Neuropronostic multimodal dans les troubles de la conscience (M-Neuro-DoC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amélioration du traitement des patients gravement malades a entraîné une augmentation des taux de survie des patients dans les unités de soins intensifs (USI). Cela est particulièrement vrai pour les lésions cérébrales telles que les lésions cérébrales traumatiques, les hémorragies cérébrales ou les arrêts cardiaques. Alors que certains de ces patients reprennent conscience après un état transitoire appelé coma, d'autres développeront un trouble prolongé de la conscience (DoC) tel qu'un syndrome d'éveil chronique sans réponse (également appelé état végétatif) ou un état de conscience minimale, ou resteront gravement handicapés. Le diagnostic de la conscience et la prédiction de la récupération dans DoC reposent actuellement sur une évaluation comportementale standardisée et des marqueurs spécifiques à la maladie. Cependant, cette stratégie peut ne pas détecter la conscience secrète en raison de déficits sensoriels et moteurs majeurs. De plus, l'étiologie et la physiopathologie du DoC sont hétérogènes et résultent très probablement de la combinaison de facteurs dont l'interaction reste à clarifier. La détection de la conscience dans le DoC est d'une grande importance en termes de prise en charge médicale (par exemple, gestion de la douleur, communication), de pronostic (par exemple, orientation vers un centre de réadaptation adapté pour maximiser les chances de guérison) et de discussions de fin de vie (par exemple, retenue et/ ou retrait de la discussion sur le maintien des fonctions vitales). De plus, la prise en charge de ces patients peut être très stressante en raison des niveaux élevés d'incertitude associés à leur potentiel de guérison. Pour toutes ces raisons, il est essentiel de développer des outils personnalisés de diagnostic et d'évaluation du pronostic qui peuvent permettre de meilleures décisions.
L'étude M-NeuroDoC tirera parti de l'évaluation multimodale de pointe en cours dans notre établissement pour les patients aigus et chroniques afin d'améliorer la prédiction du rétablissement.
En effet, notre pratique d'évaluation multimodale constitue une formidable et unique opportunité de mieux comprendre les performances respectives de précision diagnostique et pronostique de marqueurs tels que l'imagerie comportementale, électrophysiologique et neuro-imagerie qui sont couramment pratiqués dans notre établissement.
Le résultat global de ce projet permettra de tirer de meilleures prédictions pour un seul patient de l'état, du pronostic et des stratégies de réadaptation et, en outre, de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques derrière la DoC qui pourraient aboutir à de nouvelles approches thérapeutiques personnalisées révolutionnaires.
Sur la base des données collectées, nous évaluerons la précision diagnostique respective de tous les marqueurs acquis en pratique clinique concernant le résultat clinique à 2 ans.
Les données d'intérêt seront :
- bilans neurologiques répétés
- évaluations comportementales répétées à l'aide d'outils validés :
- explorations neurophysiologiques
- imagerie cérébrale conventionnelle (CT, IRM)
- imagerie cérébrale quantitative
- imagerie cérébrale fonctionnelle, imagerie mentale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin ROHAUT, MD
- Numéro de téléphone: +33 184827888
- E-mail: benjamin.rohaut@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lionel NACCACHE, PUPH
- Numéro de téléphone: +33 157274314
- E-mail: lionel.naccache@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contact:
- Benjamin ROHAUT, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Trouble de la conscience (aigu subaigu ou chronique pour lequel notre expertise est sollicitée afin de mieux caractériser le diagnostic et le pronostic de guérison)
- Lésions cérébrales sur CT ou IRM (par ex. TBI) (traumatisme crânien), lésions liées à l'anoxie ou à l'AVC, etc…)
- Âge entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Sédation profonde (par ex. ICP élevée (pression intracrânienne), état de mal épileptique réfractaire)
- Maladie neurodégénérative connue grave (par ex. Maladie d'Alzheimer)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de troubles de la conscience
Le résultat global de ce projet permettra de tirer de meilleures prédictions pour un seul patient de l'état, du pronostic et des stratégies de réadaptation et, en outre, de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques derrière la DoC qui pourraient aboutir à de nouvelles approches thérapeutiques personnalisées révolutionnaires. Sur la base des données collectées, nous évaluerons la précision diagnostique respective de tous les marqueurs acquis en pratique clinique concernant le résultat clinique à 2 ans. |
Sur la base des données collectées, nous évaluerons la précision diagnostique respective de tous les marqueurs acquis en pratique clinique concernant le résultat clinique à 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision du pronostic des marqueurs prédictifs respectifs de la récupération de la conscience
Délai: 24MOIS
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Calcul de la valeur (tests Chi2, spécificité, sensibilité, valeurs prédictives positives et négatives de chaque test et de leurs combinaisons pour distinguer les états et les résultats des patients (GOS-E à 24 mois ≥ 4 ou < 4).
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24MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats GOS-E Glasgow - Étendue
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Évolution de l'échelle GOS-E (Glasgow Outcome Scale - Extended) de la catégorie 1 ==> Décès à la catégorie 8 : bonne récupération supérieure ==> aucun problème actuel lié à la lésion cérébrale qui affecte la vie quotidienne
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6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
- polysomnographie
- lésion cérébrale traumatique
- tomographie par émission de positrons
- état de conscience minimale
- Stimulation magnétique transcrânienne
- électroencéphalographie
- état végétatif
- potentiels évoqués
- syndrome d'éveil insensible
- IRMf à l'état de repos (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 200194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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