Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nevroprognose ved bevissthetsforstyrrelser (M-Neuro-DoC)

2. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bevissthetsforstyrrelser forekommer ofte i den akutte fasen av hjerneskader. For de mest alvorlige tilfellene kan bevissthetssvikt bli forlenget. For å optimere den medisinske planen og målet for omsorgen, er det grunnleggende å ha presise verktøy for å forutsi sjansene for bevissthetsgjenoppretting og potensiell funksjonshemming. Foreløpig anbefales multimodal vurdering inkludert atferdsmessige, nevrofysiologiske og nevroimaging-teknikker. Imidlertid er de respektive prediktive verdiene til disse markørene dårlig forstått, og beslutningstaking er utfordrende når resultatene er motstridende

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbedret behandling av kritisk syke pasienter har resultert i økte pasienters overlevelse på intensivavdelinger (ICU). Dette gjelder spesielt for hjerneskade som traumatiske hjerneskader, hjerneblødninger eller hjertestans. Mens noen av disse pasientene gjenvinner bevissthet etter en forbigående tilstand kjent som koma, vil andre utvikle en langvarig bevissthetsforstyrrelse (DoC) som kronisk uresponsivt våkenhetssyndrom (også kjent som vegetativ tilstand) eller minimal bevissthetstilstand, eller vil forbli alvorlig funksjonshemmet. Bevissthetsdiagnose og prediksjon av bedring i DoC er for tiden avhengig av standardisert atferdsvurdering og sykdomsspesifikke markører. Imidlertid kan denne strategien mislykkes i å oppdage skjult bevissthet på grunn av store sensoriske og motoriske mangler. Dessuten er DoC-etiologien og patofysiologien heterogene og kommer mest sannsynlig fra kombinasjonen av faktorer hvis samspill fortsatt må avklares. Bevissthetsdeteksjon i DoC er av stor betydning når det gjelder medisinsk behandling (f.eks. smertebehandling, kommunikasjon), prognose (f.eks. orientering til tilpasset rehabiliteringssenter for å maksimere sjansen for bedring) og diskusjoner om livets slutt (f.eks. tilbakeholdelse og/ eller tilbaketrekking av livsstøttediskusjon). Videre kan det å ta vare på disse pasientene være svært stressende på grunn av de høye nivåene av usikkerhet knyttet til deres potensiale for å bli frisk. Av alle disse grunnene er det avgjørende å utvikle personlig diagnose- og prognosevurderingsverktøy som kan tillate bedre beslutninger.

M-NeuroDoC-studien vil dra nytte av den toppmoderne multimodale vurderingen som pågår ved vår institusjon for både akutte og kroniske pasienter for å forbedre prediksjonen om utvinning.

Faktisk utgjør vår multimodale vurderingspraksis en flott og unik mulighet til å bedre forstå de respektive diagnostiske og prognostiske nøyaktighetsytelsene til markører som atferdsmessig, elektrofysiologisk og nevroimaging som rutinemessig utføres ved vår institusjon.

Det overordnede resultatet av dette prosjektet vil gjøre det mulig å tegne bedre spådommer for enkeltpasienter av tilstands-, prognose- og rehabiliteringsstrategier og dessuten en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene bak DoC som kan resultere i banebrytende nye personlige terapeutiske tilnærminger.

Basert på de innsamlede dataene vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøyaktigheten til alle markørene som er oppnådd i klinisk praksis angående det kliniske resultatet etter 2 år.

Data av interesse vil være:

  • gjentatte nevrologiske vurderinger
  • gjentatte atferdsvurderinger som saksøker validerte verktøy:
  • nevrofysiologiske utforskninger
  • konvensjonelle hjernebilder (CT, IRM)
  • kvantitative hjernebilder
  • funksjonelle hjernebilder , mentale bilder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bevissthetsforstyrrelse (akutt subakutt eller kronisk som vår ekspertise er bedt om for å bedre karakterisere diagnostikk og prognose for bedring) eller med hjerneskader på CT eller MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevissthetsforstyrrelse (akutt subakutt eller kronisk som vår ekspertise er forespurt for å bedre karakterisere diagnostikk og prognose for bedring)
  2. Hjerneskader på CT eller MR (f.eks. TBI) (traumatisk hjerneskadet), anoksi eller slagrelaterte lesjoner, etc...)
  3. Alder mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyp sedasjon (f.eks. forhøyet ICP (intrakranielt trykk), refraktær status epilepticus)
  2. Alvorlig kjent nevrodegenerativ sykdom (f. Alzheimers sykdom)
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bevissthetslidelse

Det overordnede resultatet av dette prosjektet vil gjøre det mulig å tegne bedre spådommer for enkeltpasienter av tilstands-, prognose- og rehabiliteringsstrategier og dessuten en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene bak DoC som kan resultere i banebrytende nye personlige terapeutiske tilnærminger.

Basert på de innsamlede dataene vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøyaktigheten til alle markørene som er oppnådd i klinisk praksis angående det kliniske resultatet etter 2 år.

Basert på de innsamlede dataene vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøyaktigheten til alle markørene som er oppnådd i klinisk praksis angående det kliniske resultatet etter 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prognosenøyaktighet for respektive prediktive markører for bevissthetsgjenoppretting
Tidsramme: 24 MÅNEDER
Beregning av verdien (Chi2-tester, spesifisitet, sensitivitet, positive og negative prediktive verdier for hver test og deres kombinasjoner for å skille pasienttilstander og utfall (24-måneders GOS-E ≥ 4 eller < 4).
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOS-E Glasgow utfallsskala - Utvidet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Evolution of GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) skala fra kategori 1 ==> Død til kategori 8: god restitusjon øvre ==>ingen aktuelle problemer knyttet til hjerneskaden som påvirker dagliglivet
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere