Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale neuroprognosticatie bij bewustzijnsstoornissen (M-Neuro-DoC)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewustzijnsstoornissen komen vaak voor in de acute fase van hersenletsel. Voor de meest ernstige gevallen kan de bewustzijnsstoornis langdurig zijn. Om het medische plan en het doel van de zorg te optimaliseren, is het van fundamenteel belang om over nauwkeurige hulpmiddelen te beschikken om kansen op herstel van het bewustzijn en mogelijke invaliditeit te voorspellen. Momenteel wordt multimodale beoordeling aanbevolen, inclusief gedrags-, neurofysiologische en neuroimaging-technieken. De respectieve voorspellende waarden van deze markers worden echter slecht begrepen en besluitvorming is een uitdaging wanneer de resultaten tegenstrijdig zijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterde behandeling van ernstig zieke patiënten heeft geresulteerd in hogere overlevingskansen van patiënten op Intensive Care Units (ICU). Dit geldt met name voor hersenletsel zoals traumatisch hersenletsel, hersenbloedingen of hartstilstand. Terwijl sommige van deze patiënten weer bij bewustzijn komen na een voorbijgaande toestand die bekend staat als coma, zullen andere een langdurige bewustzijnsstoornis (DoC) ontwikkelen, zoals chronisch niet-reagerend waaksyndroom (ook bekend als vegetatieve toestand) of minimaal bewuste toestand, of zullen ernstig gehandicapt blijven. Bewustzijnsdiagnose en voorspelling van herstel in DoC berust momenteel op gestandaardiseerde gedragsbeoordeling en ziektespecifieke markers. Het is echter mogelijk dat deze strategie er niet in slaagt om verborgen bewustzijn te detecteren vanwege grote sensorische en motorische tekortkomingen. Bovendien zijn de DoC-etiologie en pathofysiologie heterogeen en hoogstwaarschijnlijk het resultaat van de combinatie van factoren waarvan het samenspel nog moet worden opgehelderd. Bewustzijnsdetectie in DoC is van groot belang voor medisch management (vb. pijnbestrijding, communicatie), prognose (vb. oriëntatie op aangepast revalidatiecentrum om kans op herstel te maximaliseren) en levenseindegesprekken (vb. achterhouden en/of of intrekking van levensondersteuningsgesprek). Bovendien kan de zorg voor deze patiënten erg stressvol zijn vanwege de grote mate van onzekerheid die gepaard gaat met hun herstelpotentieel. Om al deze redenen is het van cruciaal belang om gepersonaliseerde hulpmiddelen voor diagnose en prognosebeoordeling te ontwikkelen die betere beslissingen mogelijk maken.

De M-NeuroDoC-studie zal profiteren van de ultramoderne multimodale beoordeling die in onze instelling aan de gang is voor zowel acute als chronische patiënten om de herstelvoorspelling te verbeteren.

Onze multimodale beoordelingspraktijk biedt inderdaad een geweldige en unieke kans om de respectieve diagnostische en prognostische nauwkeurigheidsprestaties van markers zoals gedrags-, elektrofysiologische en neuroimaging die routinematig in onze instelling worden uitgevoerd, beter te begrijpen.

Het algemene resultaat van dit project zal het mogelijk maken om betere voorspellingen van de toestand, prognose en revalidatiestrategieën voor één patiënt te trekken en bovendien een beter begrip te krijgen van de pathofysiologische mechanismen achter DoC die zouden kunnen resulteren in baanbrekende nieuwe gepersonaliseerde therapeutische benaderingen.

Op basis van de verzamelde gegevens zullen we de respectieve diagnostische nauwkeurigheid evalueren van alle markers die in de klinische praktijk zijn verkregen met betrekking tot de klinische uitkomst na 2 jaar.

Interessante gegevens zijn:

  • herhaalde neurologische beoordelingen
  • herhaalde gedragsbeoordelingen die gevalideerde tools aanklagen:
  • neurofysiologische verkenningen
  • conventionele hersenbeelden (CT, IRM)
  • kwantitatieve hersenbeelden
  • functionele hersenbeelden, mentale beelden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Contact:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bewustzijnsstoornis (acuut subacuut of chronisch waarvoor onze expertise wordt gevraagd om de diagnostiek en prognose van herstel beter te karakteriseren) of met hersenletsel op CT of MRI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewustzijnsstoornis (acuut subacuut of chronisch waarvoor onze expertise wordt gevraagd om de diagnostiek en prognose van herstel beter te karakteriseren)
  2. Hersenletsel op CT of MRI (bijv. TBI) (traumatisch hersenletsel), anoxie of beroerte gerelateerde laesies, etc...)
  3. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Diepe sedatie (bijv. verhoogde ICP (intracraniale druk), refractaire status epilepticus)
  2. Ernstige bekende neurodegeneratieve ziekte (bijv. Ziekte van Alzheimer)
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bewustzijnsstoornis patiënten

Het algemene resultaat van dit project zal het mogelijk maken om betere voorspellingen van de toestand, prognose en revalidatiestrategieën voor één patiënt te trekken en bovendien een beter begrip te krijgen van de pathofysiologische mechanismen achter DoC die zouden kunnen resulteren in baanbrekende nieuwe gepersonaliseerde therapeutische benaderingen.

Op basis van de verzamelde gegevens zullen we de respectieve diagnostische nauwkeurigheid evalueren van alle markers die in de klinische praktijk zijn verkregen met betrekking tot de klinische uitkomst na 2 jaar.
Ander: herhaalde neurologische, gedragsbeoordelingen en conventionele, kwantitatieve en functionele hersenbeelden
Op basis van de verzamelde gegevens zullen we de respectieve diagnostische nauwkeurigheid evalueren van alle markers die in de klinische praktijk zijn verkregen met betrekking tot de klinische uitkomst na 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prognosenauwkeurigheid van respectieve voorspellende markers van bewustzijnsherstel
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
Berekening van de waarde (Chi2-tests, specificiteit, sensitiviteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van elke test en van hun combinaties om de status en het resultaat van de patiënt te onderscheiden (24 maanden GOS-E ≥ 4 of < 4).
24 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOS-E Glasgow uitkomstschaal - Uitgebreid
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Evolutie van GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) schaal van categorie 1 ==> Dood naar categorie 8: goed herstel boven ==>geen huidige problemen gerelateerd aan hersenletsel die het dagelijks leven beïnvloeden
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP 200194

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren