Estrategia para evitar el exceso de oxígeno en pacientes traumatizados en estado crítico (SAVE-O2)
27 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estrategia para evitar el exceso de oxígeno en pacientes con traumatismos críticos (SAVE-O2)
El objetivo es determinar la efectividad de una intervención educativa multimodal para reducir el uso de oxígeno suplementario en pacientes críticamente lesionados.
Los investigadores también evaluarán la seguridad y la eficacia clínica del uso más específico de la oxigenoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenoterapia tiene una importancia indiscutible en el cuidado del paciente crítico para prevenir complicaciones secundarias relacionadas con la hipoxemia. Aunque rutinaria, la práctica de un exceso de oxigenación puede ser dañina. Se convocó un panel de expertos y se desarrolló un fuerte consenso para apuntar a la normoxemia en un rango de saturación de oxígeno (SpO2) de 90-96 %, un rango de oxígeno arterial (PaO2) de 60-100 mmHg (cuando corresponda) y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 21 % para pacientes con ventilación mecánica o aire ambiental para pacientes sin ventilación mecánica.
Objetivo específico: El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una intervención educativa multimodal para reducir el uso de oxígeno suplementario en pacientes con lesiones críticas. Los investigadores también evaluarán la seguridad y la eficacia clínica del uso más específico de la oxigenoterapia.
Hipótesis: Los esfuerzos clínicos a través de una intervención educativa multimodal:
- Mejorar la proporción de tiempo transcurrido dentro de los umbrales de normoxemia objetivo (saturación de oxígeno [SpO2] 90-96 % y/u oxígeno arterial [PaO2] 60-100 mmHg [cuando corresponda]
- Limite el uso de oxígeno suplementario excesivo
- Reducir la exposición a la hiperoxemia sin un aumento sustancial de los episodios de hipoxemia o efectos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones agudas que cumplen los criterios para ingresar en el registro estatal o nacional de traumatismos
- Ingreso en la UCI quirúrgica/traumática dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al hospital
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Prisioneros
- embarazo conocido
- Pacientes trasladados no ingresados por urgencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pre-implementación
El grupo de control (preimplementación) estará formado por pacientes traumatizados admitidos en la UCI quirúrgica/traumática durante el período de control del sitio del proceso de implementación escalonado (hasta 22 meses).
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Experimental: Posterior a la implementación dirigida a la normoxemia en la UCI de trauma
El grupo de intervención (posterior a la implementación) serán los pacientes ingresados en la UCI quirúrgica/traumática durante el período de intervención de normoxemia objetivo del proceso de implementación escalonada (hasta 25 meses).
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Posterior a la implementación de la normoxemia dirigida a través de la titulación de oxígeno para pacientes individuales.
Las intervenciones para el tratamiento de la hipoxemia seguirán la práctica local habitual.
Las intervenciones para el tratamiento de la hiperoxemia (SpO2 >96 % o PaO2 >100 mmHg) incluirán la reducción de la FiO2 (u oxígeno suplementario para pacientes sin ventilación mecánica) dentro de un marco de tiempo basado en las preferencias del sitio local, generalmente en incrementos de no más de 0,10 hasta que se alcance la meta de oxigenación en el rango de normoxemia (incluido el aire ambiente [sin oxígeno suplementario] para pacientes sin ventilación mecánica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin oxígeno suplementario (SOFD)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Número de días con vida y sin oxígeno suplementario durante la hospitalización índice (0 días [peor resultado] a 28 días [mejor resultado])
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin hospitalización hasta el día 90 (HFD90)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Número de días con vida y fuera del hospital (0 días [peor resultado] a 90 días [mejor resultado])
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hasta 90 días
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Mortalidad hospitalaria al día 90
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Estado vital dicotómico (sobrevivió o murió) al alta hospitalaria o al día 90, lo que ocurra primero
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hasta 90 días
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Tiempo hasta la Mortalidad al día 90
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Estado vital y fecha de fallecimiento censurados al alta hospitalaria o al día 90, lo que ocurra primero
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hasta 90 días
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Día sin ventilador (VFD) hasta el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Días sin ventilador = Días sin ventilador (0 VFD [peor resultado] a 28 VFD [mejor resultado])
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hasta 28 días
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Tiempo para airear la habitación
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Duración del oxígeno suplementario (FiO2 = 0,21 o aire ambiente)
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hasta 90 días
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Puntaje de resultado de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El paciente será evaluado al alta hospitalaria con una de las siguientes cinco categorías: Muerte, Estado Vegetativo Persistente, Incapacidad Severa, Incapacidad Moderada, Incapacidad Baja
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hasta 90 días
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Definido como hogar (retorno al nivel de atención anterior) o centro (p. ej., rehabilitación aguda, centro de enfermería especializada)
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hasta 90 días
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Cantidad de oxígeno suplementario administrado
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Volumen total de oxígeno estimado en la UCI después de la llegada al hospital
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hasta 90 días
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Duración del tiempo en el objetivo del protocolo de normoxemia
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Definido como SpO2 90-96% o no recibir oxígeno suplementario (FiO2 0.21 o aire ambiente) mientras está en la UCI
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hasta 90 días
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Proporción de participantes que recibieron altos niveles de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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FiO2 >0,40 o >4 litros por minuto durante >2 horas en la UCI [excluye el tiempo en el quirófano]
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hasta 90 días
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Duración del tiempo que recibe altos niveles de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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FiO2 >0,40 o >4 litros por minuto en la UCI
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hasta 90 días
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Duración del tiempo sin recibir oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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FiO2 0,21 o aire ambiente mientras está en la UCI
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hasta 90 días
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Incidencia de evento hipoxémico (SpO2<88%)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Saturación de SpO2 por debajo del 88% mientras está en la UCI
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hasta 28 días
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Duración de los eventos hipoxémicos (SpO2<88%)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Saturación de SpO2 por debajo del 88% mientras está en la UCI
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hasta 90 días
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incidencia de Evento Hiperoxémico (SpO2>96%)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Saturación de SpO2 superior al 96 % en la UCI
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hasta 90 días
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Duración del evento hiperoxémico (SpO2>96%)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Saturación de SpO2 superior al 96 % en la UCI
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .