Strategia per evitare l'eccessivo ossigeno per i pazienti traumatizzati in condizioni critiche (SAVE-O2)
27 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Strategia per evitare l'eccessivo ossigeno per i pazienti traumatizzati in condizioni critiche (SAVE-O2)
L'obiettivo è determinare l'efficacia di un intervento educativo multimodale per ridurre l'uso di ossigeno supplementare nei pazienti gravemente feriti.
Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza e l'efficacia clinica dell'uso più mirato dell'ossigenoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia ha un'importanza indiscussa nella cura dei pazienti critici per prevenire le complicanze secondarie legate all'ipossiemia. Sebbene di routine, la pratica di un'eccessiva ossigenazione eccessiva può essere dannosa. È stato convocato un gruppo di esperti che ha sviluppato un forte consenso per indirizzare la normossiemia a un intervallo di saturazione dell'ossigeno (SpO2) del 90-96%, un intervallo di ossigeno arterioso (PaO2) di 60-100 mmHg (se applicabile) e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 21% per pazienti ventilati meccanicamente o aria ambiente per pazienti non ventilati meccanicamente.
Obiettivo specifico: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento educativo multimodale per ridurre l'uso supplementare di ossigeno nei pazienti gravemente feriti. Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza e l'efficacia clinica dell'uso più mirato dell'ossigenoterapia.
Ipotesi: gli sforzi clinici per attraverso un intervento educativo multimodale:
- Migliorare la percentuale di tempo trascorso all'interno delle soglie di normossiemia target (saturazione dell'ossigeno [SpO2] 90-96% e/o ossigeno arterioso [PaO2] 60-100 mmHg [se applicabile]
- Limitare l'uso eccessivo di ossigeno supplementare
- Ridurre l'esposizione all'iperossiemia senza un aumento sostanziale degli episodi ipossiemici o degli effetti avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni acute che soddisfano i criteri per l'ingresso nel registro statale o nazionale dei traumi
- Ricovero in terapia intensiva chirurgica/traumatologica entro 24 ore dall'arrivo in ospedale
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Prigionieri
- Gravidanza nota
- Pazienti trasferiti non ricoverati tramite il pronto soccorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre-implementazione
Il gruppo di controllo (pre-implementazione) sarà costituito da pazienti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva chirurgica/traumatologica durante il periodo di controllo del sito del processo di implementazione step-wedge (fino a 22 mesi).
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Sperimentale: Targeting post-implementazione della normossiemia in terapia intensiva traumatologica
Il gruppo di intervento (post-implementazione) sarà composto da pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica/traumatologica durante il periodo di intervento mirato per la normossiemia del processo di implementazione a cuneo graduale (fino a 25 mesi).
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Post-implementazione della normossiemia mirata attraverso la titolazione dell'ossigeno per i singoli pazienti.
Gli interventi per il trattamento dell'ipossiemia seguiranno la consueta pratica locale.
Gli interventi per il trattamento dell'iperossiemia (SpO2 >96% o PaO2 >100 mmHg) comporteranno la riduzione della titolazione della FiO2 (o l'ossigeno supplementare per i pazienti non ventilati meccanicamente) entro un intervallo di tempo basato sulle preferenze del sito locale, tipicamente con incrementi non superiori a 0,10 fino al raggiungimento dell'ossigenazione desiderata nell'intervallo di normossiemia (compresa l'aria della stanza [senza ossigeno supplementare] per i pazienti non ventilati meccanicamente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giornate supplementari senza ossigeno (SOFD)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Numero di giorni vivi e senza ossigeno supplementare durante il ricovero indice (da 0 giorni [risultato peggiore] a 28 giorni [risultato migliore])
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ospedale al giorno 90 (HFD90)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale (da 0 giorni [risultato peggiore] a 90 giorni [risultato migliore])
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fino a 90 giorni
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Mortalità in ospedale fino al giorno 90
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Stato vitale dicotomico (sopravvissuto o deceduto) alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90, a seconda di quale sia il primo
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fino a 90 giorni
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Time to Mortality fino al giorno 90
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Stato vitale e data di morte censurati alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90, a seconda di quale sia il primo
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fino a 90 giorni
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Ventilator Free Day (VFD) fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Giorni senza ventilatore = Giorni senza ventilatore (da 0 VFD [risultato peggiore] a 28 VFD [risultato migliore])
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fino a 28 giorni
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È ora di aria nella stanza
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Durata dell'ossigeno supplementare (FiO2 = 0,21 o aria ambiente)
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fino a 90 giorni
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Punteggio risultato di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Il paziente verrà valutato alla dimissione dall'ospedale con una delle seguenti cinque categorie: morte, stato vegetativo persistente, disabilità grave, disabilità moderata, disabilità bassa
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fino a 90 giorni
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Definito come casa (ritorno al precedente livello di assistenza) o struttura (ad es. riabilitazione per acuti, struttura infermieristica qualificata)
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fino a 90 giorni
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Quantità di ossigeno supplementare somministrato
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Volume di ossigeno totale stimato in terapia intensiva dopo l'arrivo in ospedale
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fino a 90 giorni
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Durata del tempo sull'obiettivo del protocollo di normossiemia
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Definito come SpO2 90-96% o assenza di ossigeno supplementare (FiO2 0,21 o aria ambiente) mentre si è in terapia intensiva
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fino a 90 giorni
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Proporzione di partecipanti che ricevono alti livelli di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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FiO2>0,40 o >4 litri al minuto per >2 ore in terapia intensiva [escluso il tempo in sala operatoria]
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fino a 90 giorni
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Durata del tempo che riceve alti livelli di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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FiO2>0,40 o >4 litri al minuto in terapia intensiva
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fino a 90 giorni
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Durata del tempo senza ricevere ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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FiO2 0,21 o aria ambiente mentre si è in terapia intensiva
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fino a 90 giorni
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Incidenza di eventi ipossiemici (SpO2<88%)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Saturazione SpO2 inferiore all'88% in terapia intensiva
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fino a 28 giorni
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Durata degli eventi ipossiemici (SpO2<88%)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Saturazione SpO2 inferiore all'88% in terapia intensiva
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fino a 90 giorni
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incidenza di eventi iperossimici (SpO2>96%)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Saturazione SpO2 superiore al 96% in terapia intensiva
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fino a 90 giorni
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Durata dell'evento iperossimico (SpO2>96%)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Saturazione SpO2 superiore al 96% in terapia intensiva
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Leverve XM. To cope with oxygen: a long and still tumultuous story for life. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):637-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E31816296AD. No abstract available.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
- Panwar R, Capellier G, Schmutz N, Davies A, Cooper DJ, Bailey M, Baguley D, Pilcher V, Bellomo R. Current oxygenation practice in ventilated patients-an observational cohort study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):505-14. doi: 10.1177/0310057X1304100412.
- Suzuki S, Eastwood GM, Peck L, Glassford NJ, Bellomo R. Current oxygen management in mechanically ventilated patients: a prospective observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):647-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.010. Epub 2013 May 15.
- Rachmale S, Li G, Wilson G, Malinchoc M, Gajic O. Practice of excessive F(IO(2)) and effect on pulmonary outcomes in mechanically ventilated patients with acute lung injury. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1887-93. doi: 10.4187/respcare.01696. Epub 2012 May 15.
- Parke RL, Eastwood GM, McGuinness SP; George Institute for Global Health; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Oxygen therapy in non-intubated adult intensive care patients: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):287-93.
- Iscoe S, Beasley R, Fisher JA. Supplementary oxygen for nonhypoxemic patients: O2 much of a good thing? Crit Care. 2011;15(3):305. doi: 10.1186/cc10229. Epub 2011 Jun 30.
- Panwar R, Young P, Capellier G. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):e630-1. doi: 10.1097/CCM.0000000000000439. No abstract available.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Pannu SR. Too Much Oxygen: Hyperoxia and Oxygen Management in Mechanically Ventilated Patients. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):16-22. doi: 10.1055/s-0035-1570359. Epub 2016 Jan 28.
- Kallet RH, Branson RD. Should Oxygen Therapy Be Tightly Regulated to Minimize Hyperoxia in Critically Ill Patients? Respir Care. 2016 Jun;61(6):801-17. doi: 10.4187/respcare.04933.
- Hafner S, Beloncle F, Koch A, Radermacher P, Asfar P. Hyperoxia in intensive care, emergency, and peri-operative medicine: Dr. Jekyll or Mr. Hyde? A 2015 update. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):42. doi: 10.1186/s13613-015-0084-6. Epub 2015 Nov 19.
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- Austin MA, Wills KE, Blizzard L, Walters EH, Wood-Baker R. Effect of high flow oxygen on mortality in chronic obstructive pulmonary disease patients in prehospital setting: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 18;341:c5462. doi: 10.1136/bmj.c5462.
- Chi JH, Knudson MM, Vassar MJ, McCarthy MC, Shapiro MB, Mallet S, Holcroft JJ, Moncrief H, Noble J, Wisner D, Kaups KL, Bennick LD, Manley GT. Prehospital hypoxia affects outcome in patients with traumatic brain injury: a prospective multicenter study. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1134-41. doi: 10.1097/01.ta.0000196644.64653.d8.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Moddemann D, Poets C, Rabi Y, Solimano A, Roberts RS; Canadian Oxygen Trial (COT) Group. Effects of targeting higher vs lower arterial oxygen saturations on death or disability in extremely preterm infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2111-20. doi: 10.1001/jama.2013.5555.
- Stockinger ZT, Mcswain NE Jr. Prehospital supplemental oxygen in trauma patients: its efficacy and implications for military medical care. Mil Med. 2004 Aug;169(8):609-12. doi: 10.7205/milmed.169.8.609.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM; AVOID Investigators. Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2143-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014494. Epub 2015 May 22.
- Eastwood GM, Peck L, Young H, Suzuki S, Garcia M, Bellomo R. Intensive care clinicians' opinion of conservative oxygen therapy (SpO(2) 90-92%) for mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2014 Aug;27(3):120-5. doi: 10.1016/j.aucc.2013.11.004. Epub 2013 Dec 24.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Jonge E, van Westerloo DJ. Self-reported attitudes versus actual practice of oxygen therapy by ICU physicians and nurses. Ann Intensive Care. 2014 Jul 25;4:23. doi: 10.1186/s13613-014-0023-y. eCollection 2014.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Wilde RB, van den Akker-van Marle ME, van Bodegom-Vos L, de Vries M, Eslami S, de Keizer NF, Abu-Hanna A, van Westerloo DJ, de Jonge E. Effectiveness and Clinical Outcomes of a Two-Step Implementation of Conservative Oxygenation Targets in Critically Ill Patients: A Before and After Trial. Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):554-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001461.
- Mohr CJ, Keenan S. Prolonged Field Care Working Group Position Paper: Operational Context for Prolonged Field Care. J Spec Oper Med. 2015 Fall;15(3):78-80. doi: 10.55460/1T85-6NB9. No abstract available.
- Ball JA, Keenan S. Prolonged Field Care Working Group Position Paper: Prolonged Field Care Capabilities. J Spec Oper Med. 2015 Fall;15(3):76-77. doi: 10.55460/B3NN-SY8Y. No abstract available.
- Gangidine MM, Blakeman TC, Branson RD, Johannigman JA. System Design Verification for Closed Loop Control of Oxygenation With Concentrator Integration. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):177-83. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00150.
- Baker DW, Persell SD. Criteria for waiver of informed consent for quality improvement research. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):142-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6977. No abstract available.
- McKinney RE Jr, Beskow LM, Ford DE, Lantos JD, McCall J, Patrick-Lake B, Pletcher MJ, Rath B, Schmidt H, Weinfurt K. Use of altered informed consent in pragmatic clinical research. Clin Trials. 2015 Oct;12(5):494-502. doi: 10.1177/1740774515597688. Epub 2015 Sep 15.
- Douin DJ, Schauer SG, Anderson EL, Jones J, DeSanto K, Cunningham CW, Bebarta VS, Ginde AA. Systematic review of oxygenation and clinical outcomes to inform oxygen targets in critically ill trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):961-977. doi: 10.1097/TA.0000000000002392.
- Campbell MK, Fayers PM, Grimshaw JM. Determinants of the intracluster correlation coefficient in cluster randomized trials: the case of implementation research. Clin Trials. 2005;2(2):99-107. doi: 10.1191/1740774505cn071oa.
- Dylla L, Douin DJ, Anderson EL, Rice JD, Jackson CL, Bebarta VS, Lindsell CJ, Cheng AC, Schauer SG, Ginde AA. A multicenter cluster randomized, stepped wedge implementation trial for targeted normoxia in critically ill trauma patients: study protocol and statistical analysis plan for the Strategy to Avoid Excessive Oxygen (SAVE-O2) trial. Trials. 2021 Nov 8;22(1):784. doi: 10.1186/s13063-021-05688-6.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- ICU-ROX Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Mackle D, Bellomo R, Bailey M, Beasley R, Deane A, Eastwood G, Finfer S, Freebairn R, King V, Linke N, Litton E, McArthur C, McGuinness S, Panwar R, Young P; ICU-ROX Investigators the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Conservative Oxygen Therapy during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):989-998. doi: 10.1056/NEJMoa1903297. Epub 2019 Oct 14.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mirare alla normossiemia (SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAttivo, non reclutanteProcessi patologici | Attributi della malattia | Malattia critica | Ferite e lesioniStati Uniti
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCompletatoDisturbo dell'espansore tissutaleCina