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意識障害におけるマルチモーダル神経予後診断 (M-Neuro-DoC)

2024年2月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
意識障害は、脳損傷の急性期に頻繁に発生します。 最も重症の場合、意識障害が長引く可能性があります。 医療計画とケアの目標を最適化するには、意識の回復の可能性と障害の可能性を予測するための正確なツールを持つことが基本です。 現在、行動、神経生理学、神経画像技術を含むマルチモーダル評価が推奨されています。 ただし、これらのマーカーのそれぞれの予測値はよくわかっておらず、結果が矛盾している場合の意思決定は困難です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症患者の治療の改善により、集中治療室 (ICU) での患者の生存率が向上しました。 これは、外傷性脳損傷、脳出血、心停止などの脳損傷に特に当てはまります。 これらの患者の一部は、昏睡として知られる一時的な状態の後に意識を取り戻しますが、他の患者は、慢性無反応覚醒症候群 (植物状態としても知られる) や最小意識状態などの長期にわたる意識障害 (DoC) を発症するか、重度の身体障害のままになります。 DoC における意識診断と回復の予測は、現在、標準化された行動評価と疾患固有のマーカーに依存しています。 ただし、この戦略は、主要な感覚および運動障害による隠れた意識を検出できない可能性があります。 さらに、DoC の病因と病態生理学は不均一であり、相互作用を明らかにする必要がある要因の組み合わせに起因する可能性が最も高いです。 DoC における意識の検出は、医学的管理 (例: 疼痛管理、コミュニケーション)、予後 (例: 回復の可能性を最大化するための適合したリハビリテーション センターへのオリエンテーション)、および終末期の議論 (例: 保留および/または生命維持の議論の撤回）。 さらに、これらの患者の世話をすることは、回復の可能性に関連する不確実性が高いため、非常にストレスがかかる可能性があります。 これらすべての理由から、より適切な意思決定を可能にするパーソナライズされた診断および予後評価ツールを開発することが重要です。

M-NeuroDoC研究は、回復予測を改善するために、急性および慢性患者の両方に対して当施設で進行中の最先端のマルチモーダル評価を利用します。

確かに、私たちのマルチモーダル評価の実践は、私たちの機関で日常的に行われている行動、電気生理学、神経画像などのマーカーのそれぞれの診断および予後の正確さのパフォーマンスをよりよく理解するための素晴らしいユニークな機会を構成します.

このプロジェクトの全体的な結果は、状態、予後、およびリハビリテーション戦略のより良い単一患者予測を引き出すことを可能にし、さらに、画期的な新しい個別化された治療アプローチにつながる可能性のある DoC の背後にある病態生理学的メカニズムをよりよく理解することを可能にします。

収集されたデータに基づいて、2 年後の臨床転帰に関して、臨床現場で取得されたすべてのマーカーのそれぞれの診断精度を評価します。

対象となるデータは次のとおりです。

  • 繰り返される神経学的評価
  • 検証済みのツールを使用した行動評価の繰り返し:
  • 神経生理学的調査
  • 従来の脳画像 (CT、IRM)
  • 定量的な脳のイメージ
  • 機能的脳イメージ , 心的イメージ

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • コンタクト：
          • Benjamin ROHAUT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

意識障害（診断と回復の予後をよりよく特徴付けるために私たちの専門知識が要求される急性亜急性または慢性）またはCTまたはMRIでの脳損傷の患者

説明

包含基準:

  1. 意識障害（急性亜急性または慢性で、回復の診断と予後をよりよく特徴付けるために専門知識が必要です）
  2. CT または MRI での脳損傷 (例: TBI) (外傷性脳損傷)、無酸素症または脳卒中関連病変など…)
  3. 18歳から80歳までの年齢

除外基準:

  1. 深い鎮静（例： ICP（頭蓋内圧）の上昇、難治性のてんかん重積）
  2. 既知の神経変性疾患 (例: アルツハイマー病）
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
意識障害患者

このプロジェクトの全体的な結果は、状態、予後、およびリハビリテーション戦略のより良い単一患者予測を引き出すことを可能にし、さらに、画期的な新しい個別化された治療アプローチにつながる可能性のある DoC の背後にある病態生理学的メカニズムをよりよく理解することを可能にします。

収集されたデータに基づいて、2 年後の臨床転帰に関して、臨床現場で取得されたすべてのマーカーのそれぞれの診断精度を評価します。
他の：繰り返される神経学的、行動的評価、および従来の定量的および機能的な脳のイメージ
収集されたデータに基づいて、2 年後の臨床転帰に関して、臨床現場で取得されたすべてのマーカーのそれぞれの診断精度を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識回復の各予測マーカーの予後精度
時間枠：24ヶ月
値の計算 (Chi2 テスト、特異性、感度、各テストの陽性および陰性予測値、および患者の状態と結果を区別するためのそれらの組み合わせの値 (24 か月の GOS-E ≥ 4 または < 4)。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GOS-E Glasgow アウトカム スケール - 拡張
時間枠：6、12、18ヶ月
GOS-E (グラスゴーアウトカムスケール - 拡張) スケールの進化 ==> カテゴリー 1 から死亡 カテゴリー 8: 良好な回復 ==> 日常生活に影響を与える脳損傷に関連する現在の問題はありません
6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP 200194

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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