Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal neuroprognosticering vid medvetandestörningar (M-Neuro-DoC)

2 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medvetandestörningar förekommer ofta i den akuta fasen av hjärnskador. För de allvarligaste fallen kan medvetandenedsättningen vara långvarig. För att optimera den medicinska planen och målet för vården är det grundläggande att ha exakta verktyg för att förutsäga chanser till återhämtning av medvetande och potentiell funktionsnedsättning. För närvarande rekommenderas multimodal bedömning inklusive beteendemässig, neurofysiologisk och neuroimaging teknik. Men de respektive prediktiva värdena för dessa markörer är dåligt förstådda och beslutsfattandet är utmanande när resultaten är motsägelsefulla

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förbättrad behandling av kritiskt sjuka patienter har resulterat i ökade patienters överlevnadsgrad på intensivvårdsavdelningar (ICU). Detta gäller särskilt för hjärnskador såsom traumatiska hjärnskador, hjärnblödningar eller hjärtstillestånd. Medan vissa av dessa patienter återfår medvetandet efter ett övergående tillstånd som kallas koma, kommer andra att utveckla en långvarig medvetandestörning (DoC) såsom kroniskt oresponsivt vakenhetssyndrom (även känt som vegetativt tillstånd) eller minimalt medvetande, eller kommer att förbli allvarligt handikappade. Medvetandediagnos och förutsägelse av återhämtning i DoC bygger för närvarande på standardiserad beteendebedömning och sjukdomsspecifika markörer. Men denna strategi kan misslyckas med att upptäcka hemligt medvetande på grund av stora sensoriska och motoriska brister. Dessutom är DoC-etiologin och patofysiologin heterogena och beror troligen på kombinationen av faktorer vars samspel fortfarande behöver klargöras. Medvetandedetektering i DoC är av stor betydelse när det gäller medicinsk hantering (t.ex. smärtbehandling, kommunikation), prognos (t.ex. orientering till anpassat rehabiliteringscenter för att maximera chansen till återhämtning) och diskussioner om livets slut (t.ex. innehållande och/ eller dra tillbaka livstödsdiskussionen). Dessutom kan det vara mycket stressande att ta hand om dessa patienter på grund av de höga nivåerna av osäkerhet som är förknippade med deras potential för återhämtning. Av alla dessa skäl är det avgörande att utveckla personliga diagnos- och prognosbedömningsverktyg som kan möjliggöra bättre beslut.

M-NeuroDoC-studien kommer att dra fördel av den toppmoderna multimodala bedömningen som pågår vid vår institution för både akuta och kroniska patienter för att förbättra återhämtningsprognosen.

Faktum är att vår multimodala bedömningspraxis utgör en stor och unik möjlighet att bättre förstå de respektive diagnostiska och prognostiska precisionsprestanda för markörer som beteendemässiga, elektrofysiologiska och neuroimaging som rutinmässigt utförs på vår institution.

Det övergripande resultatet av detta projekt kommer att göra det möjligt att göra bättre förutsägelser för enstaka patienter av tillstånd, prognos och rehabiliteringsstrategier och dessutom en bättre förståelse för de patofysiologiska mekanismerna bakom DoC som kan resultera i banbrytande nya personliga terapeutiska tillvägagångssätt.

Baserat på insamlade data kommer vi att utvärdera respektive diagnostisk noggrannhet för alla markörer som förvärvats i klinisk praxis avseende det kliniska resultatet efter 2 år.

Data av intresse kommer att vara:

  • upprepade neurologiska bedömningar
  • upprepade beteendebedömningar som stämmer validerade verktyg:
  • neurofysiologiska undersökningar
  • konventionella hjärnbilder (CT, IRM)
  • kvantitativa hjärnbilder
  • funktionell hjärnbild , mental bildspråk

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med medvetandestörning (akut subakut eller kronisk för vilken vår expertis efterfrågas för att bättre karakterisera diagnostik och prognos för återhämtning) eller med hjärnskador på CT eller MRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medvetandestörning (akut subakut eller kronisk för vilken vår expertis efterfrågas för att bättre karakterisera diagnostik och prognos för tillfrisknande)
  2. Hjärnskador på CT eller MRT (t. TBI) (traumatisk hjärnskadad), anoxi eller strokerelaterade lesioner, etc...)
  3. Ålder mellan 18 och 80 år

Exklusions kriterier:

  1. Djup sedering (t.ex. förhöjt ICP (intrakraniellt tryck), refraktär status epilepticus)
  2. Allvarlig känd neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom)
  3. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med medvetandestörning

Det övergripande resultatet av detta projekt kommer att göra det möjligt att göra bättre förutsägelser för enstaka patienter av tillstånd, prognos och rehabiliteringsstrategier och dessutom en bättre förståelse för de patofysiologiska mekanismerna bakom DoC som kan resultera i banbrytande nya personliga terapeutiska tillvägagångssätt.

Baserat på insamlade data kommer vi att utvärdera respektive diagnostisk noggrannhet för alla markörer som förvärvats i klinisk praxis avseende det kliniska resultatet efter 2 år.

Baserat på insamlade data kommer vi att utvärdera respektive diagnostisk noggrannhet för alla markörer som förvärvats i klinisk praxis avseende det kliniska resultatet efter 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prognosnoggrannhet för respektive prediktiva markörer för medvetandeåterhämtning
Tidsram: 24 MÅNADER
Beräkning av värdet (Chi2-tester, specificitet, sensitivitet, positiva och negativa prediktiva värden för varje test och deras kombinationer för att särskilja patienttillstånd och utfall (24-månaders GOS-E ≥ 4 eller < 4).
24 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GOS-E Glasgow utfallsskala - Utökad
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Utveckling av GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) skala från kategori 1 ==> Död till kategori 8: god återhämtning övre ==>inga aktuella problem relaterade till hjärnskadan som påverkar det dagliga livet
6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera