상처 변연절제술에서 MolecuLight 세균 형광 이미징의 효과 및 임상 적용
2021년 3월 8일 업데이트: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
MolecuLight는 상처에 사용할 때 병원성 박테리아 수가 가장 많은 부위를 식별하는 데 도움이 되는 특수 조명을 활용하는 장치입니다. 이 장치는 인체 조직에 무해한 405nm 보라색 빛을 적용합니다. 박테리아의 특정 성분이 빛을 따라잡으면 광발광 반응이 일어나 형광빛이 이 장치의 카메라에 실시간으로 잡힌다.
괴사 조직 제거 및/또는 재건이 필요한 감염된 상처를 치료할 때 전통적으로 외과의는 감염의 중증도와 부위를 판단하기 위해 많은 임상적 단서에 의존합니다. 그러나 실험실 데이터, 활력 징후, 박테리아 배양 성장 또는 감염 증상/징후와 같은 이러한 단서는 일반적으로 간접적이며 완전히 해석하는 데에도 며칠이 걸립니다.
MolecuLight의 장점은 감염된 상처를 치료할 때 매우 중요하고 가치 있는 간단하고 직접적이며 실시간이며 유연한 적용입니다. 우리는 이 장치를 일상에 추가하고 이러한 상처에 대한 치료 과정이 더 빠르고 효과적일 수 있는지 확인하고 작업의 여러 측면에서 즉각적인 박테리아 식별의 무수한 잠재력을 활용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shun Cheng Chang, MD
- 전화번호: 2365 +88622490088
- 이메일: csc901515@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- 전화번호: +886910916869
- 이메일: 16231@s.tmu.edu.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염의 징후 또는 증상이 뚜렷한 상처, 14일 이상 치유 또는 호전되지 않는 만성 상처 환자 (만성 상처는 종종 복잡하거나 상처 감염에 의해 발생함)
- 상처에 대한 외과적 치료가 예정되어 있는 환자
- 20세 이상(포함) 85세 미만(포함) 환자.
- 크기가 1x1cm2보다 큰 상처
제외 기준:
- 14일 이내에 치유되는 상처.
- 환자가 어떤 이유로든 추가 외과적 치료를 계속할 수 없는 경우
- 상처 부위가 절단되었습니다.
- 환자는 추가 외과적 치료를 거부합니다.
- 환자는 현재 치료 중인 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 면역저하자 또는 현재 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
- 상처는 방사선 치료를 받았다.
- 환자는 이 연구에 참여하기를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MolecuLight 그룹
감염된 상처가 있는 환자는 괴사 조직 제거 수술 중 MolecuLight 사진 촬영을 받아 감염된 생물막 완화의 적절성을 평가하고 상처 치유를 촉진했습니다.
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MolecuLight는 상처에 사용할 때 병원성 박테리아 수가 가장 많은 부위를 식별하는 데 도움이 되는 특수 조명을 활용하는 장치입니다.
이 장치는 인체 조직에 무해한 405nm 보라색 빛을 적용합니다.
박테리아의 특정 성분이 빛을 따라잡으면 광발광 반응이 일어나 형광빛이 이 장치의 카메라에 실시간으로 잡힌다.
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간섭 없음: 대조군
감염된 상처를 가진 환자는 상처의 확장을 결정하기 위해 외과 의사의 임상 경험에 의해 괴사 조직 제거 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 세균 광점의 백분율
기간: 수술 중 각 괴사 조직 제거 직후
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잔여 박테리아 광점의 백분율.
각각의 괴사조직 제거 후, 우리는 MolecuLight를 사용하여 잔여 시니 영역을 평가합니다(포도 괴사조직 제거 후 시니 영역/사전 괴사조직 제거 시니 영역).
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수술 중 각 괴사 조직 제거 직후
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재조직 제거 횟수
기간: 각 수술 직후
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괴사조직 제거 후 세균 광택 부위 > 10% 상처 부위인 경우, 잔류 세균 섬유질 부위가 < 10%가 될 때까지 괴사조직 제거를 다시 수행합니다.
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각 수술 직후
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상처 치유 기간
기간: 배수 없이 완전한 상피화 시간
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배수 없이 완전한 상피화 시간
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배수 없이 완전한 상피화 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 8주
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괴사 조직 제거 후 상처 출혈, 감염 및 괴사의 발생률
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수술 후 8주
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항생제 사용
기간: 수술 후 8주
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양(요법 및 복용량)
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수술 후 8주
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항생제 사용 기간
기간: 수술 후 8주
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수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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