Neuropronóstico Multimodal en Trastornos de la Conciencia (M-Neuro-DoC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento mejorado de los pacientes en estado crítico ha resultado en un aumento de las tasas de supervivencia de los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Esto es particularmente cierto para lesiones cerebrales como lesiones cerebrales traumáticas, hemorragias cerebrales o paro cardíaco. Mientras que algunos de estos pacientes recuperan la conciencia después de un estado transitorio conocido como coma, otros desarrollarán un trastorno prolongado de la conciencia (DoC) como el síndrome de vigilia crónica sin respuesta (también conocido como estado vegetativo) o un estado de conciencia mínima, o permanecerán severamente discapacitados. El diagnóstico de conciencia y la predicción de la recuperación en DoC actualmente se basan en una evaluación conductual estandarizada y marcadores específicos de la enfermedad. Sin embargo, esta estrategia puede fallar en detectar la conciencia encubierta debido a los principales déficits sensoriales y motores. Además, la etiología y la fisiopatología de la DC son heterogéneas y lo más probable es que resulten de la combinación de factores cuya interacción aún debe aclararse. La detección de la conciencia en DoC es de gran importancia en términos de manejo médico (p. ej., manejo del dolor, comunicación), pronóstico (p. ej., orientación a un centro de rehabilitación adaptado para maximizar las posibilidades de recuperación) y discusiones sobre el final de la vida (p. ej., retención y/o o retirada de la discusión sobre soporte vital). Además, cuidar a estos pacientes puede ser muy estresante debido a los altos niveles de incertidumbre asociados a su potencial de recuperación. Por todas estas razones, es fundamental desarrollar herramientas personalizadas de diagnóstico y evaluación del pronóstico que permitan tomar mejores decisiones.
El estudio M-NeuroDoC se beneficiará de la evaluación multimodal de última generación en curso en nuestra institución para pacientes agudos y crónicos con el fin de mejorar la predicción de la recuperación.
De hecho, nuestra práctica de evaluación multimodal constituye una gran y única oportunidad para comprender mejor los respectivos rendimientos de precisión de diagnóstico y pronóstico de marcadores como el conductual, electrofisiológico y de neuroimagen que se realizan de forma rutinaria en nuestra institución.
El resultado general de este proyecto permitirá obtener mejores predicciones sobre el estado, el pronóstico y las estrategias de rehabilitación de un solo paciente y, además, una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos detrás de la DoC que podrían dar lugar a nuevos enfoques terapéuticos personalizados e innovadores.
Sobre la base de los datos recopilados, evaluaremos la precisión diagnóstica respectiva de todos los marcadores adquiridos en la práctica clínica con respecto al resultado clínico a los 2 años.
Los datos de interés serán:
- evaluaciones neurológicas repetidas
- evaluaciones conductuales repetidas utilizando herramientas validadas:
- exploraciones neurofisiológicas
- imágenes cerebrales convencionales (CT, IRM)
- imágenes cerebrales cuantitativas
- imágenes cerebrales funcionales , imágenes mentales
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin ROHAUT, MD
- Número de teléfono: +33 184827888
- Correo electrónico: benjamin.rohaut@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lionel NACCACHE, PUPH
- Número de teléfono: +33 157274314
- Correo electrónico: lionel.naccache@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital Pitié Salpetrière
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Contacto:
- Benjamin ROHAUT, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de la conciencia (agudo, subagudo o crónico para el cual se solicita nuestra experiencia para caracterizar mejor el diagnóstico y el pronóstico de recuperación)
- Lesiones cerebrales en TC o RM (p. ej., TBI) (lesiones cerebrales traumáticas), anoxia o lesiones relacionadas con accidentes cerebrovasculares, etc…)
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Sedación profunda (ej. PIC elevada (presión intracraneal), estado epiléptico refractario)
- Enfermedad neurodegenerativa grave conocida (p. Enfermedad de Alzheimer)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastornos de la conciencia
El resultado general de este proyecto permitirá obtener mejores predicciones sobre el estado, el pronóstico y las estrategias de rehabilitación de un solo paciente y, además, una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos detrás de la DoC que podrían dar lugar a nuevos enfoques terapéuticos personalizados e innovadores. Sobre la base de los datos recopilados, evaluaremos la precisión diagnóstica respectiva de todos los marcadores adquiridos en la práctica clínica con respecto al resultado clínico a los 2 años. |
Sobre la base de los datos recopilados, evaluaremos la precisión diagnóstica respectiva de todos los marcadores adquiridos en la práctica clínica con respecto al resultado clínico a los 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión del pronóstico de los respectivos marcadores predictivos de recuperación de la conciencia
Periodo de tiempo: 24 MESES
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Cálculo del valor (pruebas de Chi2, especificidad, sensibilidad, valores predictivos positivo y negativo de cada prueba y de sus combinaciones para distinguir los estados de los pacientes y el resultado (GOS-E de 24 meses ≥ 4 o < 4).
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24 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados GOS-E Glasgow - Ampliada
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Evolución de la escala GOS-E (Glasgow result scale - Extended) desde la categoría 1 ==> Muerte a la categoría 8: buena recuperación superior ==>sin problemas actuales relacionados con la lesión cerebral que afecten la vida diaria
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6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Hermann B, Goudard G, Courcoux K, Valente M, Labat S, Despois L, Bourmaleau J, Richard-Gilis L, Faugeras F, Demeret S, Sitt JD, Naccache L, Rohaut B; Pitie-Salpetriere hospital Neuro-ICU. Wisdom of the caregivers: pooling individual subjective reports to diagnose states of consciousness in brain-injured patients, a monocentric prospective study. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e026211. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026211.
- Balanca B, Dailler F, Boulogne S, Ritzenthaler T, Gobert F, Rheims S, Andre-Obadia N. Diagnostic accuracy of quantitative EEG to detect delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A preliminary study. Clin Neurophysiol. 2018 Sep;129(9):1926-1936. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.013. Epub 2018 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- resonancia magnética funcional
- polisomnografía
- lesión cerebral traumática
- Tomografía de emisión de positrones
- estado de mínima conciencia
- estimulación magnética transcraneal
- electroencefalografía
- estado vegetativo
- potenciales evocados
- síndrome de vigilia sin respuesta
- IRMf en estado de reposo (imágenes por resonancia magnética funcional)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 200194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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