- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534777
Neuroprognóstico Multimodal em Distúrbios da Consciência (M-Neuro-DoC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A melhoria do tratamento de pacientes críticos resultou em aumento das taxas de sobrevida dos pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Isto é particularmente verdadeiro para lesões cerebrais, como lesões cerebrais traumáticas, hemorragias cerebrais ou parada cardíaca. Enquanto alguns desses pacientes recuperam a consciência após um estado transitório conhecido como coma, outros desenvolverão um distúrbio prolongado da consciência (DoC), como síndrome de vigília não responsiva crônica (também conhecida como estado vegetativo) ou estado minimamente consciente, ou permanecerão gravemente incapacitados. O diagnóstico de consciência e a previsão de recuperação no DoC atualmente dependem de avaliação comportamental padronizada e marcadores específicos da doença. No entanto, esta estratégia pode falhar em detectar consciência encoberta devido a grandes déficits sensoriais e motores. Além disso, a etiologia e a fisiopatologia do DoC são heterogêneas e provavelmente resultam da combinação de fatores cuja interação ainda precisa ser esclarecida. A detecção da consciência no DoC é de grande importância em termos de tratamento médico (por exemplo, controle da dor, comunicação), prognóstico (por exemplo, orientação para um centro de reabilitação adaptado para maximizar a chance de recuperação) e discussões sobre o fim da vida (por exemplo, retenção e/ ou retirada da discussão sobre suporte de vida). Além disso, cuidar desses pacientes pode ser muito estressante devido aos altos níveis de incerteza associados ao seu potencial de recuperação. Por todas estas razões é fundamental desenvolver ferramentas personalizadas de diagnóstico e avaliação prognóstica que possam permitir melhores decisões.
O estudo M-NeuroDoC aproveitará a avaliação multimodal de última geração em andamento em nossa instituição para pacientes agudos e crônicos, a fim de melhorar a previsão de recuperação.
De fato, nossa prática de avaliação multimodal constitui uma grande e única oportunidade para melhor entender os respectivos desempenhos de precisão diagnóstica e prognóstica de marcadores como comportamentais, eletrofisiológicos e de neuroimagem que são realizados rotineiramente em nossa instituição.
O resultado geral deste projeto permitirá obter melhores previsões de estado, prognóstico e estratégias de reabilitação de um único paciente e, além disso, uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos por trás do DoC que podem resultar em novas abordagens terapêuticas personalizadas inovadoras.
Com base nos dados coletados, avaliaremos a respectiva acurácia diagnóstica de todos os marcadores adquiridos na prática clínica quanto ao desfecho clínico em 2 anos.
Os dados de interesse serão:
- avaliações neurológicas repetidas
- avaliações comportamentais repetidas usando ferramentas validadas:
- explorações neurofisiológicas
- imagens cerebrais convencionais (CT, IRM)
- imagens cerebrais quantitativas
- imagens cerebrais funcionais, imagens mentais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin ROHAUT, MD
- Número de telefone: +33 184827888
- E-mail: benjamin.rohaut@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lionel NACCACHE, PUPH
- Número de telefone: +33 157274314
- E-mail: lionel.naccache@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital Pitié Salpetrière
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Contato:
- Benjamin ROHAUT, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perturbação da consciência (aguda subaguda ou crónica para a qual se solicita a nossa perícia para melhor caracterizar o diagnóstico e prognóstico de recuperação)
- Lesões cerebrais em TC ou RM (p. TCE) (lesão cerebral traumática), anóxia ou lesões relacionadas ao acidente vascular cerebral, etc…)
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Sedação profunda (ex. elevação da PIC (pressão intracraniana), estado de mal epiléptico refratário)
- Doença neurodegenerativa grave conhecida (p. Doença de Alzheimer)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com transtorno de consciência
O resultado geral deste projeto permitirá obter melhores previsões de estado, prognóstico e estratégias de reabilitação de um único paciente e, além disso, uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos por trás do DoC que podem resultar em novas abordagens terapêuticas personalizadas inovadoras. Com base nos dados coletados, avaliaremos a respectiva acurácia diagnóstica de todos os marcadores adquiridos na prática clínica quanto ao desfecho clínico em 2 anos. |
Com base nos dados coletados, avaliaremos a respectiva acurácia diagnóstica de todos os marcadores adquiridos na prática clínica quanto ao desfecho clínico em 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão do prognóstico dos respectivos marcadores preditivos de recuperação da consciência
Prazo: 24 MESES
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Cálculo do valor (testes de Chi2, especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos de cada teste e de suas combinações para distinguir os estados dos pacientes e o resultado (GOS-E de 24 meses ≥ 4 ou < 4).
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24 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de resultado GOS-E Glasgow - Estendida
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Evolução da escala GOS-E (escala de resultado de Glasgow - estendida) da categoria 1 ==> morte para a categoria 8: boa recuperação superior ==> nenhum problema atual relacionado à lesão cerebral que afete a vida diária
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6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ressonância magnética funcional
- polissonografia
- traumatismo crâniano
- tomografia por emissão de pósitrons
- estado minimamente consciente
- Estimulação magnética transcraniana
- eletroencefalografia
- Estado vegetativo
- potenciais evocados
- síndrome de vigília não responsiva
- fMRI em estado de repouso (ressonância magnética funcional)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 200194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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