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Neuroprognóstico Multimodal em Distúrbios da Consciência (M-Neuro-DoC)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Os distúrbios da consciência ocorrem frequentemente na fase aguda das lesões cerebrais. Nos casos mais graves, o comprometimento da consciência pode ser prolongado. Para otimizar o plano médico e o objetivo do cuidado, é fundamental ter ferramentas precisas para prever as chances de recuperação da consciência e possíveis incapacidades. Atualmente, recomenda-se a avaliação multimodal incluindo técnicas comportamentais, neurofisiológicas e de neuroimagem. No entanto, os respectivos valores preditivos desses marcadores são pouco compreendidos e a tomada de decisão é desafiadora quando os resultados são contraditórios

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A melhoria do tratamento de pacientes críticos resultou em aumento das taxas de sobrevida dos pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Isto é particularmente verdadeiro para lesões cerebrais, como lesões cerebrais traumáticas, hemorragias cerebrais ou parada cardíaca. Enquanto alguns desses pacientes recuperam a consciência após um estado transitório conhecido como coma, outros desenvolverão um distúrbio prolongado da consciência (DoC), como síndrome de vigília não responsiva crônica (também conhecida como estado vegetativo) ou estado minimamente consciente, ou permanecerão gravemente incapacitados. O diagnóstico de consciência e a previsão de recuperação no DoC atualmente dependem de avaliação comportamental padronizada e marcadores específicos da doença. No entanto, esta estratégia pode falhar em detectar consciência encoberta devido a grandes déficits sensoriais e motores. Além disso, a etiologia e a fisiopatologia do DoC são heterogêneas e provavelmente resultam da combinação de fatores cuja interação ainda precisa ser esclarecida. A detecção da consciência no DoC é de grande importância em termos de tratamento médico (por exemplo, controle da dor, comunicação), prognóstico (por exemplo, orientação para um centro de reabilitação adaptado para maximizar a chance de recuperação) e discussões sobre o fim da vida (por exemplo, retenção e/ ou retirada da discussão sobre suporte de vida). Além disso, cuidar desses pacientes pode ser muito estressante devido aos altos níveis de incerteza associados ao seu potencial de recuperação. Por todas estas razões é fundamental desenvolver ferramentas personalizadas de diagnóstico e avaliação prognóstica que possam permitir melhores decisões.

O estudo M-NeuroDoC aproveitará a avaliação multimodal de última geração em andamento em nossa instituição para pacientes agudos e crônicos, a fim de melhorar a previsão de recuperação.

De fato, nossa prática de avaliação multimodal constitui uma grande e única oportunidade para melhor entender os respectivos desempenhos de precisão diagnóstica e prognóstica de marcadores como comportamentais, eletrofisiológicos e de neuroimagem que são realizados rotineiramente em nossa instituição.

O resultado geral deste projeto permitirá obter melhores previsões de estado, prognóstico e estratégias de reabilitação de um único paciente e, além disso, uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos por trás do DoC que podem resultar em novas abordagens terapêuticas personalizadas inovadoras.

Com base nos dados coletados, avaliaremos a respectiva acurácia diagnóstica de todos os marcadores adquiridos na prática clínica quanto ao desfecho clínico em 2 anos.

Os dados de interesse serão:

  • avaliações neurológicas repetidas
  • avaliações comportamentais repetidas usando ferramentas validadas:
  • explorações neurofisiológicas
  • imagens cerebrais convencionais (CT, IRM)
  • imagens cerebrais quantitativas
  • imagens cerebrais funcionais, imagens mentais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Contato:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distúrbio de consciência (agudo subagudo ou crônico para o qual nossa perícia é solicitada para melhor caracterizar o diagnóstico e prognóstico de recuperação) ou com lesões cerebrais em TC ou RM

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Perturbação da consciência (aguda subaguda ou crónica para a qual se solicita a nossa perícia para melhor caracterizar o diagnóstico e prognóstico de recuperação)
  2. Lesões cerebrais em TC ou RM (p. TCE) (lesão cerebral traumática), anóxia ou lesões relacionadas ao acidente vascular cerebral, etc…)
  3. Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  1. Sedação profunda (ex. elevação da PIC (pressão intracraniana), estado de mal epiléptico refratário)
  2. Doença neurodegenerativa grave conhecida (p. Doença de Alzheimer)
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com transtorno de consciência

O resultado geral deste projeto permitirá obter melhores previsões de estado, prognóstico e estratégias de reabilitação de um único paciente e, além disso, uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos por trás do DoC que podem resultar em novas abordagens terapêuticas personalizadas inovadoras.

Com base nos dados coletados, avaliaremos a respectiva acurácia diagnóstica de todos os marcadores adquiridos na prática clínica quanto ao desfecho clínico em 2 anos.

Com base nos dados coletados, avaliaremos a respectiva acurácia diagnóstica de todos os marcadores adquiridos na prática clínica quanto ao desfecho clínico em 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão do prognóstico dos respectivos marcadores preditivos de recuperação da consciência
Prazo: 24 MESES
Cálculo do valor (testes de Chi2, especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos de cada teste e de suas combinações para distinguir os estados dos pacientes e o resultado (GOS-E de 24 meses ≥ 4 ou < 4).
24 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de resultado GOS-E Glasgow - Estendida
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Evolução da escala GOS-E (escala de resultado de Glasgow - estendida) da categoria 1 ==> morte para a categoria 8: boa recuperação superior ==> nenhum problema atual relacionado à lesão cerebral que afete a vida diária
6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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