Stratégia a túlzott oxigénbevitel elkerülésére a súlyosan beteg traumás betegek számára (SAVE-O2)
2025. március 27. frissítette: University of Colorado, Denver
Stratégia a túlzott oxigénbevitel elkerülésére kritikusan beteg traumás betegeknél (SAVE-O2)
A cél egy multimodális oktatási beavatkozás hatékonyságának meghatározása a súlyosan sérült betegek kiegészítő oxigénhasználatának csökkentésére.
A kutatók értékelni fogják az oxigénterápia célzottabb alkalmazásának biztonságosságát és klinikai hatékonyságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxigénterápia vitathatatlan jelentőséggel bír a kritikus állapotú betegek ellátásában a hipoxémiával összefüggő másodlagos szövődmények megelőzésében. Bár rutinszerű, a túlzott oxigénbevitel káros lehet. Összehívtak egy szakértői testületet, amely határozott konszenzust alakított ki a normoxémia megcélzására 90-96-os oxigéntelítési (SpO2) tartományban, 60-100 Hgmm-es artériás oxigén (PaO2) tartományban (adott esetben) és a belélegzett oxigén egy részében. (FiO2) 21% gépi lélegeztetésű betegeknél vagy szobalevegő nem mechanikusan lélegeztetett betegeknél.
Konkrét cél: A tanulmány célja egy multimodális oktatási beavatkozás hatékonyságának meghatározása a súlyosan sérült betegek kiegészítő oxigénhasználatának csökkentésére. A kutatók értékelni fogják az oxigénterápia célzottabb alkalmazásának biztonságosságát és klinikai hatékonyságát is.
Hipotézisek: A multimodális oktatási beavatkozásra irányuló klinikai erőfeszítések:
- A normoxémia célküszöbértékein belül eltöltött idő arányának javítása (oxigéntelítettség [SpO2] 90-96% és/vagy artériás oxigén [PaO2] 60-100 Hgmm [adott esetben]
- Korlátozza a túlzott kiegészítő oxigén használatát
- Csökkentse a hiperoxémiának való kitettséget a hipoxémiás epizódok vagy a káros hatások számottevő növekedése nélkül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut sérült betegek, akik megfelelnek az állami vagy nemzeti traumanyilvántartásba való felvétel feltételeinek
- Felvétel a sebészeti/trauma intenzív osztályra a kórházba érkezést követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Foglyok
- Ismert terhesség
- Az átvitt betegeket nem a sürgősségi osztályon fogadták be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Elő-végrehajtás
A kontroll (megvalósítás előtti) csoport a sebészeti/trauma intenzív osztályra felvett traumás betegek a lépcsős ék bevezetési folyamat helyszíni ellenőrzési időszaka alatt (legfeljebb 22 hónapig).
|
|
|
Kísérleti: Az implementáció utáni célzott normoxémia a trauma intenzív osztályon
Az intervenciós (postimplementációs) csoport a lépcsőzetes ék bevezetési folyamat célzott normoxémiás beavatkozási időszakában (legfeljebb 25 hónapig) a műtéti/trauma intenzív osztályra felvett betegekből áll.
|
Célzott normoxémia végrehajtása után oxigéntitrálással az egyes betegek számára.
A hipoxémia kezelésére szolgáló beavatkozások a szokásos helyi gyakorlatot követik.
A hiperoxémia (SpO2 >96% vagy PaO2 >100 Hgmm) kezelésére szolgáló beavatkozások magukban foglalják a FiO2 (vagy a nem mechanikusan lélegeztetett betegeknél a kiegészítő oxigén) titrálását a helyi preferenciákon alapuló időkereten belül – jellemzően nem nagyobb lépésekben, mint 0,10, amíg el nem érik a normoxémiás tartományban a cél oxigénellátást (beleértve a szobalevegőt [kiegészítő oxigén nélkül] a nem mechanikusan lélegeztetett betegeknél).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő oxigénmentes napok (SOFD)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon napok száma, amikor életben vannak, és nem kaptak kiegészítő oxigént az indexes kórházi kezelés alatt (0 nap [legrosszabb eredmény] – 28 nap [legjobb eredmény])
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházmentes napok a 90. napig (HFD90)
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Életben és a kórházon kívül töltött napok száma (0 nap [legrosszabb eredmény] és 90 nap [legjobb eredmény])
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Kórházi halálozás a 90. napig
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Dichotóm vitális állapot (túlélt vagy meghalt) a kórházi elbocsátáskor vagy a 90. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A halandóságig eltelt idő a 90. napig
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A létfontosságú állapot és a halálozás dátuma a kórházi elbocsátáskor vagy a 90. napon cenzúrázva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Ventilátormentes nap (VFD) 28. napig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Lélegeztetőgép nélküli napok = lélegeztetőgépen eltöltött napok (0 VFD [legrosszabb eredmény] – 28 VFD [legjobb eredmény])
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Ideje a szoba levegőjéhez
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A kiegészítő oxigén időtartama (FiO2 = 0,21 vagy szobalevegő)
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A beteget a kórházi kibocsátáskor a következő öt kategória valamelyikével értékelik: halál, tartós vegetatív állapot, súlyos fogyatékosság, közepes rokkantság, alacsony rokkantság
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Kiürítési elrendezés
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Otthonként (visszatérés az ellátás korábbi szintjére) vagy létesítményként (pl. akut rehabilitáció, szakképzett ápolási intézmény) határozható meg.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A beadott kiegészítő oxigén mennyisége
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Teljes becsült oxigénmennyiség az intenzív osztályon a kórházba érkezés után
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A Normoxemia Protocol Target időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Meghatározása szerint SpO2 90-96%, vagy nem kap kiegészítő oxigént (FiO2 0,21 vagy szobalevegő) az intenzív osztályon
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A magas szintű kiegészítő oxigént kapó résztvevők aránya
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
FiO2>0,40 vagy >4 liter percenként több mint 2 órán keresztül intenzív osztályon [nem tartalmazza a műtőben töltött időt]
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A magas szintű kiegészítő oxigén befogadásának időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
FiO2>0,40 vagy >4 liter percenként az intenzív osztályon
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A kiegészítő oxigén bevitelének időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
FiO2 0,21 vagy szobalevegő az intenzív osztályon
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Hipoxémiás esemény előfordulása (SpO2<88%)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az SpO2 telítettség 88% alatt van az intenzív osztályon
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A hipoxémiás események időtartama (SpO2<88%)
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Az SpO2 telítettség 88% alatt van az intenzív osztályon
|
legfeljebb 90 napig
|
|
hiperoxémiás esemény előfordulása (SpO2>96%)
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
SpO2 telítettség 96% feletti intenzív osztályon
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Hiperoxémiás esemény időtartama (SpO2>96%)
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
SpO2 telítettség 96% feletti intenzív osztályon
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Leverve XM. To cope with oxygen: a long and still tumultuous story for life. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):637-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E31816296AD. No abstract available.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
- Panwar R, Capellier G, Schmutz N, Davies A, Cooper DJ, Bailey M, Baguley D, Pilcher V, Bellomo R. Current oxygenation practice in ventilated patients-an observational cohort study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):505-14. doi: 10.1177/0310057X1304100412.
- Suzuki S, Eastwood GM, Peck L, Glassford NJ, Bellomo R. Current oxygen management in mechanically ventilated patients: a prospective observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):647-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.010. Epub 2013 May 15.
- Rachmale S, Li G, Wilson G, Malinchoc M, Gajic O. Practice of excessive F(IO(2)) and effect on pulmonary outcomes in mechanically ventilated patients with acute lung injury. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1887-93. doi: 10.4187/respcare.01696. Epub 2012 May 15.
- Parke RL, Eastwood GM, McGuinness SP; George Institute for Global Health; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Oxygen therapy in non-intubated adult intensive care patients: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):287-93.
- Iscoe S, Beasley R, Fisher JA. Supplementary oxygen for nonhypoxemic patients: O2 much of a good thing? Crit Care. 2011;15(3):305. doi: 10.1186/cc10229. Epub 2011 Jun 30.
- Panwar R, Young P, Capellier G. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):e630-1. doi: 10.1097/CCM.0000000000000439. No abstract available.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Pannu SR. Too Much Oxygen: Hyperoxia and Oxygen Management in Mechanically Ventilated Patients. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):16-22. doi: 10.1055/s-0035-1570359. Epub 2016 Jan 28.
- Kallet RH, Branson RD. Should Oxygen Therapy Be Tightly Regulated to Minimize Hyperoxia in Critically Ill Patients? Respir Care. 2016 Jun;61(6):801-17. doi: 10.4187/respcare.04933.
- Hafner S, Beloncle F, Koch A, Radermacher P, Asfar P. Hyperoxia in intensive care, emergency, and peri-operative medicine: Dr. Jekyll or Mr. Hyde? A 2015 update. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):42. doi: 10.1186/s13613-015-0084-6. Epub 2015 Nov 19.
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- Austin MA, Wills KE, Blizzard L, Walters EH, Wood-Baker R. Effect of high flow oxygen on mortality in chronic obstructive pulmonary disease patients in prehospital setting: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 18;341:c5462. doi: 10.1136/bmj.c5462.
- Chi JH, Knudson MM, Vassar MJ, McCarthy MC, Shapiro MB, Mallet S, Holcroft JJ, Moncrief H, Noble J, Wisner D, Kaups KL, Bennick LD, Manley GT. Prehospital hypoxia affects outcome in patients with traumatic brain injury: a prospective multicenter study. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1134-41. doi: 10.1097/01.ta.0000196644.64653.d8.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Moddemann D, Poets C, Rabi Y, Solimano A, Roberts RS; Canadian Oxygen Trial (COT) Group. Effects of targeting higher vs lower arterial oxygen saturations on death or disability in extremely preterm infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2111-20. doi: 10.1001/jama.2013.5555.
- Stockinger ZT, Mcswain NE Jr. Prehospital supplemental oxygen in trauma patients: its efficacy and implications for military medical care. Mil Med. 2004 Aug;169(8):609-12. doi: 10.7205/milmed.169.8.609.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM; AVOID Investigators. Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2143-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014494. Epub 2015 May 22.
- Eastwood GM, Peck L, Young H, Suzuki S, Garcia M, Bellomo R. Intensive care clinicians' opinion of conservative oxygen therapy (SpO(2) 90-92%) for mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2014 Aug;27(3):120-5. doi: 10.1016/j.aucc.2013.11.004. Epub 2013 Dec 24.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Jonge E, van Westerloo DJ. Self-reported attitudes versus actual practice of oxygen therapy by ICU physicians and nurses. Ann Intensive Care. 2014 Jul 25;4:23. doi: 10.1186/s13613-014-0023-y. eCollection 2014.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Wilde RB, van den Akker-van Marle ME, van Bodegom-Vos L, de Vries M, Eslami S, de Keizer NF, Abu-Hanna A, van Westerloo DJ, de Jonge E. Effectiveness and Clinical Outcomes of a Two-Step Implementation of Conservative Oxygenation Targets in Critically Ill Patients: A Before and After Trial. Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):554-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001461.
- Mohr CJ, Keenan S. Prolonged Field Care Working Group Position Paper: Operational Context for Prolonged Field Care. J Spec Oper Med. 2015 Fall;15(3):78-80. doi: 10.55460/1T85-6NB9. No abstract available.
- Ball JA, Keenan S. Prolonged Field Care Working Group Position Paper: Prolonged Field Care Capabilities. J Spec Oper Med. 2015 Fall;15(3):76-77. doi: 10.55460/B3NN-SY8Y. No abstract available.
- Gangidine MM, Blakeman TC, Branson RD, Johannigman JA. System Design Verification for Closed Loop Control of Oxygenation With Concentrator Integration. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):177-83. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00150.
- Baker DW, Persell SD. Criteria for waiver of informed consent for quality improvement research. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):142-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6977. No abstract available.
- McKinney RE Jr, Beskow LM, Ford DE, Lantos JD, McCall J, Patrick-Lake B, Pletcher MJ, Rath B, Schmidt H, Weinfurt K. Use of altered informed consent in pragmatic clinical research. Clin Trials. 2015 Oct;12(5):494-502. doi: 10.1177/1740774515597688. Epub 2015 Sep 15.
- Douin DJ, Schauer SG, Anderson EL, Jones J, DeSanto K, Cunningham CW, Bebarta VS, Ginde AA. Systematic review of oxygenation and clinical outcomes to inform oxygen targets in critically ill trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):961-977. doi: 10.1097/TA.0000000000002392.
- Campbell MK, Fayers PM, Grimshaw JM. Determinants of the intracluster correlation coefficient in cluster randomized trials: the case of implementation research. Clin Trials. 2005;2(2):99-107. doi: 10.1191/1740774505cn071oa.
- Dylla L, Douin DJ, Anderson EL, Rice JD, Jackson CL, Bebarta VS, Lindsell CJ, Cheng AC, Schauer SG, Ginde AA. A multicenter cluster randomized, stepped wedge implementation trial for targeted normoxia in critically ill trauma patients: study protocol and statistical analysis plan for the Strategy to Avoid Excessive Oxygen (SAVE-O2) trial. Trials. 2021 Nov 8;22(1):784. doi: 10.1186/s13063-021-05688-6.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- ICU-ROX Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Mackle D, Bellomo R, Bailey M, Beasley R, Deane A, Eastwood G, Finfer S, Freebairn R, King V, Linke N, Litton E, McArthur C, McGuinness S, Panwar R, Young P; ICU-ROX Investigators the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Conservative Oxygen Therapy during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):989-998. doi: 10.1056/NEJMoa1903297. Epub 2019 Oct 14.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .