- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534777
Neuroprognosi multimodale nei disturbi della coscienza (M-Neuro-DoC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il miglioramento del trattamento dei pazienti in condizioni critiche ha portato a un aumento dei tassi di sopravvivenza dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU). Ciò è particolarmente vero per lesioni cerebrali come lesioni cerebrali traumatiche, emorragie cerebrali o arresto cardiaco. Mentre alcuni di questi pazienti riprendono conoscenza dopo uno stato transitorio noto come coma, altri svilupperanno un disturbo prolungato della coscienza (DoC) come la sindrome di veglia cronica non responsiva (nota anche come stato vegetativo) o uno stato di minima coscienza, o rimarranno gravemente disabili. La diagnosi di coscienza e la previsione del recupero nella DoC attualmente si basano su una valutazione comportamentale standardizzata e su marcatori specifici della malattia. Tuttavia, questa strategia potrebbe non riuscire a rilevare la coscienza nascosta a causa di importanti deficit sensoriali e motori. Inoltre, l'eziologia e la fisiopatologia DoC sono eterogenee e molto probabilmente derivano dalla combinazione di fattori la cui interazione deve ancora essere chiarita. Il rilevamento della coscienza nella DoC è di grande importanza in termini di gestione medica (ad es. gestione del dolore, comunicazione), prognosi (ad es. orientamento a un centro di riabilitazione adattato per massimizzare le possibilità di recupero) e discussioni sul fine vita (ad es. o ritiro della discussione sul supporto vitale). Inoltre, prendersi cura di questi pazienti può essere molto stressante a causa degli alti livelli di incertezza associati al loro potenziale di guarigione. Per tutti questi motivi è fondamentale sviluppare strumenti di diagnosi e valutazione della prognosi personalizzati che possano consentire decisioni migliori.
Lo studio M-NeuroDoC trarrà vantaggio dalla valutazione multimodale all'avanguardia in corso presso il nostro istituto per pazienti sia acuti che cronici al fine di migliorare la previsione del recupero.
In effetti, la nostra pratica di valutazione multimodale costituisce una grande e unica opportunità per comprendere meglio le rispettive prestazioni di accuratezza diagnostica e prognostica di marcatori come comportamentali, elettrofisiologici e neuroimaging che vengono regolarmente eseguiti presso la nostra istituzione.
Il risultato complessivo di questo progetto consentirà di tracciare migliori previsioni di stato, prognosi e strategie riabilitative per singolo paziente e, inoltre, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base del DoC che potrebbero portare a nuovi approcci terapeutici personalizzati innovativi.
Sulla base dei dati raccolti, valuteremo la rispettiva accuratezza diagnostica di tutti i marcatori acquisiti nella pratica clinica per quanto riguarda l'esito clinico a 2 anni.
I dati di interesse saranno:
- ripetute valutazioni neurologiche
- ripetute valutazioni comportamentali citando in giudizio strumenti validati:
- esplorazioni neurofisiologiche
- immagini cerebrali convenzionali (CT, IRM)
- immagini cerebrali quantitative
- immagini cerebrali funzionali, immagini mentali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin ROHAUT, MD
- Numero di telefono: +33 184827888
- Email: benjamin.rohaut@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lionel NACCACHE, PUPH
- Numero di telefono: +33 157274314
- Email: lionel.naccache@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital Pitié Salpetrière
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Contatto:
- Benjamin ROHAUT, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo della coscienza (acuto subacuto o cronico per il quale è richiesta la nostra competenza per meglio caratterizzare la diagnosi e la prognosi di guarigione)
- Lesioni cerebrali alla TC o alla RM (ad es. TBI) (lesioni cerebrali traumatiche), anossia o lesioni correlate all'ictus, ecc...)
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Sedazione profonda (es. pressione intracranica elevata (pressione intracranica), stato epilettico refrattario)
- Grave malattia neurodegenerativa nota (ad es. morbo di Alzheimer)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con disturbi della coscienza
Il risultato complessivo di questo progetto consentirà di tracciare migliori previsioni di stato, prognosi e strategie riabilitative per singolo paziente e, inoltre, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base del DoC che potrebbero portare a nuovi approcci terapeutici personalizzati innovativi. Sulla base dei dati raccolti, valuteremo la rispettiva accuratezza diagnostica di tutti i marcatori acquisiti nella pratica clinica per quanto riguarda l'esito clinico a 2 anni. |
Sulla base dei dati raccolti, valuteremo la rispettiva accuratezza diagnostica di tutti i marcatori acquisiti nella pratica clinica per quanto riguarda l'esito clinico a 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza della prognosi dei rispettivi marcatori predittivi del recupero della coscienza
Lasso di tempo: 24 MESI
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Calcolo del valore (test Chi2, specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi di ciascun test e delle loro combinazioni per distinguere gli stati e l'esito dei pazienti (GOS-E a 24 mesi ≥ 4 o < 4).
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24 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei risultati GOS-E Glasgow - estesa
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Evoluzione della scala GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) dalla categoria 1 ==> Morte alla categoria 8: buon recupero superiore ==>nessun problema attuale correlato alla lesione cerebrale che influisca sulla vita quotidiana
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6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- risonanza magnetica funzionale
- polisonnografia
- trauma cranico
- tomografia ad emissione di positroni
- stato di minima coscienza
- stimolazione magnetica transcranica
- elettroencefalografia
- stato vegetativo
- potenziali evocati
- sindrome della veglia non responsiva
- fMRI in stato di riposo (risonanza magnetica funzionale)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 200194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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