重症创伤患者避免过量吸氧的策略 (SAVE-O2)
2025年3月27日 更新者：University of Colorado, Denver
避免重症创伤患者吸氧过多的策略 (SAVE-O2)
目的是确定多模式教育干预的有效性，以减少重伤患者的补充氧气使用。
研究人员还将评估更有针对性地使用氧疗的安全性和临床有效性。
研究概览
详细说明
氧气治疗在危重病人的护理中具有无可争议的重要性，可以预防与低氧血症相关的继发性并发症。 虽然常规，但过度氧合的做法可能是有害的。 召集了一个专家小组并达成了强烈的共识，即在 90-96% 的氧饱和度 (SpO2) 范围、60-100 mmHg 的动脉氧 (PaO2) 范围（适用时）和一小部分吸入氧(FiO2) 为 21% 用于机械通气患者或室内空气用于非机械通气患者。
具体目标：本研究的目的是确定多模式教育干预在减少重伤患者补充氧气使用方面的有效性。 研究人员还将评估更有针对性地使用氧疗的安全性和临床有效性。
假设：通过多模式教育干预的临床努力将：
- 提高在目标正常血氧阈值（氧饱和度 [SpO2] 90-96% 和/或动脉氧 [PaO2] 60-100 mmHg [适用时]）内花费的时间比例
- 限制使用过多的补充氧气
- 减少高氧血症的暴露，而不会显着增加低氧血症发作或不良反应
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合进入州或国家外伤登记标准的急性受伤患者
- 入院后 24 小时内进入外科/外伤 ICU
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 犯人
- 已知怀孕
- 未通过急诊科收治的转院患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：实施前
控制（实施前）组将是在阶梯楔形实施过程的现场控制期间（最多 22 个月）入住外科/创伤 ICU 的创伤患者。
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实验性的：实施后针对创伤 ICU 中的正常血氧
干预（实施后）组将是在阶梯楔形实施过程的目标正常血氧干预期间（最多 25 个月）入住外科/创伤 ICU 的患者。
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通过对个别患者进行氧滴定，实施有针对性的正常血氧后。
治疗低氧血症的干预措施将遵循当地的常规做法。
治疗高氧血症（SpO2 >96% 或 PaO2 >100 mmHg）的干预措施将涉及在基于当地地点偏好的时间范围内降低 FiO2（或非机械通气患者的补充氧气） - 通常增量不大于0.10，直到达到正常血氧范围内的目标氧合（包括非机械通气患者的室内空气 [无补充氧气]）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充无氧日 (SOFD)
大体时间：最多 28 天
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住院期间未吸氧的存活天数（0 天 [最差结果] 至 28 天 [最佳结果]）
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无住院天数至第 90 天 (HFD90)
大体时间：最多 90 天
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出院后存活天数（0 天 [最坏结果] 至 90 天 [最佳结果]）
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最多 90 天
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到第 90 天的院内死亡率
大体时间：最多 90 天
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出院时或第 90 天时的二分生命状态（存活或死亡），以先到者为准
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最多 90 天
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至第 90 天死亡率的时间
大体时间：最多 90 天
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在出院时或第 90 天（以先到者为准）检查生命状况和死亡日期
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最多 90 天
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无呼吸机日 (VFD) 至第 28 天
大体时间：最多 28 天
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无呼吸机天数 = 不使用呼吸机的天数（0 VFD [最坏结果] 到 28 VFD [最佳结果]）
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最多 28 天
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室内空气时间
大体时间：最多 90 天
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补充氧气的持续时间（FiO2 = 0.21 或室内空气）
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最多 90 天
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格拉斯哥结果评分 (GOS)
大体时间：最多 90 天
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患者出院时将接受以下五类之一的评估：死亡、持续性植物人状态、重度残疾、中度残疾、低度残疾
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最多 90 天
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出院处置
大体时间：最多 90 天
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定义为家庭（返回到之前的护理水平）或设施（例如，急性康复、熟练护理设施）
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最多 90 天
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给予的补充氧气量
大体时间：最多 90 天
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到达医院后在 ICU 期间的总估计氧气量
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最多 90 天
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正常血氧协议目标的持续时间
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 中定义为 SpO2 90-96% 或未接受补充氧气（FiO2 0.21 或室内空气）
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最多 90 天
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接受高水平补充氧气的参与者比例
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 期间，FiO2>0.40 或 >4 升/分钟 >2 小时 [不包括在手术室的时间]
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最多 90 天
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接受高水平补充氧气的持续时间
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 时，FiO2>0.40 或 >4 升/分钟
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最多 90 天
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没有接受补充氧气的持续时间
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 时 FiO2 0.21 或室内空气
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最多 90 天
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低氧血症事件发生率 (SpO2<88%)
大体时间：最多 28 天
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在 ICU 时 SpO2 饱和度低于 88%
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最多 28 天
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低氧事件的持续时间 (SpO2<88%)
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 时 SpO2 饱和度低于 88%
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最多 90 天
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高氧事件发生率 (SpO2>96%)
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 时 SpO2 饱和度超过 96%
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最多 90 天
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高氧事件持续时间 (SpO2>96%)
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 时 SpO2 饱和度超过 96%
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最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adit Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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