- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534777
Multimodal nevroprognose ved bevissthetsforstyrrelser (M-Neuro-DoC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forbedret behandling av kritisk syke pasienter har resultert i økte pasienters overlevelse på intensivavdelinger (ICU). Dette gjelder spesielt for hjerneskade som traumatiske hjerneskader, hjerneblødninger eller hjertestans. Mens noen av disse pasientene gjenvinner bevissthet etter en forbigående tilstand kjent som koma, vil andre utvikle en langvarig bevissthetsforstyrrelse (DoC) som kronisk uresponsivt våkenhetssyndrom (også kjent som vegetativ tilstand) eller minimal bevissthetstilstand, eller vil forbli alvorlig funksjonshemmet. Bevissthetsdiagnose og prediksjon av bedring i DoC er for tiden avhengig av standardisert atferdsvurdering og sykdomsspesifikke markører. Imidlertid kan denne strategien mislykkes i å oppdage skjult bevissthet på grunn av store sensoriske og motoriske mangler. Dessuten er DoC-etiologien og patofysiologien heterogene og kommer mest sannsynlig fra kombinasjonen av faktorer hvis samspill fortsatt må avklares. Bevissthetsdeteksjon i DoC er av stor betydning når det gjelder medisinsk behandling (f.eks. smertebehandling, kommunikasjon), prognose (f.eks. orientering til tilpasset rehabiliteringssenter for å maksimere sjansen for bedring) og diskusjoner om livets slutt (f.eks. tilbakeholdelse og/ eller tilbaketrekking av livsstøttediskusjon). Videre kan det å ta vare på disse pasientene være svært stressende på grunn av de høye nivåene av usikkerhet knyttet til deres potensiale for å bli frisk. Av alle disse grunnene er det avgjørende å utvikle personlig diagnose- og prognosevurderingsverktøy som kan tillate bedre beslutninger.
M-NeuroDoC-studien vil dra nytte av den toppmoderne multimodale vurderingen som pågår ved vår institusjon for både akutte og kroniske pasienter for å forbedre prediksjonen om utvinning.
Faktisk utgjør vår multimodale vurderingspraksis en flott og unik mulighet til å bedre forstå de respektive diagnostiske og prognostiske nøyaktighetsytelsene til markører som atferdsmessig, elektrofysiologisk og nevroimaging som rutinemessig utføres ved vår institusjon.
Det overordnede resultatet av dette prosjektet vil gjøre det mulig å tegne bedre spådommer for enkeltpasienter av tilstands-, prognose- og rehabiliteringsstrategier og dessuten en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene bak DoC som kan resultere i banebrytende nye personlige terapeutiske tilnærminger.
Basert på de innsamlede dataene vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøyaktigheten til alle markørene som er oppnådd i klinisk praksis angående det kliniske resultatet etter 2 år.
Data av interesse vil være:
- gjentatte nevrologiske vurderinger
- gjentatte atferdsvurderinger som saksøker validerte verktøy:
- nevrofysiologiske utforskninger
- konvensjonelle hjernebilder (CT, IRM)
- kvantitative hjernebilder
- funksjonelle hjernebilder , mentale bilder
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin ROHAUT, MD
- Telefonnummer: +33 184827888
- E-post: benjamin.rohaut@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lionel NACCACHE, PUPH
- Telefonnummer: +33 157274314
- E-post: lionel.naccache@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Ta kontakt med:
- Benjamin ROHAUT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevissthetsforstyrrelse (akutt subakutt eller kronisk som vår ekspertise er forespurt for å bedre karakterisere diagnostikk og prognose for bedring)
- Hjerneskader på CT eller MR (f.eks. TBI) (traumatisk hjerneskadet), anoksi eller slagrelaterte lesjoner, etc...)
- Alder mellom 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Dyp sedasjon (f.eks. forhøyet ICP (intrakranielt trykk), refraktær status epilepticus)
- Alvorlig kjent nevrodegenerativ sykdom (f. Alzheimers sykdom)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bevissthetslidelse
Det overordnede resultatet av dette prosjektet vil gjøre det mulig å tegne bedre spådommer for enkeltpasienter av tilstands-, prognose- og rehabiliteringsstrategier og dessuten en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene bak DoC som kan resultere i banebrytende nye personlige terapeutiske tilnærminger. Basert på de innsamlede dataene vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøyaktigheten til alle markørene som er oppnådd i klinisk praksis angående det kliniske resultatet etter 2 år. |
Basert på de innsamlede dataene vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøyaktigheten til alle markørene som er oppnådd i klinisk praksis angående det kliniske resultatet etter 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognosenøyaktighet for respektive prediktive markører for bevissthetsgjenoppretting
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
Beregning av verdien (Chi2-tester, spesifisitet, sensitivitet, positive og negative prediktive verdier for hver test og deres kombinasjoner for å skille pasienttilstander og utfall (24-måneders GOS-E ≥ 4 eller < 4).
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOS-E Glasgow utfallsskala - Utvidet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Evolution of GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) skala fra kategori 1 ==> Død til kategori 8: god restitusjon øvre ==>ingen aktuelle problemer knyttet til hjerneskaden som påvirker dagliglivet
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- funksjonell magnetisk resonansavbildning
- polysomnografi
- traumatisk hjerneskade
- positronemisjonstomografi
- minimal bevisst tilstand
- transkraniell magnetisk stimulering
- elektroencefalografi
- vegetativ tilstand
- fremkalte potensialer
- ikke-responsivt våkenhetssyndrom
- fMRI i hviletilstand (funksjonell magnetisk resonansavbildning)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP 200194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .