- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04541394
Effektivitet og klinisk anvendelse af MolecuLight Bacterial Fluorescence Imaging i sårdebridering
MolecuLight er en enhed, der anvender et særligt lys, som, når det bruges på sår, hjælper med at identificere de områder, hvor antallet af patogene bakterier er højest. Enheden anvender 405nm violet lys, som er uskadeligt for det menneskelige væv. Når specifikke komponenter i bakterier fanger lyset, udløses en fotoluminescerende reaktion, og fluorescenslyset fanges af kameraet på denne enhed i realtid.
Ved behandling af et inficeret sår, som kræver debridering og/eller rekonstruktion, stoler kirurger traditionelt på mange kliniske spor for at bedømme infektionens sværhedsgrad og region. Disse spor, såsom laboratoriedata, vitale tegn, vækst af bakteriekulturer eller infektionssymptomer/-tegn, er dog sædvanligvis indirekte og kræver også flere dage at blive fuldt fortolket.
Fordelen ved MolecuLight er dens enkle, direkte, realtids- og fleksible anvendelse, som er meget vigtig og værdifuld ved behandling af et inficeret sår. Vi sigter mod at tilføje denne enhed til vores rutiner og se, om behandlingsforløbet for disse sår kan være hurtigere og mere effektivt, og vi udnytter også det utallige potentiale af øjeblikkelig bakteriel identifikation i adskillige aspekter af vores arbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shun Cheng Chang, MD
- Telefonnummer: 2365 +88622490088
- E-mail: csc901515@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Telefonnummer: +886910916869
- E-mail: 16231@s.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sår, der viser tydelige symptomer eller/og tegn på infektion, og kroniske sår, der ikke har helet eller forbedret i 14 dage (Kroniske sår er ofte komplicerede eller forårsaget af sårinfektion)
- Patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling af såret
- Patienter, der er ældre end (inklusive) 20 år og yngre end (inklusive) 85 år.
- Sår med en størrelse større end 1x1 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Sår, der heler inden for 14 dage.
- Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at fortsætte yderligere kirurgisk behandling
- Sårstedet amputeres
- Patienten nægter yderligere kirurgisk behandling
- Patienten har en aktiv malignitet under behandling
- Patienten er immunkompromitteret eller i øjeblikket under systemisk steroidbehandling
- Såret var blevet behandlet med stråling
- Patienten nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MolecuLight gruppe
Patienter med inficerede sår modtog MolecuLight-fotografering under debridementoperation for at evaluere tilstrækkeligheden af remission af inficeret biofilm og lette sårheling
|
MolecuLight er en enhed, der anvender et særligt lys, som, når det bruges på sår, hjælper med at identificere de områder, hvor antallet af patogene bakterier er højest.
Enheden anvender 405nm violet lys, som er uskadeligt for det menneskelige væv.
Når specifikke komponenter i bakterier fanger lyset, udløses en fotoluminescerende reaktion, og fluorescenslyset fanges af kameraet på denne enhed i realtid.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med inficerede sår modtog debridering af kirurgens kliniske erfaringer for at beslutte forlængelsen af sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af resterende bakterielle lyspletter
Tidsramme: Umiddelbart efter hver debridering inden for operationen
|
Procentdelen af resterende bakterielle lyspletter.
Efter hver debridering bruger vi MolecuLight til at evaluere det resterende skinnende område (post-debridement skinnende område/pre-debridement skinnende område)
|
Umiddelbart efter hver debridering inden for operationen
|
Antal re-debridering
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
|
Hvis det bakterielle skinnende område efter debridering > 10 % sårareal, vil debrideringen blive udført igen indtil < 10 % resterende bakterielt skinnende område
|
Umiddelbart efter hver operation
|
Varighed af sårheling
Tidsramme: Tidspunkt for fuldstændig epitelisering uden dræning
|
Tidspunkt for fuldstændig epitelisering uden dræning
|
Tidspunkt for fuldstændig epitelisering uden dræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Forekomst af sårblødning, infektion og nekrose efter debridering
|
8 uger postoperativt
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Mængden (regime og dosering)
|
8 uger postoperativt
|
Varighed af antibiotikabrug
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
8 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202006059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, operationssted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
Kliniske forsøg med MolecuLight
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInfektion, operationsstedTaiwan
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuDiabetisk fodsår
-
MolecuLight Inc.RekrutteringIkke-helende diabetisk fodsårForenede Stater
-
MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.Ukendt
-
MolecuLight Inc.UkendtHudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlDet Forenede Kongerige
-
MolecuLight Inc.Southwest Regional Wound Care CenterAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendt
-
Calver PangUkendtSårinfektion | SårDet Forenede Kongerige
-
Wound Care Plus, LLCAfsluttetIkke-helende sår på huden | Autofluorescens billeddannelseForenede Stater