意识障碍的多模态神经预后 (M-Neuro-DoC)
研究概览
详细说明
重症患者治疗的改进提高了重症监护病房 (ICU) 患者的存活率。 这对于脑损伤尤其如此,例如创伤性脑损伤、脑出血或心脏骤停。 虽然其中一些患者在称为昏迷的短暂状态后恢复意识,但其他患者会发展为长期意识障碍 (DoC),例如慢性无反应性觉醒综合征(也称为植物人状态)或最低意识状态,或者将保持严重残疾。 DoC 中的意识诊断和恢复预测目前依赖于标准化的行为评估和疾病特异性标记物。 然而,由于主要的感觉和运动缺陷,这种策略可能无法检测到隐蔽意识。 此外,DoC 病因学和病理生理学是异质的,很可能是多种因素结合的结果,这些因素的相互作用仍需澄清。 DoC 中的意识检测在医疗管理(例如,疼痛管理、沟通)、预后(例如,适应康复中心以最大限度地提高康复机会)和临终讨论(例如,扣留和/或撤回生命支持讨论)。 此外,由于与恢复潜力相关的高度不确定性,照顾这些患者可能会非常紧张。 由于所有这些原因,开发可以做出更好决策的个性化诊断和预后评估工具至关重要。
M-NeuroDoC 研究将利用我们机构正在进行的针对急性和慢性患者的最先进的多模式评估,以改善恢复预测。
事实上,我们的多模式评估实践构成了一个很好的独特机会,可以更好地了解我们机构常规执行的行为、电生理和神经影像学等标记物各自的诊断和预后准确性表现。
该项目的总体结果将允许更好地预测单个患者的状态、预后和康复策略,此外,更好地了解 DoC 背后的病理生理机制,这可能会导致开创性的新个性化治疗方法。
根据收集的数据,我们将评估在临床实践中获得的所有标志物在 2 年时的临床结果各自的诊断准确性。
感兴趣的数据将是:
- 重复的神经学评估
- 使用经过验证的工具重复进行行为评估:
- 神经生理学探索
- 常规脑成像(CT、IRM)
- 定量脑成像
- 功能脑意象,心理意象
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Benjamin ROHAUT, MD
- 电话号码:+33 184827888
- 邮箱:benjamin.rohaut@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Lionel NACCACHE, PUPH
- 电话号码:+33 157274314
- 邮箱:lionel.naccache@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitié Salpétriêre
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接触:
- Benjamin ROHAUT, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 意识障碍(急性亚急性或慢性,需要我们的专业知识来更好地描述康复的诊断和预后)
- CT 或 MRI 上的脑损伤(例如 TBI) (外伤性脑损伤), 缺氧或中风相关病变等...)
- 年龄在 18 至 80 岁之间
排除标准:
- 深度镇静(例如 ICP(颅内压)升高,难治性癫痫持续状态)
- 严重的已知神经退行性疾病(例如 老年痴呆症)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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意识障碍患者
该项目的总体结果将允许更好地预测单个患者的状态、预后和康复策略,此外,更好地了解 DoC 背后的病理生理机制,这可能会导致开创性的新个性化治疗方法。 根据收集的数据,我们将评估在临床实践中获得的所有标志物在 2 年时的临床结果各自的诊断准确性。 |
根据收集的数据,我们将评估在临床实践中获得的所有标志物在 2 年时的临床结果各自的诊断准确性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各意识恢复预测指标的预后准确性
大体时间:24个月
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计算值(Chi2 检验、特异性、敏感性、每个检验的阳性和阴性预测值及其组合以区分患者状态和结果(24 个月 GOS-E ≥ 4 或 < 4)。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GOS-E 格拉斯哥结果量表 - 扩展
大体时间:6、12 和 18 个月
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GOS-E(格拉斯哥结果量表 - 扩展)量表从第 1 类演变 ==> 死亡到第 8 类:恢复良好 ==> 目前没有与影响日常生活的脑损伤相关的问题
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6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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