Стратегия предотвращения избыточной подачи кислорода пациентам с травмами в критическом состоянии (SAVE-O2)
27 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Стратегия предотвращения избыточной подачи кислорода пациентам с тяжелыми травмами (SAVE-O2)
Цель состоит в том, чтобы определить эффективность мультимодального образовательного вмешательства для снижения использования дополнительного кислорода у пациентов с критическими травмами.
Исследователи также оценят безопасность и клиническую эффективность более целенаправленного использования кислородной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кислородная терапия имеет неоспоримое значение при лечении пациентов в критическом состоянии для предотвращения вторичных осложнений, связанных с гипоксемией. Несмотря на то, что это обычное дело, чрезмерное насыщение кислородом может быть вредным. Была созвана группа экспертов, которая пришла к твердому консенсусу в отношении нормоксемии при уровне насыщения кислородом (SpO2) в диапазоне 90–96%, артериальном кислороде (PaO2) в диапазоне 60–100 мм рт. ст. (если применимо) и фракции вдыхаемого кислорода. (FiO2) 21% для пациентов на ИВЛ или комнатный воздух для пациентов без ИВЛ.
Конкретная цель: Целью данного исследования является определение эффективности мультимодального образовательного вмешательства для снижения использования дополнительного кислорода у пациентов с критическими травмами. Исследователи также оценят безопасность и клиническую эффективность более целенаправленного использования кислородной терапии.
Гипотезы: Клинические усилия по мультимодальному образовательному вмешательству:
- Улучшить долю времени, проведенного в пределах целевых порогов нормоксемии (насыщение кислородом [SpO2] 90-96% и/или артериальный кислород [PaO2] 60-100 мм рт.ст. [если применимо]
- Ограничьте использование чрезмерного дополнительного кислорода
- Уменьшить воздействие гипероксемии без существенного увеличения эпизодов гипоксемии или побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острыми травмами, соответствующие критериям для включения в государственный или национальный реестр травм.
- Госпитализация в отделение хирургической/травматологической реанимации в течение 24 часов после поступления в больницу
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Заключенные
- Известная беременность
- Переведенные больные, не госпитализированные через отделение неотложной помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предварительная реализация
Контрольную группу (до внедрения) составят пациенты с травмами, поступившие в отделение хирургической/травматологической реанимации в течение контрольного периода процесса внедрения ступенчатого клина (до 22 месяцев).
|
|
|
Экспериментальный: После внедрения таргетная нормаксемия в отделении интенсивной терапии травм
Группа вмешательства (после внедрения) будет состоять из пациентов, поступивших в хирургическое/травматическое отделение интенсивной терапии во время целевого периода нормоксемического вмешательства процесса внедрения ступенчатого клина (до 25 месяцев).
|
После внедрения целевой нормоксемии путем титрования кислорода у отдельных пациентов.
Вмешательства по лечению гипоксемии будут проводиться в соответствии с обычной местной практикой.
Вмешательства для лечения гипероксемии (SpO2 > 96% или PaO2 > 100 мм рт. ст.) будут включать снижение FiO2 (или дополнительный кислород для пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких) в пределах временных рамок, основанных на местных предпочтениях — обычно с шагом не более 0,10 до тех пор, пока не будет достигнута целевая оксигенация в диапазоне нормоксемии (включая комнатный воздух [без дополнительного кислорода] для пациентов без механической вентиляции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные дни без кислорода (SOFD)
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней жизни без дополнительного кислорода во время индексной госпитализации (от 0 дней [наихудший результат] до 28 дней [наилучший результат])
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
От дней без больниц до 90-го дня (HFD90)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Количество дней жизни и вне больницы (от 0 дней [худший результат] до 90 дней [лучший результат])
|
до 90 дней
|
|
Госпитальная смертность на 90-й день
Временное ограничение: до 90 дней
|
Дихотомический жизненный статус (выжил или умер) при выписке из больницы или на 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 90 дней
|
|
Время до летального исхода до 90-го дня
Временное ограничение: до 90 дней
|
Жизненно важный статус и дата смерти цензурируются при выписке из больницы или на 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 90 дней
|
|
День без вентилятора (VFD) до дня 28
Временное ограничение: до 28 дней
|
Дни без ИВЛ = дни без ИВЛ (от 0 ЧРП [худший результат] до 28 ЧРП [лучший результат])
|
до 28 дней
|
|
Время до проветривания помещения
Временное ограничение: до 90 дней
|
Продолжительность дополнительного кислорода (FiO2 = 0,21 или комнатный воздух)
|
до 90 дней
|
|
Оценка исходов в Глазго (GOS)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Пациент будет оцениваться при выписке из больницы по одной из следующих пяти категорий: смерть, стойкое вегетативное состояние, тяжелая инвалидность, умеренная инвалидность, низкая инвалидность.
|
до 90 дней
|
|
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: до 90 дней
|
Определяется как дом (возврат на прежний уровень ухода) или учреждение (например, реабилитационный центр, учреждение квалифицированного сестринского ухода)
|
до 90 дней
|
|
Количество вводимого дополнительного кислорода
Временное ограничение: до 90 дней
|
Общий расчетный объем кислорода в отделении интенсивной терапии после прибытия в больницу
|
до 90 дней
|
|
Продолжительность целевого значения протокола нормоксемии
Временное ограничение: до 90 дней
|
Определяется как SpO2 90-96% или отсутствие дополнительного кислорода (FiO2 0,21 или комнатный воздух) в отделении интенсивной терапии
|
до 90 дней
|
|
Доля участников, получающих высокие уровни дополнительного кислорода
Временное ограничение: до 90 дней
|
FiO2 > 0,40 или > 4 литров в минуту в течение > 2 часов в отделении интенсивной терапии [исключая время в операционной]
|
до 90 дней
|
|
Продолжительность получения высоких уровней дополнительного кислорода
Временное ограничение: до 90 дней
|
FiO2 > 0,40 или > 4 литров в минуту в отделении интенсивной терапии.
|
до 90 дней
|
|
Продолжительность времени без дополнительного кислорода
Временное ограничение: до 90 дней
|
FiO2 0,21 или комнатный воздух в отделении интенсивной терапии
|
до 90 дней
|
|
Частота эпизодов гипоксемии (SpO2<88%)
Временное ограничение: до 28 дней
|
Сатурация SpO2 ниже 88% в отделении интенсивной терапии
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность эпизодов гипоксемии (SpO2<88%)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Сатурация SpO2 ниже 88% в отделении интенсивной терапии
|
до 90 дней
|
|
частота гипероксемических событий (SpO2>96%)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Сатурация SpO2 выше 96% в отделении интенсивной терапии
|
до 90 дней
|
|
Продолжительность гипероксемического события (SpO2>96%)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Сатурация SpO2 выше 96% в отделении интенсивной терапии
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Leverve XM. To cope with oxygen: a long and still tumultuous story for life. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):637-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E31816296AD. No abstract available.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
- Panwar R, Capellier G, Schmutz N, Davies A, Cooper DJ, Bailey M, Baguley D, Pilcher V, Bellomo R. Current oxygenation practice in ventilated patients-an observational cohort study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):505-14. doi: 10.1177/0310057X1304100412.
- Suzuki S, Eastwood GM, Peck L, Glassford NJ, Bellomo R. Current oxygen management in mechanically ventilated patients: a prospective observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):647-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.010. Epub 2013 May 15.
- Rachmale S, Li G, Wilson G, Malinchoc M, Gajic O. Practice of excessive F(IO(2)) and effect on pulmonary outcomes in mechanically ventilated patients with acute lung injury. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1887-93. doi: 10.4187/respcare.01696. Epub 2012 May 15.
- Parke RL, Eastwood GM, McGuinness SP; George Institute for Global Health; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Oxygen therapy in non-intubated adult intensive care patients: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):287-93.
- Iscoe S, Beasley R, Fisher JA. Supplementary oxygen for nonhypoxemic patients: O2 much of a good thing? Crit Care. 2011;15(3):305. doi: 10.1186/cc10229. Epub 2011 Jun 30.
- Panwar R, Young P, Capellier G. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):e630-1. doi: 10.1097/CCM.0000000000000439. No abstract available.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Pannu SR. Too Much Oxygen: Hyperoxia and Oxygen Management in Mechanically Ventilated Patients. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):16-22. doi: 10.1055/s-0035-1570359. Epub 2016 Jan 28.
- Kallet RH, Branson RD. Should Oxygen Therapy Be Tightly Regulated to Minimize Hyperoxia in Critically Ill Patients? Respir Care. 2016 Jun;61(6):801-17. doi: 10.4187/respcare.04933.
- Hafner S, Beloncle F, Koch A, Radermacher P, Asfar P. Hyperoxia in intensive care, emergency, and peri-operative medicine: Dr. Jekyll or Mr. Hyde? A 2015 update. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):42. doi: 10.1186/s13613-015-0084-6. Epub 2015 Nov 19.
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- Austin MA, Wills KE, Blizzard L, Walters EH, Wood-Baker R. Effect of high flow oxygen on mortality in chronic obstructive pulmonary disease patients in prehospital setting: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 18;341:c5462. doi: 10.1136/bmj.c5462.
- Chi JH, Knudson MM, Vassar MJ, McCarthy MC, Shapiro MB, Mallet S, Holcroft JJ, Moncrief H, Noble J, Wisner D, Kaups KL, Bennick LD, Manley GT. Prehospital hypoxia affects outcome in patients with traumatic brain injury: a prospective multicenter study. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1134-41. doi: 10.1097/01.ta.0000196644.64653.d8.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Moddemann D, Poets C, Rabi Y, Solimano A, Roberts RS; Canadian Oxygen Trial (COT) Group. Effects of targeting higher vs lower arterial oxygen saturations on death or disability in extremely preterm infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2111-20. doi: 10.1001/jama.2013.5555.
- Stockinger ZT, Mcswain NE Jr. Prehospital supplemental oxygen in trauma patients: its efficacy and implications for military medical care. Mil Med. 2004 Aug;169(8):609-12. doi: 10.7205/milmed.169.8.609.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM; AVOID Investigators. Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2143-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014494. Epub 2015 May 22.
- Eastwood GM, Peck L, Young H, Suzuki S, Garcia M, Bellomo R. Intensive care clinicians' opinion of conservative oxygen therapy (SpO(2) 90-92%) for mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2014 Aug;27(3):120-5. doi: 10.1016/j.aucc.2013.11.004. Epub 2013 Dec 24.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Jonge E, van Westerloo DJ. Self-reported attitudes versus actual practice of oxygen therapy by ICU physicians and nurses. Ann Intensive Care. 2014 Jul 25;4:23. doi: 10.1186/s13613-014-0023-y. eCollection 2014.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Wilde RB, van den Akker-van Marle ME, van Bodegom-Vos L, de Vries M, Eslami S, de Keizer NF, Abu-Hanna A, van Westerloo DJ, de Jonge E. Effectiveness and Clinical Outcomes of a Two-Step Implementation of Conservative Oxygenation Targets in Critically Ill Patients: A Before and After Trial. Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):554-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001461.
- Mohr CJ, Keenan S. Prolonged Field Care Working Group Position Paper: Operational Context for Prolonged Field Care. J Spec Oper Med. 2015 Fall;15(3):78-80. doi: 10.55460/1T85-6NB9. No abstract available.
- Ball JA, Keenan S. Prolonged Field Care Working Group Position Paper: Prolonged Field Care Capabilities. J Spec Oper Med. 2015 Fall;15(3):76-77. doi: 10.55460/B3NN-SY8Y. No abstract available.
- Gangidine MM, Blakeman TC, Branson RD, Johannigman JA. System Design Verification for Closed Loop Control of Oxygenation With Concentrator Integration. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):177-83. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00150.
- Baker DW, Persell SD. Criteria for waiver of informed consent for quality improvement research. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):142-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6977. No abstract available.
- McKinney RE Jr, Beskow LM, Ford DE, Lantos JD, McCall J, Patrick-Lake B, Pletcher MJ, Rath B, Schmidt H, Weinfurt K. Use of altered informed consent in pragmatic clinical research. Clin Trials. 2015 Oct;12(5):494-502. doi: 10.1177/1740774515597688. Epub 2015 Sep 15.
- Douin DJ, Schauer SG, Anderson EL, Jones J, DeSanto K, Cunningham CW, Bebarta VS, Ginde AA. Systematic review of oxygenation and clinical outcomes to inform oxygen targets in critically ill trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):961-977. doi: 10.1097/TA.0000000000002392.
- Campbell MK, Fayers PM, Grimshaw JM. Determinants of the intracluster correlation coefficient in cluster randomized trials: the case of implementation research. Clin Trials. 2005;2(2):99-107. doi: 10.1191/1740774505cn071oa.
- Dylla L, Douin DJ, Anderson EL, Rice JD, Jackson CL, Bebarta VS, Lindsell CJ, Cheng AC, Schauer SG, Ginde AA. A multicenter cluster randomized, stepped wedge implementation trial for targeted normoxia in critically ill trauma patients: study protocol and statistical analysis plan for the Strategy to Avoid Excessive Oxygen (SAVE-O2) trial. Trials. 2021 Nov 8;22(1):784. doi: 10.1186/s13063-021-05688-6.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- ICU-ROX Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Mackle D, Bellomo R, Bailey M, Beasley R, Deane A, Eastwood G, Finfer S, Freebairn R, King V, Linke N, Litton E, McArthur C, McGuinness S, Panwar R, Young P; ICU-ROX Investigators the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Conservative Oxygen Therapy during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):989-998. doi: 10.1056/NEJMoa1903297. Epub 2019 Oct 14.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .