Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная нейропрогностика при расстройствах сознания (M-Neuro-DoC)

2 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Нарушения сознания часто возникают в острой фазе черепно-мозговых травм. В наиболее тяжелых случаях нарушение сознания может быть продолжительным. Для оптимизации медицинского плана и цели лечения крайне важно иметь точные инструменты для прогнозирования шансов на восстановление сознания и потенциальной инвалидности. В настоящее время рекомендуется мультимодальная оценка, включающая поведенческие, нейрофизиологические и нейровизуализационные методы. Тем не менее, соответствующие прогностические значения этих маркеров плохо изучены, и принятие решений осложняется, когда результаты противоречивы.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшение лечения пациентов в критическом состоянии привело к увеличению выживаемости пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Это особенно верно для травм головного мозга, таких как черепно-мозговые травмы, кровоизлияния в мозг или остановка сердца. В то время как некоторые из этих пациентов приходят в сознание после кратковременного состояния, известного как кома, у других разовьется длительное расстройство сознания (DoC), такое как хронический синдром невосприимчивого бодрствования (также известный как вегетативное состояние) или состояние минимального сознания, или они останутся тяжелыми инвалидами. Диагностика сознания и прогнозирование выздоровления при DoC в настоящее время основываются на стандартизированной поведенческой оценке и маркерах, специфичных для заболевания. Однако эта стратегия может не обнаружить скрытое сознание из-за серьезного сенсорного и двигательного дефицита. Более того, этиология и патофизиология DoC гетерогенны и, скорее всего, являются результатом комбинации факторов, взаимодействие которых еще предстоит выяснить. Обнаружение сознания в DoC имеет большое значение с точки зрения медицинского управления (например, обезболивание, коммуникация), прогноза (например, ориентация в адаптированный реабилитационный центр, чтобы максимизировать шансы на выздоровление) и обсуждений конца жизни (например, удержание и / или прекращение обсуждения жизнеобеспечения). Кроме того, уход за такими пациентами может быть очень напряженным из-за высокого уровня неопределенности, связанной с их потенциалом выздоровления. По всем этим причинам крайне важно разработать персонализированные инструменты диагностики и оценки прогноза, которые могут позволить принимать более правильные решения.

В исследовании M-NeuroDoC будут использованы преимущества современной мультимодальной оценки, проводимой в нашем учреждении для пациентов с острыми и хроническими заболеваниями, чтобы улучшить прогноз выздоровления.

Действительно, наша мультимодальная практика оценки представляет собой прекрасную и уникальную возможность лучше понять соответствующие диагностические и прогностические характеристики точности таких маркеров, как поведенческие, электрофизиологические и нейровизуализирующие, которые обычно выполняются в нашем учреждении.

Общий результат этого проекта позволит лучше прогнозировать состояние, прогноз и стратегии реабилитации для отдельных пациентов и, кроме того, лучше понять патофизиологические механизмы, лежащие в основе DoC, что может привести к новаторским новым персонализированным терапевтическим подходам.

На основании собранных данных мы оценим соответствующую диагностическую точность всех маркеров, полученных в клинической практике, в отношении клинического исхода через 2 года.

Интересующие данные будут:

  • повторные неврологические обследования
  • повторные поведенческие оценки с использованием проверенных инструментов:
  • нейрофизиологические исследования
  • обычные изображения головного мозга (КТ, IRM)
  • количественные изображения мозга
  • функциональные образы мозга, ментальные образы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin ROHAUT, MD
  • Номер телефона: +33 184827888
  • Электронная почта: benjamin.rohaut@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lionel NACCACHE, PUPH
  • Номер телефона: +33 157274314
  • Электронная почта: lionel.naccache@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Контакт:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нарушением сознания (острые, подострые или хронические, для которых требуется наша экспертиза, чтобы лучше охарактеризовать диагностику и прогноз выздоровления) или с черепно-мозговыми травмами на КТ или МРТ.

Описание

Критерии включения:

  1. Расстройство сознания (острое, подострое или хроническое, для которого требуется наша экспертиза, чтобы лучше охарактеризовать диагностику и прогноз выздоровления)
  2. Травмы головного мозга на КТ или МРТ (например, ЧМТ) (травматические повреждения головного мозга), аноксия или поражения, связанные с инсультом и т. д.)
  3. Возраст от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  1. Глубокая седация (например, повышенное ВЧД (внутричерепное давление), рефрактерный эпилептический статус)
  2. Тяжелое известное нейродегенеративное заболевание (например, Болезнь Альцгеймера)
  3. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с расстройством сознания

Общий результат этого проекта позволит лучше прогнозировать состояние, прогноз и стратегии реабилитации для отдельных пациентов и, кроме того, лучше понять патофизиологические механизмы, лежащие в основе DoC, что может привести к новаторским новым персонализированным терапевтическим подходам.

На основании собранных данных мы оценим соответствующую диагностическую точность всех маркеров, полученных в клинической практике, в отношении клинического исхода через 2 года.

На основании собранных данных мы оценим соответствующую диагностическую точность всех маркеров, полученных в клинической практике, в отношении клинического исхода через 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность прогноза соответствующих прогностических маркеров восстановления сознания
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
Расчет значения (тесты Chi2, специфичность, чувствительность, положительные и отрицательные прогностические значения каждого теста и их комбинаций для различения состояний пациентов и исхода (24-месячный GOS-E ≥ 4 или < 4).
24 МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала результатов GOS-E Glasgow - расширенная
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Эволюция шкалы GOS-E (расширенная шкала исходов Глазго) от категории 1 ==> Смерть до категории 8: хорошее выздоровление вверху ==> отсутствие текущих проблем, связанных с черепно-мозговой травмой, которые влияют на повседневную жизнь
6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться