Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og klinisk anvendelse af MolecuLight Bacterial Fluorescence Imaging i sårdebridering

8. marts 2021 opdateret af: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

MolecuLight er en enhed, der anvender et særligt lys, som, når det bruges på sår, hjælper med at identificere de områder, hvor antallet af patogene bakterier er højest. Enheden anvender 405nm violet lys, som er uskadeligt for det menneskelige væv. Når specifikke komponenter i bakterier fanger lyset, udløses en fotoluminescerende reaktion, og fluorescenslyset fanges af kameraet på denne enhed i realtid.

Ved behandling af et inficeret sår, som kræver debridering og/eller rekonstruktion, stoler kirurger traditionelt på mange kliniske spor for at bedømme infektionens sværhedsgrad og region. Disse spor, såsom laboratoriedata, vitale tegn, vækst af bakteriekulturer eller infektionssymptomer/-tegn, er dog sædvanligvis indirekte og kræver også flere dage at blive fuldt fortolket.

Fordelen ved MolecuLight er dens enkle, direkte, realtids- og fleksible anvendelse, som er meget vigtig og værdifuld ved behandling af et inficeret sår. Vi sigter mod at tilføje denne enhed til vores rutiner og se, om behandlingsforløbet for disse sår kan være hurtigere og mere effektivt, og vi udnytter også det utallige potentiale af øjeblikkelig bakteriel identifikation i adskillige aspekter af vores arbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jung Hsuan Chang, Bachelor
  • Telefonnummer: +886910916869
  • E-mail: 16231@s.tmu.edu.tw

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sår, der viser tydelige symptomer eller/og tegn på infektion, og kroniske sår, der ikke har helet eller forbedret i 14 dage (Kroniske sår er ofte komplicerede eller forårsaget af sårinfektion)
  • Patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling af såret
  • Patienter, der er ældre end (inklusive) 20 år og yngre end (inklusive) 85 år.
  • Sår med en størrelse større end 1x1 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Sår, der heler inden for 14 dage.
  • Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at fortsætte yderligere kirurgisk behandling
  • Sårstedet amputeres
  • Patienten nægter yderligere kirurgisk behandling
  • Patienten har en aktiv malignitet under behandling
  • Patienten er immunkompromitteret eller i øjeblikket under systemisk steroidbehandling
  • Såret var blevet behandlet med stråling
  • Patienten nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MolecuLight gruppe
Patienter med inficerede sår modtog MolecuLight-fotografering under debridementoperation for at evaluere tilstrækkeligheden af ​​remission af inficeret biofilm og lette sårheling
MolecuLight er en enhed, der anvender et særligt lys, som, når det bruges på sår, hjælper med at identificere de områder, hvor antallet af patogene bakterier er højest. Enheden anvender 405nm violet lys, som er uskadeligt for det menneskelige væv. Når specifikke komponenter i bakterier fanger lyset, udløses en fotoluminescerende reaktion, og fluorescenslyset fanges af kameraet på denne enhed i realtid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med inficerede sår modtog debridering af kirurgens kliniske erfaringer for at beslutte forlængelsen af ​​sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af resterende bakterielle lyspletter
Tidsramme: Umiddelbart efter hver debridering inden for operationen
Procentdelen af ​​resterende bakterielle lyspletter. Efter hver debridering bruger vi MolecuLight til at evaluere det resterende skinnende område (post-debridement skinnende område/pre-debridement skinnende område)
Umiddelbart efter hver debridering inden for operationen
Antal re-debridering
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
Hvis det bakterielle skinnende område efter debridering > 10 % sårareal, vil debrideringen blive udført igen indtil < 10 % resterende bakterielt skinnende område
Umiddelbart efter hver operation
Varighed af sårheling
Tidsramme: Tidspunkt for fuldstændig epitelisering uden dræning
Tidspunkt for fuldstændig epitelisering uden dræning
Tidspunkt for fuldstændig epitelisering uden dræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Forekomst af sårblødning, infektion og nekrose efter debridering
8 uger postoperativt
Antibiotikabrug
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Mængden (regime og dosering)
8 uger postoperativt
Varighed af antibiotikabrug
Tidsramme: 8 uger postoperativt
8 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202006059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, operationssted

Kliniske forsøg med MolecuLight

3
Abonner