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절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 Y-90 TARE를 사용한 Atezolizumab 및 Bevacizumab 연구

2024년 6월 4일 업데이트: Aiwu Ruth He, MD

절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 Y-90 TARE를 사용한 Atezolizumab 및 Bevacizumab의 무작위 2상 연구

이것은 절제 불가능한 진행성 간세포암종에서 Y90 TARE 후 베바시주맙 및 아테졸리주맙 치료를 Y90 TARE 단독 치료와 비교하는 공개, 다기관, 무작위 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 Y-90 TARE 단독(A군) 또는 Y-90 TARE 후 아테졸리주맙과 베바시주맙의 조합(B군)으로 무작위 배정됩니다. Arm B(Y-90 TARE + 베바시주맙 + 아테졸리주맙)에 무작위 배정된 처음 10명의 피험자는 2주기 후에 안전성을 평가합니다. 3등급 이상의 예상치 못한 독성이 없는 경우; 베바시주맙 및 아테졸리주맙과 조합된 TARE와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련된 조합은 안전한 것으로 간주되고 발생이 재개될 것입니다.

베바시주맙과 아테졸리주맙을 받도록 무작위 배정된 피험자(아암 B)는 TARE 치료 후 4주(±1주)에 베바시주맙과 아테졸리주맙의 조합을 시작합니다. 전신 치료 전에 절차에서 완전한 회복이 필요합니다.

  • AST 및 ALT ≤ 5 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL
  • 색전 후 증후군(예: 열, 메스꺼움, 구토 및 복통)의 징후는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0 1등급으로 해결되었습니다.
  • TARE 절차 중 또는 이후에 중대한 의학적 사건(예: 위장관[GI] 출혈, 심장 사건, 간신 증후군)이 없습니다.

암 B 피험자는 TARE 치료로부터 참을 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 총 24개월 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다. 환자는 이 임상시험에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • 스크리닝 시 0-1의 ECOG 성능 상태
  • 간세포 암종(HCC)의 AJCC, 8판에 따른 조직학적 또는 세포학적 증거/확인.
  • RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
  • 환자는 Child-Pugh 점수가 A이거나 선택된 B7이어야 합니다. 참고: 선택된 B7 환자의 정의: Child Pugh B7 환자는 포함 기준 11을 충족하고 간성 뇌병증이 없거나 중간 정도 이상의 복수가 없는 경우 허용됩니다.
  • 환자는 적어도 BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) B기 HCC를 가지고 있어야 하며 Milan Criteria를 벗어나야 합니다. 및/또는 임의의 크기 또는 수의 종양의 HCC 말초 혈관 침범(분절 말초, vp1 및 vp2는 허용되지만 vp3 및 vp4는 제외됨). 참고: 간외 확산이 없는 경우 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 흉부, 복부 및 골반을 확인해야 합니다.
  • 환자는 (1) 간 이식 서비스에서 결정한 간 이식 후보가 아니거나 (2) 이식 평가를 거부해야 합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 얻은 보관 조직이 필요합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 피험자는 자격이 없습니다.
  • 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다. 참고: 이전에 국소 요법(예: 고주파 절제술, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사, 냉동 절제술, 고강도 집속 초음파 또는 TACE)을 받은 환자는 대상 병변이 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 국소 치료 분야 내의 표적 병변(들)은 이후 RECIST 1.1에 따라 진행되었습니다. FLR이 40% 이상인 경우 이전 TACE가 허용됩니다.
  • 환자는 30Gy의 Y-90에 대한 폐선량 임계값과 포괄적인 치료 계획을 수립할 때 ≥ 40%의 예상(미래 간 잔재) FLR로 정의된 TARE 후보여야 합니다. 폐 선량 임계값과 FLR 값을 모두 확보하고 소스 문서에서 사용할 수 있어야 합니다.

  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 간, 골수 및 신장 기능을 보여야 합니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

    • 혈액학

      • 림프구 수: 500/μL
      • 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1,500/μL
      • 헤모글로빈(Hgb): 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 ≥ 9g/dL(평가 7일 이내)
      • 혈소판 수(Plt): ≥ 75,000/μL

    • 신장

      ---혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 CrCl(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음): ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준이 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥ 60 mL/min

    • 간

      • 빌리루빈: ≤ 3.0
      • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): 간암 환자의 경우 ≤ 5 X ULN
      • ALT(Alanine aminotransferase): 간암 환자의 경우 ≤ 5 X ULN
      • 알부민: > 2.5mg/dL
      • 소변 단백질: 단백뇨 ≤ 2g에 대한 소변 딥스틱(연구 치료 시작 전 14일 이내). 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 >2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 < 1g의 단백질을 나타내야 합니다.

    • 응집

      ---국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): ≤ 1.5 X ULN

    • 통제되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증이 있는 칼슘 피험자는 자격이 없습니다.

      • 이온화 칼슘: < 1.5mmol/L
      • 혈청 칼슘 또는 보정된 혈청 칼슘: < 12 mg/dL 또는 < ULN
  • HIV의 문서화된 바이러스 상태; 참고: 스크리닝에서 양성 HIV 검사를 받은 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 ≥ 200/µL이고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • HBV 및 HCV 혈청검사 선별검사로 확인된 문서화된 간염 바이러스 상태: 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 경우: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 얻은 HBV DNA <500 IU/mL 및 항-HBV 치료 (예를 들어 엔테카비르와 같은 지역 표준 치료에 따라) 연구 시작 전 최소 14일 동안 그리고 연구 기간 동안 치료를 계속할 의향이 있습니다.
  • 치료를 받지 않았거나 HCV에 대한 이전 요법에 실패한 HCV에 의한 만성 감염 대상자는 연구에 허용됩니다. 또한 성공적인 HCV 치료를 받은 피험자(지속적인 바이러스 반응[SVR] 12 또는 SVR 24로 정의됨)는 환자가 연구 등록 당시 항-HCV 치료를 적극적으로 받고 있지 않은 한 허용됩니다. 조사자는 연구에 환자를 등록하기 전에 재량에 따라 항-HCV 치료를 중단할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 치료 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 여성 참여자는 이성애 성교를 삼가거나 섹션 5.6에 설명된 대로 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 자녀를 가질 수 있는 남성 참가자는 이성애 성교를 자제하거나 섹션 5.6에 설명된 대로 피임법을 사용해야 합니다.
  • 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 간부전의 징후가 있습니다. 등록 후 6개월 이내에 임상적으로 유의한 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈.
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상). 유치 카테터(예: PleurX®)가 있는 환자는 허용됩니다.
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료되었습니다.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사건. 참고: 환자는 식도위십이지장내시경(EGD)을 받아야 하며 모든 크기의 정맥류(작거나 큰)는 등록 전에 지역 표준 치료에 따라 평가 및 치료되어야 합니다. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 EGD를 받은 환자는 절차를 반복할 필요가 없습니다.
  • Y-90 치료를 배제하는 과도한 간폐 단락(레진의 경우 99mTc 거대 응집 알부민 스캔에서 > 20%, 유리의 경우 치료당 30Gy) 또는 혈관조영학적으로 입증 가능하고 폐색 불가능한 위장관 단락의 증거가 있는 경우.
  • ≥ 2 세션에서 평균 ≥ 3 BP 판독값을 기준으로 부적절하게 조절된 동맥 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨). 참고: 이러한 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압 요법은 허용됩니다.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종.
  • 등록 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 중 대수술이 예상되는 경우.
  • 이전에 모든 종류의 이식(줄기 세포 또는 고형 장기)을 받은 적이 있습니다.

  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않으며 다음과 같은 예외가 있습니다.

    • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상입니다.
    • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
    • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
    • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
    • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
    • 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
  • 특발성 폐 섬유증(폐렴을 조직화하는 폐쇄세기관지염 포함) 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우. 참고: 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • CD137 작용제 또는 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법으로 치료합니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하나 이에 제한되지 않음)로 치료.

  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-α 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 다음을 제외하고 연구 치료:

    • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)의 1회 펄스 투여를 받은 환자는 스폰서-조사자 확인을 얻은 후 연구에 적합합니다.
    • 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.

  • 조절되지 않는 종양 관련 통증

    • 진통제를 필요로 하는 환자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다.
    • 완화적 방사선 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료해야 합니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간은 없습니다.
    • 추가 성장과 함께 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 등록 전에 적절한 경우 국소 치료를 위해 고려되어야 합니다.
  • 뇌전이 환자.
  • 포함 기준에 따라 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 National Cancer Institute(NCI) CTCAE v5 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 참고: 조사 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자는 스폰서-조사자와 협의한 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).

  • 다음 예외 중 하나를 충족하지 않는 한 HCC 이외의 악성 진단 또는 치료:

    • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥ 2년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
  • 베바시주맙 또는 아테졸리주맙에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 또는 베바시주맙 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
  • 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 객혈(회당 밝은 적혈구 ≥ 2.5mL) 이력.
  • 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
  • 현재 또는 최근(첫 번째 연구 치료 투여 후 10일 이내) 아스피린(≥325mg/일) 사용 또는 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료.
  • 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료(예방과 반대되는) 목적으로 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용. 참고: 제제의 활동 결과가 INR ≤1.5 x ULN이고 aPTT가 연구 치료 시작 전 14일 이내에 정상 범위 내에 있는 경우 정맥 접근 장치의 개통을 위한 예방적 항응고제가 허용됩니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.

    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료로부터 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견이 있는 경우 합병증.
    • 스폰서-조사자 또는 하위 조사자(sub-I)의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하고/하거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 활성 알코올 사용, 약물 사용 또는 정신 질환 연구 참여.
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염. 참고: 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제로 치료 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 받는 환자는 연구에 적합합니다.
  • 활동성 결핵.
  • 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 180일 이내에 약독화 생백신(예: FluMist®)을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 베바시주맙 및 아테졸리주맙의 첫 투여 전 28일 이내에 연구 요법을 받았거나 받고 있습니다. 참고: 피험자는 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간에 등록될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
용기 혼자
다른: Y-90 용기

이 계획은 FLR을 40% 이상으로 유지하면서 미리 결정된 선량 측정법을 사용하여 세그먼트 Y-90 TARE로 우세한 간 병변을 치료하는 것을 포함합니다(FLR은 Y-90 주입 분포의 간 부피를 제외하여 추정됨).

Y-90 TARE 치료의 최대량은 분절 Y-90 TARE가 우세한 병변을 치료할 수 없는 경우 간의 한 엽으로만 제한됩니다. 분절 Y-90 TARE는 국소 Y-90 TARE에 비해 장기 간 손상이 적을 수 있으므로 분절 Y-90 TARE 치료가 모든 혈액 공급을 치료할 수 있는 경우 분절 Y-90 TARE 치료가 대엽 Y-90 TARE보다 선호됩니다. 우세한 병변이나 혈관 침범이 있는 병변에 주사하여 간 기능을 보존합니다. 분절 치료의 경우 최소 종양 선량은 유리 미세구에 190Gy, 수지 미세구에 120Gy를 사용해야 합니다. 로바 치료의 경우 수지 마이크로스피어에 최소 100Gy 선량이 사용되어야 합니다.
실험적: 팔 B
TARE 후 베바시주맙 및 아테졸리주맙
다른: Y-90 용기

이 계획은 FLR을 40% 이상으로 유지하면서 미리 결정된 선량 측정법을 사용하여 세그먼트 Y-90 TARE로 우세한 간 병변을 치료하는 것을 포함합니다(FLR은 Y-90 주입 분포의 간 부피를 제외하여 추정됨).

Y-90 TARE 치료의 최대량은 분절 Y-90 TARE가 우세한 병변을 치료할 수 없는 경우 간의 한 엽으로만 제한됩니다. 분절 Y-90 TARE는 국소 Y-90 TARE에 비해 장기 간 손상이 적을 수 있으므로 분절 Y-90 TARE 치료가 모든 혈액 공급을 치료할 수 있는 경우 분절 Y-90 TARE 치료가 대엽 Y-90 TARE보다 선호됩니다. 우세한 병변이나 혈관 침범이 있는 병변에 주사하여 간 기능을 보존합니다. 분절 치료의 경우 최소 종양 선량은 유리 미세구에 190Gy, 수지 미세구에 120Gy를 사용해야 합니다. 로바 치료의 경우 수지 마이크로스피어에 최소 100Gy 선량이 사용되어야 합니다.

의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg은 각 주기의 제1일(3주마다)에 IV 주입으로 전달됩니다. 초기 투여량은 60(±15)분에 걸쳐 전달되며 허용되는 경우 후속 주입은 30분에 걸쳐 주어질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab 15 mg/kg은 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 전달됩니다. 초기 용량은 90분(±15분)에 걸쳐 전달되며 내약성이 있는 경우 후속 주입은 60분에 걸쳐 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 16개월까지 가능합니다.

고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD).

PFS는 등록부터 RECIST 1.1에 따라 질병 진행이 완료되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 16개월까지 가능합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따라 독성을 경험한 피험자 수.
14개월
MRECIST의 무진행 생존
기간: 최대 16개월까지 가능합니다.

수정된 RECIST(mRECIST), 완전 반응(CR)에 따라 모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영증강이 사라집니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한(동맥 단계에서 조영 증강) 표적 병변의 직경 합이 >= 30% 감소함; 진행성 질환(PD), 치료 시작 이후 기록된 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 하여 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경 합이 >= 20% 증가; 안정 질환(SD), 부분 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 모든 사례.

PFS는 mRECIST에 따라 무작위 배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 16개월까지 가능합니다.
MRECIST의 진행 시간(TTP)
기간: 최대 16개월까지 가능합니다.

수정된 RECIST(mRECIST), 완전 반응(CR)에 따라 모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영증강이 사라집니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한(동맥 단계에서 조영 증강) 표적 병변의 직경 합이 >= 30% 감소함; 진행성 질환(PD), 치료 시작 이후 기록된 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 하여 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경 합이 >= 20% 증가; 안정 질환(SD), 부분 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 모든 사례.

TTP는 무작위 배정부터 mRECIST에 따른 질병 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 16개월까지 가능합니다.
MRECIST의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 16개월까지

수정된 RECIST(mRECIST), 완전 반응(CR)에 따라 모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영증강이 사라집니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한(동맥 단계에서 조영 증강) 표적 병변의 직경 합이 >= 30% 감소함; 진행성 질환(PD), 치료 시작 이후 기록된 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 하여 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경 합이 >= 20% 증가; 안정 질환(SD), 부분 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 모든 사례.

ORR은 mRECIST에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
최대 16개월까지
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월까지
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월까지
주제 기능
기간: 16개월
환자 보고 결과(PRO) 도구는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)의 축소 버전으로, 신체적, 역할, 정서적, 사회적 기능 영역은 물론 전반적인 것과 관련된 질문만 포함합니다. 건강과 관련된 삶의 질. 모든 척도 측정값의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다(100점은 건강 상태가 양호하고 0점은 심각한 손상을 나타냄). 전반적인 건강 상태/QoL 점수가 높을수록 QoL이 높다는 것을 의미합니다. 항목 I1, I2, ... In이 척도에 포함되는 경우 절차는 다음과 같습니다. RawScore = RS = (I1 + I2+… + 에서)/n; 점수 S를 얻기 위해 0-100에 선형 변환을 적용합니다. 기능 척도: S = {1 - ((RS-1)/범위)}*100; QoL: S = {(RS-1)/범위}*100; 범위는 RS의 최대값과 최소값의 차이입니다. 과목 기능은 PRO 장비를 통해 평가됩니다.
16개월
RECIST1.1의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 16개월까지

고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD).

ORR은 RECIST 1.1에 따라 PR 또는 CR이 확인된 모든 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 16개월까지
RECIST1.1의 진행 시간(TTP)
기간: 최대 16개월까지 가능합니다.

고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD).

TTP는 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정부터 질병 진행이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 16개월까지 가능합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aiwu Ruth He, MD

협력자

Georgetown University
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Aiwu R He, MD, PhD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI19-405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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