- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534777
Multimodal neuroprognosticering vid medvetandestörningar (M-Neuro-DoC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förbättrad behandling av kritiskt sjuka patienter har resulterat i ökade patienters överlevnadsgrad på intensivvårdsavdelningar (ICU). Detta gäller särskilt för hjärnskador såsom traumatiska hjärnskador, hjärnblödningar eller hjärtstillestånd. Medan vissa av dessa patienter återfår medvetandet efter ett övergående tillstånd som kallas koma, kommer andra att utveckla en långvarig medvetandestörning (DoC) såsom kroniskt oresponsivt vakenhetssyndrom (även känt som vegetativt tillstånd) eller minimalt medvetande, eller kommer att förbli allvarligt handikappade. Medvetandediagnos och förutsägelse av återhämtning i DoC bygger för närvarande på standardiserad beteendebedömning och sjukdomsspecifika markörer. Men denna strategi kan misslyckas med att upptäcka hemligt medvetande på grund av stora sensoriska och motoriska brister. Dessutom är DoC-etiologin och patofysiologin heterogena och beror troligen på kombinationen av faktorer vars samspel fortfarande behöver klargöras. Medvetandedetektering i DoC är av stor betydelse när det gäller medicinsk hantering (t.ex. smärtbehandling, kommunikation), prognos (t.ex. orientering till anpassat rehabiliteringscenter för att maximera chansen till återhämtning) och diskussioner om livets slut (t.ex. innehållande och/ eller dra tillbaka livstödsdiskussionen). Dessutom kan det vara mycket stressande att ta hand om dessa patienter på grund av de höga nivåerna av osäkerhet som är förknippade med deras potential för återhämtning. Av alla dessa skäl är det avgörande att utveckla personliga diagnos- och prognosbedömningsverktyg som kan möjliggöra bättre beslut.
M-NeuroDoC-studien kommer att dra fördel av den toppmoderna multimodala bedömningen som pågår vid vår institution för både akuta och kroniska patienter för att förbättra återhämtningsprognosen.
Faktum är att vår multimodala bedömningspraxis utgör en stor och unik möjlighet att bättre förstå de respektive diagnostiska och prognostiska precisionsprestanda för markörer som beteendemässiga, elektrofysiologiska och neuroimaging som rutinmässigt utförs på vår institution.
Det övergripande resultatet av detta projekt kommer att göra det möjligt att göra bättre förutsägelser för enstaka patienter av tillstånd, prognos och rehabiliteringsstrategier och dessutom en bättre förståelse för de patofysiologiska mekanismerna bakom DoC som kan resultera i banbrytande nya personliga terapeutiska tillvägagångssätt.
Baserat på insamlade data kommer vi att utvärdera respektive diagnostisk noggrannhet för alla markörer som förvärvats i klinisk praxis avseende det kliniska resultatet efter 2 år.
Data av intresse kommer att vara:
- upprepade neurologiska bedömningar
- upprepade beteendebedömningar som stämmer validerade verktyg:
- neurofysiologiska undersökningar
- konventionella hjärnbilder (CT, IRM)
- kvantitativa hjärnbilder
- funktionell hjärnbild , mental bildspråk
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin ROHAUT, MD
- Telefonnummer: +33 184827888
- E-post: benjamin.rohaut@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lionel NACCACHE, PUPH
- Telefonnummer: +33 157274314
- E-post: lionel.naccache@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Benjamin ROHAUT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medvetandestörning (akut subakut eller kronisk för vilken vår expertis efterfrågas för att bättre karakterisera diagnostik och prognos för tillfrisknande)
- Hjärnskador på CT eller MRT (t. TBI) (traumatisk hjärnskadad), anoxi eller strokerelaterade lesioner, etc...)
- Ålder mellan 18 och 80 år
Exklusions kriterier:
- Djup sedering (t.ex. förhöjt ICP (intrakraniellt tryck), refraktär status epilepticus)
- Allvarlig känd neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medvetandestörning
Det övergripande resultatet av detta projekt kommer att göra det möjligt att göra bättre förutsägelser för enstaka patienter av tillstånd, prognos och rehabiliteringsstrategier och dessutom en bättre förståelse för de patofysiologiska mekanismerna bakom DoC som kan resultera i banbrytande nya personliga terapeutiska tillvägagångssätt. Baserat på insamlade data kommer vi att utvärdera respektive diagnostisk noggrannhet för alla markörer som förvärvats i klinisk praxis avseende det kliniska resultatet efter 2 år. |
Baserat på insamlade data kommer vi att utvärdera respektive diagnostisk noggrannhet för alla markörer som förvärvats i klinisk praxis avseende det kliniska resultatet efter 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prognosnoggrannhet för respektive prediktiva markörer för medvetandeåterhämtning
Tidsram: 24 MÅNADER
|
Beräkning av värdet (Chi2-tester, specificitet, sensitivitet, positiva och negativa prediktiva värden för varje test och deras kombinationer för att särskilja patienttillstånd och utfall (24-månaders GOS-E ≥ 4 eller < 4).
|
24 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GOS-E Glasgow utfallsskala - Utökad
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Utveckling av GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) skala från kategori 1 ==> Död till kategori 8: god återhämtning övre ==>inga aktuella problem relaterade till hjärnskadan som påverkar det dagliga livet
|
6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- funktionell magnetisk resonanstomografi
- polysomnografi
- traumatisk hjärnskada
- positronemissionstomografi
- minimalt medvetet tillstånd
- transkraniell magnetisk stimulering
- elektroencefalografi
- vegetativt tillstånd
- framkallade potentialer
- oresponsivt vakenhetssyndrom
- vilotillstånd fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP 200194
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .