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Strategie zur Vermeidung von übermäßigem Sauerstoff bei kritisch kranken Traumapatienten (SAVE-O2)

2. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Strategie zur Vermeidung von zu viel Sauerstoff bei kritisch kranken Traumapatienten (SAVE-O2)

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer multimodalen Aufklärungsmaßnahme zur Reduzierung des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs bei schwer verletzten Patienten zu bestimmen. Die Ermittler werden auch die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des gezielteren Einsatzes der Sauerstofftherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstofftherapie hat eine unbestrittene Bedeutung in der Versorgung kritisch kranker Patienten, um sekundäre Komplikationen im Zusammenhang mit Hypoxämie zu verhindern. Obwohl es Routine ist, kann die Praxis einer übermäßigen Übersauerstoffzufuhr schädlich sein. Ein Expertengremium wurde einberufen und entwickelte den starken Konsens, Normoxämie in einem Bereich der Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90–96 %, einem Bereich des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) von 60–100 mmHg (falls zutreffend) und einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs anzustreben (FiO2) von 21 % bei mechanisch beatmeten Patienten bzw. Raumluft bei nicht mechanisch beatmeten Patienten.

Spezifisches Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer multimodalen Aufklärungsintervention zur Reduzierung des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs bei schwer verletzten Patienten zu bestimmen. Die Ermittler werden auch die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des gezielteren Einsatzes der Sauerstofftherapie bewerten.

Hypothesen: Klinische Bemühungen um eine multimodale pädagogische Intervention werden:

  1. Verbessern Sie den Anteil der Zeit, der innerhalb der Normoxämie-Zielschwellen verbracht wird (Sauerstoffsättigung [SpO2] 90-96 % und/oder arterieller Sauerstoff [PaO2] 60-100 mmHg [falls zutreffend]
  2. Beschränken Sie die Verwendung von übermäßigem zusätzlichem Sauerstoff
  3. Reduzieren Sie die Exposition gegenüber Hyperoxämie ohne eine wesentliche Zunahme hypoxämischer Episoden oder Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut verletzte Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in das staatliche oder nationale Traumaregister erfüllen
  • Aufnahme auf die Intensivstation für Chirurgie/Trauma innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Verlegte Patienten, die nicht über die Notaufnahme aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorimplementierung
Die Kontrollgruppe (Vorimplementierung) besteht aus Traumapatienten, die während des Kontrollzeitraums des Stufenkeil-Implementierungsprozesses (bis zu 22 Monate) auf der chirurgischen/traumatischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Experimental: Post-Implementierung, die auf Normoxämie auf der Trauma-Intensivstation abzielt
Die Interventionsgruppe (nach der Implementierung) besteht aus Patienten, die während des angestrebten Normoxämie-Interventionszeitraums des Step-Wedge-Implementierungsprozesses (bis zu 25 Monate) auf der chirurgischen/traumatischen Intensivstation aufgenommen werden.
Sonstiges: Bekämpfung von Normoxämie (SpO2 90-96 %; PaO2 60-100 mmHg)
Postimplementierung einer gezielten Normoxämie durch Sauerstofftitration für einzelne Patienten. Interventionen zur Behandlung von Hypoxämie werden der üblichen lokalen Praxis folgen. Interventionen zur Behandlung von Hyperoxämie (SpO2 > 96 % oder PaO2 > 100 mmHg) umfassen eine Heruntertitration von FiO2 (oder zusätzlichem Sauerstoff bei nicht mechanisch beatmeten Patienten) innerhalb eines Zeitrahmens, der auf den lokalen Standortpräferenzen basiert – typischerweise in Schritten von nicht mehr als 0,10, bis die Zieloxygenierung im Normoxämiebereich erreicht ist (einschließlich Raumluft [kein zusätzlicher Sauerstoff] für nicht mechanisch beatmete Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche sauerstofffreie Tage (SOFD)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne zusätzlichen Sauerstoff während des Index-Krankenhausaufenthalts (0 Tage [schlechtestes Ergebnis] bis 28 Tage [bestes Ergebnis])
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage bis Tag 90 (HFD90)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (0 Tage [schlechtestes Ergebnis] bis 90 Tage [bestes Ergebnis])
bis zu 90 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus bis Tag 90
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Dichotomer Vitalstatus (überlebt oder gestorben) bei Krankenhausentlassung oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 90 Tage
Zeit bis zum Tod bis Tag 90
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Vitalstatus und Todesdatum zensiert bei Krankenhausentlassung oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 90 Tage
Beatmungsfreier Tag (VFD) bis Tag 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage = Tage ohne Beatmung (0 VFD [schlechtestes Ergebnis] bis 28 VFD [bestes Ergebnis])
bis zu 28 Tage
Zeit bis Raumluft
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Dauer der Sauerstoffzufuhr (FiO2 = 0,21 oder Raumluft)
bis zu 90 Tage
Glasgow-Ergebnispunktzahl (GOS)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der Patient wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer der folgenden fünf Kategorien bewertet: Tod, anhaltender vegetativer Zustand, schwere Behinderung, mittelschwere Behinderung, geringe Behinderung
bis zu 90 Tage
Entlassungsverfügung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Definiert als Zuhause (Rückkehr zur vorherigen Pflegestufe) oder Einrichtung (z. B. Akutrehabilitation, qualifizierte Pflegeeinrichtung)
bis zu 90 Tage
Menge des zusätzlich verabreichten Sauerstoffs
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Geschätztes Gesamtsauerstoffvolumen auf der Intensivstation nach Ankunft im Krankenhaus
bis zu 90 Tage
Dauer des Normoxämie-Protokollziels
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Definiert als SpO2 90-96 % oder ohne zusätzlichen Sauerstoff (FiO2 0,21 oder Raumluft) auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die hohe Mengen an zusätzlichem Sauerstoff erhalten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
FiO2 > 0,40 oder > 4 Liter pro Minute für > 2 Stunden auf der Intensivstation [ausgenommen Zeit im Operationssaal]
bis zu 90 Tage
Dauer der Aufnahme hoher Mengen an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
FiO2 > 0,40 oder > 4 Liter pro Minute auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage
Zeitdauer ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
FiO2 0,21 oder Raumluft auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage
Auftreten von hypoxämischen Ereignissen (SpO2 < 88 %)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
SpO2-Sättigung unter 88 % auf der Intensivstation
bis zu 28 Tage
Dauer hypoxämischer Ereignisse (SpO2 < 88 %)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
SpO2-Sättigung unter 88 % auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage
Auftreten von hyperoxämischen Ereignissen (SpO2 > 96 %)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
SpO2-Sättigung über 96 % auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage
Dauer des hyperoxämischen Ereignisses (SpO2 > 96 %)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
SpO2-Sättigung über 96 % auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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