- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04534777
Multimodális neuroprognózis a tudatzavarokban (M-Neuro-DoC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek jobb kezelése megnövelte a betegek túlélési arányát az intenzív osztályokon (ICU). Ez különösen igaz agysérülésekre, például traumás agysérülésekre, agyvérzésekre vagy szívmegállásra. Míg ezek közül a betegek egy része a kómának nevezett átmeneti állapot után visszanyeri az eszméletét, másoknál elhúzódó tudatzavar (DoC) alakul ki, például krónikus nem reagáló ébrenléti szindróma (más néven vegetatív állapot) vagy minimális tudatállapot, vagy súlyos mozgáskorlátozottak maradnak. A tudatdiagnózis és a felépülés előrejelzése a DoC-ban jelenleg szabványos viselkedésértékelésen és betegség-specifikus markereken alapul. Azonban ez a stratégia nem képes észlelni a rejtett tudatot a jelentős szenzoros és motoros hiányosságok miatt. Ezenkívül a DoC etiológiája és patofiziológiája heterogének, és valószínűleg olyan tényezők kombinációjából erednek, amelyek kölcsönhatását még tisztázni kell. A tudatfelismerés a DoC-ban nagy jelentőséggel bír az orvosi kezelés (pl. fájdalomcsillapítás, kommunikáció), a prognózis (pl. a felépülés esélyének maximalizálása érdekében adaptált rehabilitációs központhoz való orientáció) és az életvégi megbeszélések (pl. visszatartás és/ vagy az életfenntartó megbeszélés visszavonása). Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a gondozása nagyon megterhelő lehet a gyógyulási lehetőségükhöz kapcsolódó nagyfokú bizonytalanság miatt. Mindezen okok miatt kritikus fontosságú a személyre szabott diagnosztikai és prognózisértékelő eszközök kifejlesztése, amelyek jobb döntéseket tesznek lehetővé.
Az M-NeuroDoC tanulmány kihasználja az intézményünkben folyamatban lévő, akut és krónikus betegek korszerű multimodális értékelését a gyógyulás előrejelzésének javítása érdekében.
Valójában multimodális értékelési gyakorlatunk nagyszerű és egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy jobban megértsük az intézményünkben rutinszerűen elvégzett markerek diagnosztikai és prognosztikai pontossági teljesítményét, mint például a viselkedési, elektrofiziológiai és neuroimaging.
A projekt átfogó eredménye lehetővé teszi, hogy egy betegre vonatkozóan jobb előrejelzéseket készítsenek az állapotról, a prognózisról és a rehabilitációs stratégiákról, valamint jobban megértsék a megfelelőségi nyilatkozat mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek úttörő, személyre szabott terápiás megközelítéseket eredményezhetnek.
Az összegyűjtött adatok alapján értékeljük a klinikai gyakorlatban szerzett összes marker diagnosztikai pontosságát a klinikai kimenetelre vonatkozóan 2 év elteltével.
Az érdeklődésre számot tartó adatok a következők lesznek:
- ismételt neurológiai vizsgálatok
- ismételt viselkedésértékelések validált eszközökkel:
- neurofiziológiai feltárások
- hagyományos agyi képalkotás (CT, IRM)
- kvantitatív agyi képalkotás
- funkcionális agyi képalkotások, mentális képek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin ROHAUT, MD
- Telefonszám: +33 184827888
- E-mail: benjamin.rohaut@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lionel NACCACHE, PUPH
- Telefonszám: +33 157274314
- E-mail: lionel.naccache@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin ROHAUT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatzavar (akut szubakut vagy krónikus, amelyre a diagnosztika és a gyógyulás prognózisának jobb jellemzése érdekében szaktudásunkra van szükség)
- Agyi sérülések CT-n vagy MRI-n (pl. TBI) (traumás agysérülés), anoxiával vagy stroke-kal kapcsolatos elváltozások stb.)
- Életkor 18 és 80 év között
Kizárási kritériumok:
- Mély szedáció (pl. emelkedett ICP (intrakraniális nyomás), refrakter epilepticus állapot
- Súlyos ismert neurodegeneratív betegség (pl. Alzheimer-kór)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tudatzavaros betegek
A projekt átfogó eredménye lehetővé teszi, hogy egy betegre vonatkozóan jobb előrejelzéseket készítsenek az állapotról, a prognózisról és a rehabilitációs stratégiákról, valamint jobban megértsék a megfelelőségi nyilatkozat mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek úttörő, személyre szabott terápiás megközelítéseket eredményezhetnek. Az összegyűjtött adatok alapján értékeljük a klinikai gyakorlatban szerzett összes marker diagnosztikai pontosságát a klinikai kimenetelre vonatkozóan 2 év elteltével. |
Az összegyűjtött adatok alapján értékeljük a klinikai gyakorlatban szerzett összes marker diagnosztikai pontosságát a klinikai kimenetelre vonatkozóan 2 év elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tudatosság helyreállításának megfelelő prediktív markereinek prognózis pontossága
Időkeret: 24 HÓNAP
|
Az érték kiszámítása (Chi2 tesztek, specificitás, szenzitivitás, pozitív és negatív prediktív értékei az egyes teszteknek és ezek kombinációinak a betegek állapotának és kimenetelének megkülönböztetése érdekében (24 hónapos GOS-E ≥ 4 vagy < 4).
|
24 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GOS-E Glasgow eredményskála – kiterjesztett
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A GOS-E (Glasgow kimeneti skála – kiterjesztett) skála evolúciója az 1-es kategóriától ==> Halálozás a 8-as kategóriáig: jó felépülési felső ==>nincs a mindennapi életet befolyásoló agysérüléssel kapcsolatos aktuális probléma
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
- poliszomnográfia
- traumás agysérülés
- pozitronemissziós tomográfia
- minimálisan tudatos állapot
- transzkraniális mágneses stimuláció
- elektroencephalográfia
- vegetatív állapot
- kiváltott potenciálokat
- nem reagáló ébrenléti szindróma
- nyugalmi állapotú fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás)
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP 200194
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)