중증 외상 환자를 위한 과도한 산소를 피하기 위한 전략 (SAVE-O2)
2025년 3월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
중증 외상 환자를 위한 과도한 산소를 피하기 위한 전략(SAVE-O2)
목적은 중상을 입은 환자의 보충 산소 사용을 줄이기 위한 다중 모드 교육 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 산소 요법의 보다 표적화된 사용의 안전성과 임상적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산소 요법은 저산소혈증과 관련된 이차 합병증을 예방하기 위해 중환자 치료에 있어 논쟁의 여지가 없는 중요성을 가지고 있습니다. 일상적이긴 하지만 과도한 과잉 산소화는 해로울 수 있습니다. 전문가 패널이 소집되어 90-96%의 산소 포화도(SpO2) 범위, 60-100mmHg의 동맥 산소(PaO2) 범위(해당되는 경우) 및 흡기 산소의 일부에서 정상산소혈증을 목표로 하는 강력한 합의를 도출했습니다. (FiO2)는 기계 환기 환자의 경우 21%, 기계 환기가 아닌 환자의 경우 실내 공기입니다.
특정 목표: 이 연구의 목적은 중상을 입은 환자의 보충 산소 사용을 줄이기 위한 다중 모드 교육 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 산소 요법의 보다 표적화된 사용의 안전성과 임상적 효과를 평가할 것입니다.
가설: 다양한 방식의 교육 개입을 통한 임상적 노력은 다음과 같습니다.
- 목표 정상산소혈증 역치(산소 포화도[SpO2] 90-96% 및/또는 동맥 산소[PaO2] 60-100mmHg[해당되는 경우]) 내에서 소요되는 시간의 비율을 개선합니다.
- 과도한 보충 산소 사용 제한
- 저산소증 에피소드 또는 부작용의 실질적인 증가 없이 고산소혈증에 대한 노출을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주 또는 국가 외상 등록 기준을 충족하는 급성 부상 환자
- 병원 도착 후 24시간 이내에 외과/외상 ICU에 입원
제외 기준:
- 연령 <18세
- 죄수
- 알려진 임신
- 응급실을 통해 입원하지 않은 이송환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 구현
대조군(사전 시행) 그룹은 계단식 쐐기 시행 과정의 현장 통제 기간(최대 22개월) 동안 수술/외상 ICU에 입원한 외상 환자입니다.
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실험적: 외상 ICU에서 정상산소혈증을 목표로 하는 구현 후 목표
중재(시행 후) 그룹은 계단형 쐐기 시행 과정의 목표 정상 산소혈증 중재 기간(최대 25개월) 동안 수술/외상 ICU에 입원한 환자입니다.
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개별 환자에 대한 산소 적정을 통한 표적 정상산소혈증의 사후 구현.
저산소증 치료를 위한 중재는 일반적인 현지 관행을 따릅니다.
고산소혈증(SpO2 >96% 또는 PaO2 >100mmHg)의 치료를 위한 개입은 국소 부위 선호도를 기반으로 일정 시간 내에 FiO2(또는 기계 환기가 아닌 환자의 경우 보충 산소)의 하향 적정을 포함합니다. 0.10 정상산소혈증 범위의 목표 산소화에 도달할 때까지(비기계식 인공호흡 환자의 경우 실내 공기[보충 산소 없음] 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 무산소 일수(SOFD)
기간: 최대 28일
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지표 입원 기간 동안 살아 있고 보충 산소를 공급받지 않은 일수(0일[최악의 결과] ~ 28일[최상의 결과])
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 없는 날에서 90일까지(HFD90)
기간: 최대 90일
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생존 및 병원 외부 일수(0일[최악의 결과] ~ 90일[최상의 결과])
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최대 90일
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90일까지의 병원 내 사망률
기간: 최대 90일
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퇴원 시점 또는 90일째 중 먼저 도래하는 이분법적 활력 상태(생존 또는 사망)
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최대 90일
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90일까지의 사망 시간
기간: 최대 90일
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퇴원 시점 또는 90일째 중 먼저 도래하는 시점에 생명 상태 및 사망 날짜 검열
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최대 90일
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인공호흡기 없는 날(VFD)에서 28일까지
기간: 최대 28일
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인공호흡기 없는 날 = 인공호흡기 없는 날(0 VFD[최악의 결과] ~ 28 VFD[최상의 결과])
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최대 28일
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실내 공기까지의 시간
기간: 최대 90일
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산소 보충 기간(FiO2 = 0.21 또는 실내 공기)
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최대 90일
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글래스고 결과 점수(GOS)
기간: 최대 90일
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퇴원 시 환자는 다음 5가지 범주 중 하나로 평가됩니다: 사망, 지속적인 식물 상태, 중증 장애, 중등도 장애, 저장애
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최대 90일
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배출 처분
기간: 최대 90일
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가정(이전 수준의 치료로 복귀) 또는 시설(예: 급성 재활원, 전문 간호 시설)로 정의
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최대 90일
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보충 산소 투여량
기간: 최대 90일
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병원 도착 후 ICU에 있는 동안 예상되는 총 산소량
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최대 90일
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정상산소혈증 프로토콜 대상의 지속 시간
기간: 최대 90일
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SpO2 90-96%로 정의되거나 ICU에 있는 동안 보충 산소(FiO2 0.21 또는 실내 공기)를 받지 못하는 경우
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최대 90일
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높은 수준의 보충 산소를 받는 참가자의 비율
기간: 최대 90일
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FiO2>0.40 또는 ICU에 있는 동안 >2시간 동안 분당 >4리터[수술실에 있는 시간 제외]
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최대 90일
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높은 수준의 보충 산소를 받는 시간
기간: 최대 90일
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ICU에 있는 동안 FiO2>0.40 또는 분당 >4리터
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최대 90일
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보충 산소를 공급받지 못하는 시간의 지속 시간
기간: 최대 90일
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ICU에 있는 동안 FiO2 0.21 또는 실내 공기
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최대 90일
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저산소증 사건의 발생률(SpO2<88%)
기간: 최대 28일
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ICU에 있는 동안 SpO2 포화도가 88% 미만
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최대 28일
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저산소증 사건의 기간(SpO2<88%)
기간: 최대 90일
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ICU에 있는 동안 SpO2 포화도가 88% 미만
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최대 90일
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고산소혈증 사건 발생률(SpO2>96%)
기간: 최대 90일
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ICU에 있는 동안 SpO2 포화도가 96% 이상
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최대 90일
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고산소혈증 이벤트 기간(SpO2>96%)
기간: 최대 90일
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ICU에 있는 동안 SpO2 포화도가 96% 이상
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
목표 정상산소혈증(SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로