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Wirksamkeit und klinische Anwendung der bakteriellen Fluoreszenzbildgebung mit MolecuLight bei der Wundreinigung

8. März 2021 aktualisiert von: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

MolecuLight ist ein Gerät, das ein spezielles Licht verwendet, das bei der Anwendung auf Wunden dabei hilft, die Regionen zu identifizieren, in denen die Zahl der pathogenen Bakterien am höchsten ist. Das Gerät wendet 405 nm violettes Licht an, das für das menschliche Gewebe unschädlich ist. Wenn bestimmte Komponenten in Bakterien das Licht einfangen, wird eine Photolumineszenzreaktion ausgelöst und das Fluoreszenzlicht von der Kamera dieses Geräts in Echtzeit erfasst.

Bei der Behandlung einer infizierten Wunde, die ein Debridement und/oder eine Rekonstruktion erfordert, verlassen sich Chirurgen traditionell auf viele klinische Hinweise, um den Schweregrad und die Region der Infektion zu beurteilen. Diese Hinweise, wie Labordaten, Vitalfunktionen, Bakterienkulturwachstum oder Infektionssymptome/-anzeichen, sind jedoch in der Regel indirekt und erfordern ebenfalls mehrere Tage, um vollständig interpretiert zu werden.

Der Vorteil von MolecuLight ist seine einfache, direkte, zeitnahe und flexible Anwendung, die bei der Behandlung einer infizierten Wunde sehr wichtig und wertvoll ist. Wir möchten dieses Gerät in unsere Routinen aufnehmen und prüfen, ob der Behandlungsverlauf für diese Wunden schneller und effektiver sein kann, und auch das unzählige Potenzial der sofortigen Bakterienidentifizierung in zahlreichen Aspekten unserer Arbeit nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jung Hsuan Chang, Bachelor
  • Telefonnummer: +886910916869
  • E-Mail: 16231@s.tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden, die offensichtliche Symptome und/oder Anzeichen einer Infektion aufweisen, und chronische Wunden, die 14 Tage lang nicht geheilt oder besser geworden sind (chronische Wunden sind oft kompliziert oder werden durch eine Wundinfektion verursacht)
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung der Wunde geplant ist
  • Patienten, die älter als (einschließlich) 20 Jahre und jünger als (einschließlich) 85 Jahre sind.
  • Wunden mit einer Größe von mehr als 1x1 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Wunden, die innerhalb von 14 Tagen heilen.
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die weitere chirurgische Behandlung fortzusetzen
  • Die Wundstelle wird amputiert
  • Der Patient lehnt eine weitere chirurgische Behandlung ab
  • Der Patient hat eine aktive bösartige Erkrankung, die derzeit behandelt wird
  • Der Patient ist immungeschwächt oder wird derzeit mit systemischen Steroiden behandelt
  • Die Wunde war bestrahlt worden
  • Der Patient weigert sich, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MolecuLight-Gruppe
Patienten mit infizierten Wunden erhielten während der Débridement-Operation eine MolecuLight-Fotografie, um die Angemessenheit der Remission des infizierten Biofilms zu beurteilen und die Wundheilung zu erleichtern
Gerät: MolecuLight
MolecuLight ist ein Gerät, das ein spezielles Licht verwendet, das bei der Anwendung auf Wunden dabei hilft, die Regionen zu identifizieren, in denen die Zahl der pathogenen Bakterien am höchsten ist. Das Gerät wendet 405 nm violettes Licht an, das für das menschliche Gewebe unschädlich ist. Wenn bestimmte Komponenten in Bakterien das Licht einfangen, wird eine Photolumineszenzreaktion ausgelöst und das Fluoreszenzlicht von der Kamera dieses Geräts in Echtzeit erfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit infizierten Wunden erhielten eine Débridement-Operation nach den klinischen Erfahrungen des Chirurgen, um über die Ausdehnung der Wunden zu entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verbleibenden bakteriellen Lichtflecken
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Debridement innerhalb einer Operation
Der Prozentsatz der verbleibenden bakteriellen Lichtflecken. Nach jedem Debridement verwenden wir MolecuLight, um den verbliebenen Shinny-Bereich (Shinny-Bereich nach dem Debridement/Shinny-Bereich vor dem Debridement) zu bewerten.
Unmittelbar nach jedem Debridement innerhalb einer Operation
Anzahl der Re-Debridements
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
Wenn der bakterielle Shinny-Bereich nach dem Debridement > 10 % der Wundfläche ausmacht, wird das Debridement erneut durchgeführt, bis < 10 % des verbleibenden bakteriellen Shinny-Bereichs
Unmittelbar nach jeder Operation
Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: Zeitpunkt der vollständigen Epithelisierung ohne Drainage
Zeitpunkt der vollständigen Epithelisierung ohne Drainage
Zeitpunkt der vollständigen Epithelisierung ohne Drainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Häufigkeit von Wundblutungen, Infektionen und Nekrosen nach Debridement
8 Wochen postoperativ
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Die Menge (Behandlungsschema und Dosierung)
8 Wochen postoperativ
Dauer der Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202006059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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