aanwezigheid van risicofactoren of comorbiditeit; huidige behandeling van kanker; eerdere vaccinatie tegen griep; eerdere virale infecties.
  • Kliniekenbezoek / ziekenhuisopnamegegevens: klinisch beeld: syndromale diagnose / tekenen en symptomen; startbeeldonderzoek: thoraxfoto en/of thorax-CT; Uitgevoerde behandeling: antiviraal, antibioticum, corticoïd (reden / dosis / tijd); ademhalingsondersteuning (alleen zuurstoftherapie / niet-invasieve beademing / highflow neuscanule / invasieve mechanische longbeademing / ECMO - gebruikstijd (dagen); dagen zonder zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing en invasieve mechanische longbeademing.
  • Diagnose van SARS-CoV-2-infectie: sneltest voor Covid-19 in het bloed: IgM / IgG; sneltest voor COVID-19 in nasofaryngeale of tracheale secretie.
  • Uitkomsten: Serologie voor COVID-19 resultaat; PCR voor COVID-19 resultaat; aanwezigheid van symptomen van COVID-19; percentage patiënten met virale uitscheiding op dag 3,7,14,21 en 30 na diagnose; behoefte aan ziekenhuisopname; behoefte aan opname op de intensive care; dood.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 21321230
        • Werving
        • Hospital Estadual da Criança
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21041030
        • Werving
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaqueline LS Gouveia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 0-18 jaar, immunosuppressief, nier- of levergetransplanteerd, of oncologische patiënten, in poliklinische follow-up of in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nier- of levertransplantatiepatiënten, met functionerend transplantaat en immunosuppressie, in poliklinische follow-up of in het ziekenhuis.
  • Patiënten die oncohematologische aandoeningen behandelen, in poliklinische follow-up of in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die of wiens ouders weigeren het Informed Consent Form te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niertransplantatiepatiënten
Patiënten die een niertransplantatie ondergingen.
Levertransplantatiepatiënten
Patiënten die een levertransplantatie ondergingen.
Oncologische patiënten
Oncologische patiënten ondergingen chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologie (IgM, IgG) voor COVID-19.
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage positiviteit
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis
9 maanden
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage patiënten opgenomen op de intensive care
9 maanden
Dood
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage overleden patiënten
9 maanden
Positieve PCR voor COVID-19
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage positiviteit
9 maanden
Klinische kenmerken van patiënten met COVID-19
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage patiënten met symptomen van COVID-19
9 maanden
Percentage patiënten met virale excretie in respiratoire secretie en feces op dag 3, 7, 14, 21 en 30 na bevestiging van covid 19.
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage patiënten met positieve PCR in respiratoire secretie en feces op dag 3, 7, 14, 21 en 30 na bevestiging van covid 19.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thais L Cleto-Yamane, MD, MSc, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Studie directeur: Arnaldo Prata-Barbosa, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Studie stoel: Antonio José L A da Cunha, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren