此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

意识障碍的多模态神经预后 (M-Neuro-DoC)

2024年2月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
意识障碍常发生在脑损伤的急性期。 对于最严重的病例,意识障碍可能会持续很长时间。 为了优化医疗计划和护理目标,拥有精确的工具来预测意识恢复和潜在残疾的机会至关重要。 目前,推荐包括行为、神经生理学和神经影像学技术在内的多模式评估。 然而,人们对这些标记物各自的预测价值知之甚少,当结果相互矛盾时,决策制定具有挑战性

研究概览

详细说明

重症患者治疗的改进提高了重症监护病房 (ICU) 患者的存活率。 这对于脑损伤尤其如此,例如创伤性脑损伤、脑出血或心脏骤停。 虽然其中一些患者在称为昏迷的短暂状态后恢复意识,但其他患者会发展为长期意识障碍 (DoC),例如慢性无反应性觉醒综合征(也称为植物人状态)或最低意识状态,或者将保持严重残疾。 DoC 中的意识诊断和恢复预测目前依赖于标准化的行为评估和疾病特异性标记物。 然而,由于主要的感觉和运动缺陷,这种策略可能无法检测到隐蔽意识。 此外,DoC 病因学和病理生理学是异质的,很可能是多种因素结合的结果,这些因素的相互作用仍需澄清。 DoC 中的意识检测在医疗管理(例如,疼痛管理、沟通)、预后(例如,适应康复中心以最大限度地提高康复机会)和临终讨论(例如,扣留和/或撤回生命支持讨论)。 此外,由于与恢复潜力相关的高度不确定性,照顾这些患者可能会非常紧张。 由于所有这些原因,开发可以做出更好决策的个性化诊断和预后评估工具至关重要。

M-NeuroDoC 研究将利用我们机构正在进行的针对急性和慢性患者的最先进的多模式评估,以改善恢复预测。

事实上,我们的多模式评估实践构成了一个很好的独特机会,可以更好地了解我们机构常规执行的行为、电生理和神经影像学等标记物各自的诊断和预后准确性表现。

该项目的总体结果将允许更好地预测单个患者的状态、预后和康复策略,此外,更好地了解 DoC 背后的病理生理机制,这可能会导致开创性的新个性化治疗方法。

根据收集的数据,我们将评估在临床实践中获得的所有标志物在 2 年时的临床结果各自的诊断准确性。

感兴趣的数据将是:

  • 重复的神经学评估
  • 使用经过验证的工具重复进行行为评估:
  • 神经生理学探索
  • 常规脑成像(CT、IRM)
  • 定量脑成像
  • 功能脑意象,心理意象

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
        • 接触:
          • Benjamin ROHAUT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有意识障碍(急性亚急性或慢性,需要我们的专业知识来更好地描述恢复的诊断和预后)或 CT 或 MRI 上的脑损伤的患者

描述

纳入标准:

  1. 意识障碍(急性亚急性或慢性,需要我们的专业知识来更好地描述康复的诊断和预后)
  2. CT 或 MRI 上的脑损伤(例如 TBI) (外伤性脑损伤), 缺氧或中风相关病变等...)
  3. 年龄在 18 至 80 岁之间

排除标准:

  1. 深度镇静(例如 ICP(颅内压)升高,难治性癫痫持续状态)
  2. 严重的已知神经退行性疾病(例如 老年痴呆症)
  3. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
意识障碍患者

该项目的总体结果将允许更好地预测单个患者的状态、预后和康复策略,此外,更好地了解 DoC 背后的病理生理机制,这可能会导致开创性的新个性化治疗方法。

根据收集的数据,我们将评估在临床实践中获得的所有标志物在 2 年时的临床结果各自的诊断准确性。

根据收集的数据,我们将评估在临床实践中获得的所有标志物在 2 年时的临床结果各自的诊断准确性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各意识恢复预测指标的预后准确性
大体时间:24个月
计算值(Chi2 检验、特异性、敏感性、每个检验的阳性和阴性预测值及其组合以区分患者状态和结果(24 个月 GOS-E ≥ 4 或 < 4)。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GOS-E 格拉斯哥结果量表 - 扩展
大体时间:6、12 和 18 个月
GOS-E(格拉斯哥结果量表 - 扩展)量表从第 1 类演变 ==> 死亡到第 8 类:恢复良好 ==> 目前没有与影响日常生活的脑损伤相关的问题
6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

意识障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
3
订阅