Estratégia para evitar o excesso de oxigênio para pacientes críticos com trauma (SAVE-O2)
27 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estratégia para Evitar Oxigênio Excessivo para Pacientes Críticos com Trauma (SAVE-O2)
O objetivo é determinar a eficácia de uma intervenção educacional multimodal para reduzir o uso de oxigênio suplementar em pacientes gravemente feridos.
Os investigadores também avaliarão a segurança e a eficácia clínica do uso mais direcionado da oxigenoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia tem importância indiscutível no cuidado de pacientes críticos para prevenir complicações secundárias relacionadas à hipoxemia. Embora rotineira, a prática da oxigenação excessiva pode ser prejudicial. Um painel de especialistas foi convocado e desenvolveu um forte consenso para atingir a normoxemia em uma faixa de saturação de oxigênio (SpO2) de 90-96%, uma faixa de oxigênio arterial (PaO2) de 60-100 mmHg (quando aplicável) e uma fração de oxigênio inspirado (FiO2) de 21% para pacientes ventilados mecanicamente ou ar ambiente para pacientes não ventilados mecanicamente.
Objetivo Específico: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção educacional multimodal para reduzir o uso de oxigênio suplementar em pacientes gravemente feridos. Os investigadores também avaliarão a segurança e a eficácia clínica do uso mais direcionado da oxigenoterapia.
Hipóteses: Os esforços clínicos por meio de uma intervenção educacional multimodal irão:
- Melhorar a proporção de tempo gasto dentro dos limites de normoxemia alvo (saturação de oxigênio [SpO2] 90-96% e/ou oxigênio arterial [PaO2] 60-100 mmHg [quando aplicável]
- Limitar o uso excessivo de oxigênio suplementar
- Reduzir a exposição à hiperoxemia sem um aumento substancial nos episódios hipoxêmicos ou efeitos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com traumas agudos que atendem aos critérios de entrada no registro estadual ou nacional de trauma
- Admissão em UTI cirúrgica/traumática até 24 horas após a chegada ao hospital
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Prisioneiros
- gravidez conhecida
- Pacientes transferidos não admitidos pelo departamento de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pré-implementação
O grupo controle (pré-implementação) será de pacientes traumatizados internados na UTI cirúrgica/traumática durante o período de controle do local do processo de implantação do step-wedge (até 22 meses).
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Experimental: Pós-implementação visando a normoxemia na UTI de trauma
O grupo de intervenção (pós-implementação) será de pacientes internados na UTI cirúrgica/traumática durante o período de intervenção de normoxemia alvo do processo de implementação da cunha escalonada (até 25 meses).
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Pós-implementação de normoxemia direcionada por meio de titulação de oxigênio para pacientes individuais.
As intervenções para o tratamento da hipoxemia seguirão a prática local usual.
Intervenções para tratamento de hiperoxemia (SpO2 >96% ou PaO2 >100 mmHg) envolverão redução da FiO2 (ou oxigênio suplementar para pacientes não ventilados mecanicamente) dentro de um período de tempo baseado nas preferências locais do local - normalmente em incrementos não superiores a 0,10 até que a meta de oxigenação na faixa de normoxemia seja alcançada (incluindo ar ambiente [sem oxigênio suplementar] para pacientes não ventilados mecanicamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de oxigênio suplementar (SOFD)
Prazo: até 28 dias
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Número de dias vivos e sem oxigênio suplementar durante a hospitalização índice (0 dias [pior resultado] a 28 dias [melhor resultado])
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem hospital até o dia 90 (HFD90)
Prazo: até 90 dias
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Número de dias vivos e fora do hospital (0 dias [pior resultado] a 90 dias [melhor resultado])
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até 90 dias
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Mortalidade hospitalar até o dia 90
Prazo: até 90 dias
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Estado vital dicotômico (sobreviveu ou morreu) na alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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até 90 dias
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Tempo para Mortalidade até o dia 90
Prazo: até 90 dias
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Estado vital e data da morte censurados na alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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até 90 dias
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Dia sem Ventilador (VFD) até o dia 28
Prazo: até 28 dias
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Dias sem ventilador = dias sem ventilador (0 VFD [pior resultado] a 28 VFD [melhor resultado])
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até 28 dias
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Tempo para ar ambiente
Prazo: até 90 dias
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Duração do oxigênio suplementar (FiO2 = 0,21 ou ar ambiente)
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até 90 dias
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Pontuação de resultado de Glasgow (GOS)
Prazo: até 90 dias
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O paciente será avaliado na alta hospitalar com uma das cinco categorias a seguir: Óbito, Estado Vegetativo Persistente, Incapacidade Grave, Incapacidade Moderada, Incapacidade Baixa
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até 90 dias
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Disposição de alta
Prazo: até 90 dias
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Definido como casa (retorno ao nível anterior de atendimento) ou instalação (por exemplo, reabilitação aguda, instalação de enfermagem especializada)
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até 90 dias
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Quantidade de oxigênio suplementar administrado
Prazo: até 90 dias
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Volume total estimado de oxigênio durante a internação na UTI após a chegada ao hospital
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até 90 dias
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Duração do tempo no alvo do protocolo de normoxemia
Prazo: até 90 dias
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Definido como SpO2 90-96% ou sem receber oxigênio suplementar (FiO2 0,21 ou ar ambiente) enquanto estiver na UTI
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até 90 dias
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Proporção de participantes que receberam altos níveis de oxigênio suplementar
Prazo: até 90 dias
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FiO2>0,40 ou >4 litros por minuto por >2 horas na UTI [exclui tempo na sala de cirurgia]
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até 90 dias
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Duração do tempo recebendo altos níveis de oxigênio suplementar
Prazo: até 90 dias
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FiO2>0,40 ou >4 litros por minuto na UTI
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até 90 dias
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Duração do tempo sem receber oxigênio suplementar
Prazo: até 90 dias
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FiO2 0,21 ou ar ambiente na UTI
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até 90 dias
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Incidência de evento hipoxêmico (SpO2 <88%)
Prazo: até 28 dias
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Saturação de SpO2 abaixo de 88% na UTI
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até 28 dias
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Duração dos eventos hipoxêmicos (SpO2 <88%)
Prazo: até 90 dias
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Saturação de SpO2 abaixo de 88% na UTI
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até 90 dias
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incidência de Evento Hiperoxêmico (SpO2>96%)
Prazo: até 90 dias
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Saturação de SpO2 acima de 96% na UTI
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até 90 dias
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Duração do evento hiperoxêmico (SpO2>96%)
Prazo: até 90 dias
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Saturação de SpO2 acima de 96% na UTI
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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