의식장애에서의 다중신경예후 (M-Neuro-DoC)
연구 개요
상세 설명
중환자 치료 개선으로 중환자실(ICU)에서 환자의 생존율이 높아졌습니다. 이는 특히 외상성 뇌 손상, 뇌출혈 또는 심정지와 같은 뇌 손상에 해당됩니다. 이러한 환자 중 일부는 혼수 상태로 알려진 일시적인 상태 후에 의식을 회복하는 반면, 다른 환자는 만성 무반응 각성 증후군(식물인간 상태라고도 함) 또는 최소한의 의식 상태와 같은 지속적인 의식 장애(DoC)가 발생하거나 심각한 장애를 유지합니다. DoC의 의식 진단 및 회복 예측은 현재 표준화된 행동 평가 및 질병 특정 마커에 의존합니다. 그러나 이 전략은 주요 감각 및 운동 결함으로 인해 은밀한 의식을 감지하지 못할 수 있습니다. 더욱이 DoC 병인과 병태생리학은 이질적이며 상호 작용을 명확히 해야 하는 요인들의 조합으로 인해 발생할 가능성이 높습니다. DoC에서 의식 감지는 의료 관리(예: 통증 관리, 의사소통), 예후(예: 회복 기회를 최대화하기 위해 적응된 재활 센터에 대한 오리엔테이션) 및 임종 논의(예: 보류 및/ 또는 생명 유지 논의 철회). 또한 이러한 환자를 돌보는 것은 회복 가능성과 관련된 높은 수준의 불확실성으로 인해 매우 스트레스가 될 수 있습니다. 이러한 모든 이유로 더 나은 결정을 내릴 수 있는 맞춤형 진단 및 예후 평가 도구를 개발하는 것이 중요합니다.
M-NeuroDoC 연구는 회복 예측을 개선하기 위해 급성 및 만성 환자 모두에 대해 우리 기관에서 진행 중인 최첨단 다중 모드 평가를 활용할 것입니다.
실제로, 우리의 다중 모드 평가 실습은 우리 기관에서 일상적으로 수행되는 행동, 전기생리학적 및 신경 영상과 같은 마커의 각각의 진단 및 예후 정확도 성능을 더 잘 이해할 수 있는 훌륭하고 독특한 기회를 구성합니다.
이 프로젝트의 전반적인 결과는 상태, 예후 및 재활 전략에 대한 더 나은 단일 환자 예측을 도출하고 더 나아가 DoC 이면의 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있게 하여 획기적인 새로운 맞춤형 치료 접근 방식을 만들 수 있습니다.
수집된 데이터를 기반으로 2년 후 임상 결과에 대해 임상 실습에서 획득한 모든 마커의 각각의 진단 정확도를 평가합니다.
관심 있는 데이터는 다음과 같습니다.
- 반복되는 신경학적 평가
- 검증된 도구를 사용하는 반복적인 행동 평가:
- 신경생리학적 탐구
- 기존 뇌 영상(CT, IRM)
- 정량적 뇌 영상
- 기능적 뇌 심상, 정신적 심상
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin ROHAUT, MD
- 전화번호: +33 184827888
- 이메일: benjamin.rohaut@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lionel NACCACHE, PUPH
- 전화번호: +33 157274314
- 이메일: lionel.naccache@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié Salpetrière
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연락하다:
- Benjamin ROHAUT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의식 장애(회복의 진단 및 예후를 더 잘 특성화하기 위해 전문 지식이 필요한 급성 아급성 또는 만성)
- CT 또는 MRI의 뇌 손상(예: TBI) (외상성 뇌 손상), 산소결핍 또는 뇌졸중 관련 병변 등…)
- 18세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 깊은 진정(예: 상승된 ICP(두개내압), 불응성 간질지속상태)
- 알려진 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의식 장애 환자
이 프로젝트의 전반적인 결과는 상태, 예후 및 재활 전략에 대한 더 나은 단일 환자 예측을 도출하고 더 나아가 DoC 이면의 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있게 하여 획기적인 새로운 맞춤형 치료 접근 방식을 만들 수 있습니다. 수집된 데이터를 기반으로 2년 후 임상 결과에 대해 임상 실습에서 획득한 모든 마커의 각각의 진단 정확도를 평가합니다. |
수집된 데이터를 기반으로 2년 후 임상 결과에 대해 임상 실습에서 획득한 모든 마커의 각각의 진단 정확도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 의식 회복 예측 마커의 예후 정확도
기간: 24개월
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값의 계산(Chi2 테스트, 특이성, 민감도, 각 테스트의 양성 및 음성 예측 값 및 환자 상태 및 결과를 구별하기 위한 이들의 조합(24개월 GOS-E ≥ 4 또는 < 4).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOS-E 글래스고 결과 척도 - 확장
기간: 6, 12, 18개월
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범주 1에서 GOS-E(Glasgow 결과 척도 - 확장) 척도의 진화 ==> 사망에서 범주 8로: 양호한 회복 상한 ==>현재 일상 생활에 영향을 미치는 뇌 손상과 관련된 문제 없음
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6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP 200194
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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