Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális neuroprognózis a tudatzavarokban (M-Neuro-DoC)

2024. február 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tudatzavarok gyakran az agysérülések akut fázisában jelentkeznek. A legsúlyosabb esetekben a tudatzavar elhúzódhat. Az orvosi terv és az ellátás céljának optimalizálása érdekében alapvető fontosságú, hogy pontos eszközök álljanak rendelkezésre a tudat helyreállításának és a potenciális fogyatékosság esélyeinek előrejelzésére. Jelenleg multimodális értékelés javasolt, beleértve a viselkedési, neurofiziológiai és neuroimaging technikákat. Azonban ezeknek a markereknek a megfelelő prediktív értékei rosszul ismertek, és a döntéshozatal kihívást jelent, ha az eredmények ellentmondásosak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kritikus állapotú betegek jobb kezelése megnövelte a betegek túlélési arányát az intenzív osztályokon (ICU). Ez különösen igaz agysérülésekre, például traumás agysérülésekre, agyvérzésekre vagy szívmegállásra. Míg ezek közül a betegek egy része a kómának nevezett átmeneti állapot után visszanyeri az eszméletét, másoknál elhúzódó tudatzavar (DoC) alakul ki, például krónikus nem reagáló ébrenléti szindróma (más néven vegetatív állapot) vagy minimális tudatállapot, vagy súlyos mozgáskorlátozottak maradnak. A tudatdiagnózis és a felépülés előrejelzése a DoC-ban jelenleg szabványos viselkedésértékelésen és betegség-specifikus markereken alapul. Azonban ez a stratégia nem képes észlelni a rejtett tudatot a jelentős szenzoros és motoros hiányosságok miatt. Ezenkívül a DoC etiológiája és patofiziológiája heterogének, és valószínűleg olyan tényezők kombinációjából erednek, amelyek kölcsönhatását még tisztázni kell. A tudatfelismerés a DoC-ban nagy jelentőséggel bír az orvosi kezelés (pl. fájdalomcsillapítás, kommunikáció), a prognózis (pl. a felépülés esélyének maximalizálása érdekében adaptált rehabilitációs központhoz való orientáció) és az életvégi megbeszélések (pl. visszatartás és/ vagy az életfenntartó megbeszélés visszavonása). Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a gondozása nagyon megterhelő lehet a gyógyulási lehetőségükhöz kapcsolódó nagyfokú bizonytalanság miatt. Mindezen okok miatt kritikus fontosságú a személyre szabott diagnosztikai és prognózisértékelő eszközök kifejlesztése, amelyek jobb döntéseket tesznek lehetővé.

Az M-NeuroDoC tanulmány kihasználja az intézményünkben folyamatban lévő, akut és krónikus betegek korszerű multimodális értékelését a gyógyulás előrejelzésének javítása érdekében.

Valójában multimodális értékelési gyakorlatunk nagyszerű és egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy jobban megértsük az intézményünkben rutinszerűen elvégzett markerek diagnosztikai és prognosztikai pontossági teljesítményét, mint például a viselkedési, elektrofiziológiai és neuroimaging.

A projekt átfogó eredménye lehetővé teszi, hogy egy betegre vonatkozóan jobb előrejelzéseket készítsenek az állapotról, a prognózisról és a rehabilitációs stratégiákról, valamint jobban megértsék a megfelelőségi nyilatkozat mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek úttörő, személyre szabott terápiás megközelítéseket eredményezhetnek.

Az összegyűjtött adatok alapján értékeljük a klinikai gyakorlatban szerzett összes marker diagnosztikai pontosságát a klinikai kimenetelre vonatkozóan 2 év elteltével.

Az érdeklődésre számot tartó adatok a következők lesznek:

  • ismételt neurológiai vizsgálatok
  • ismételt viselkedésértékelések validált eszközökkel:
  • neurofiziológiai feltárások
  • hagyományos agyi képalkotás (CT, IRM)
  • kvantitatív agyi képalkotás
  • funkcionális agyi képalkotások, mentális képek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tudatzavarban szenvedő betegek (akut szubakut vagy krónikus, amelyeknél szaktudásunkra van szükség a diagnosztika és a gyógyulás prognózisának jobb jellemzésére) vagy CT-n vagy MRI-n agysérülésben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatzavar (akut szubakut vagy krónikus, amelyre a diagnosztika és a gyógyulás prognózisának jobb jellemzése érdekében szaktudásunkra van szükség)
  2. Agyi sérülések CT-n vagy MRI-n (pl. TBI) (traumás agysérülés), anoxiával vagy stroke-kal kapcsolatos elváltozások stb.)
  3. Életkor 18 és 80 év között

Kizárási kritériumok:

  1. Mély szedáció (pl. emelkedett ICP (intrakraniális nyomás), refrakter epilepticus állapot
  2. Súlyos ismert neurodegeneratív betegség (pl. Alzheimer-kór)
  3. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tudatzavaros betegek

A projekt átfogó eredménye lehetővé teszi, hogy egy betegre vonatkozóan jobb előrejelzéseket készítsenek az állapotról, a prognózisról és a rehabilitációs stratégiákról, valamint jobban megértsék a megfelelőségi nyilatkozat mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek úttörő, személyre szabott terápiás megközelítéseket eredményezhetnek.

Az összegyűjtött adatok alapján értékeljük a klinikai gyakorlatban szerzett összes marker diagnosztikai pontosságát a klinikai kimenetelre vonatkozóan 2 év elteltével.

Az összegyűjtött adatok alapján értékeljük a klinikai gyakorlatban szerzett összes marker diagnosztikai pontosságát a klinikai kimenetelre vonatkozóan 2 év elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tudatosság helyreállításának megfelelő prediktív markereinek prognózis pontossága
Időkeret: 24 HÓNAP
Az érték kiszámítása (Chi2 tesztek, specificitás, szenzitivitás, pozitív és negatív prediktív értékei az egyes teszteknek és ezek kombinációinak a betegek állapotának és kimenetelének megkülönböztetése érdekében (24 hónapos GOS-E ≥ 4 vagy < 4).
24 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GOS-E Glasgow eredményskála – kiterjesztett
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A GOS-E (Glasgow kimeneti skála – kiterjesztett) skála evolúciója az 1-es kategóriától ==> Halálozás a 8-as kategóriáig: jó felépülési felső ==>nincs a mindennapi életet befolyásoló agysérüléssel kapcsolatos aktuális probléma
6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Iratkozz fel