- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534777
Мультимодальная нейропрогностика при расстройствах сознания (M-Neuro-DoC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Улучшение лечения пациентов в критическом состоянии привело к увеличению выживаемости пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Это особенно верно для травм головного мозга, таких как черепно-мозговые травмы, кровоизлияния в мозг или остановка сердца. В то время как некоторые из этих пациентов приходят в сознание после кратковременного состояния, известного как кома, у других разовьется длительное расстройство сознания (DoC), такое как хронический синдром невосприимчивого бодрствования (также известный как вегетативное состояние) или состояние минимального сознания, или они останутся тяжелыми инвалидами. Диагностика сознания и прогнозирование выздоровления при DoC в настоящее время основываются на стандартизированной поведенческой оценке и маркерах, специфичных для заболевания. Однако эта стратегия может не обнаружить скрытое сознание из-за серьезного сенсорного и двигательного дефицита. Более того, этиология и патофизиология DoC гетерогенны и, скорее всего, являются результатом комбинации факторов, взаимодействие которых еще предстоит выяснить. Обнаружение сознания в DoC имеет большое значение с точки зрения медицинского управления (например, обезболивание, коммуникация), прогноза (например, ориентация в адаптированный реабилитационный центр, чтобы максимизировать шансы на выздоровление) и обсуждений конца жизни (например, удержание и / или прекращение обсуждения жизнеобеспечения). Кроме того, уход за такими пациентами может быть очень напряженным из-за высокого уровня неопределенности, связанной с их потенциалом выздоровления. По всем этим причинам крайне важно разработать персонализированные инструменты диагностики и оценки прогноза, которые могут позволить принимать более правильные решения.
В исследовании M-NeuroDoC будут использованы преимущества современной мультимодальной оценки, проводимой в нашем учреждении для пациентов с острыми и хроническими заболеваниями, чтобы улучшить прогноз выздоровления.
Действительно, наша мультимодальная практика оценки представляет собой прекрасную и уникальную возможность лучше понять соответствующие диагностические и прогностические характеристики точности таких маркеров, как поведенческие, электрофизиологические и нейровизуализирующие, которые обычно выполняются в нашем учреждении.
Общий результат этого проекта позволит лучше прогнозировать состояние, прогноз и стратегии реабилитации для отдельных пациентов и, кроме того, лучше понять патофизиологические механизмы, лежащие в основе DoC, что может привести к новаторским новым персонализированным терапевтическим подходам.
На основании собранных данных мы оценим соответствующую диагностическую точность всех маркеров, полученных в клинической практике, в отношении клинического исхода через 2 года.
Интересующие данные будут:
- повторные неврологические обследования
- повторные поведенческие оценки с использованием проверенных инструментов:
- нейрофизиологические исследования
- обычные изображения головного мозга (КТ, IRM)
- количественные изображения мозга
- функциональные образы мозга, ментальные образы
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin ROHAUT, MD
- Номер телефона: +33 184827888
- Электронная почта: benjamin.rohaut@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lionel NACCACHE, PUPH
- Номер телефона: +33 157274314
- Электронная почта: lionel.naccache@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Контакт:
- Benjamin ROHAUT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Расстройство сознания (острое, подострое или хроническое, для которого требуется наша экспертиза, чтобы лучше охарактеризовать диагностику и прогноз выздоровления)
- Травмы головного мозга на КТ или МРТ (например, ЧМТ) (травматические повреждения головного мозга), аноксия или поражения, связанные с инсультом и т. д.)
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Глубокая седация (например, повышенное ВЧД (внутричерепное давление), рефрактерный эпилептический статус)
- Тяжелое известное нейродегенеративное заболевание (например, Болезнь Альцгеймера)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с расстройством сознания
Общий результат этого проекта позволит лучше прогнозировать состояние, прогноз и стратегии реабилитации для отдельных пациентов и, кроме того, лучше понять патофизиологические механизмы, лежащие в основе DoC, что может привести к новаторским новым персонализированным терапевтическим подходам. На основании собранных данных мы оценим соответствующую диагностическую точность всех маркеров, полученных в клинической практике, в отношении клинического исхода через 2 года. |
На основании собранных данных мы оценим соответствующую диагностическую точность всех маркеров, полученных в клинической практике, в отношении клинического исхода через 2 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность прогноза соответствующих прогностических маркеров восстановления сознания
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
Расчет значения (тесты Chi2, специфичность, чувствительность, положительные и отрицательные прогностические значения каждого теста и их комбинаций для различения состояний пациентов и исхода (24-месячный GOS-E ≥ 4 или < 4).
|
24 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов GOS-E Glasgow - расширенная
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Эволюция шкалы GOS-E (расширенная шкала исходов Глазго) от категории 1 ==> Смерть до категории 8: хорошее выздоровление вверху ==> отсутствие текущих проблем, связанных с черепно-мозговой травмой, которые влияют на повседневную жизнь
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- функциональная магнитно-резонансная томография
- полисомнография
- травматическое повреждение мозга
- позитронно-эмиссионная томография
- состояние минимального сознания
- транскраниальная магнитная стимуляция
- электроэнцефалография
- вегетативное состояние
- вызванные потенциалы
- синдром неотвечающего бодрствования
- состояние покоя фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP 200194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .