MolecuLight-bakteerifluoresenssikuvauksen tehokkuus ja kliininen käyttö haavan puhdistamisessa
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
MolecuLight on laite, joka käyttää erikoisvaloa, joka auttaa haavoissa käytettynä tunnistamaan alueet, joilla patogeenisten bakteerien määrä on korkein. Laite syöttää 405nm violettia valoa, joka on vaaratonta ihmiskudokselle. Kun tietyt bakteerien komponentit saavat valon kiinni, fotoluminesenssireaktio käynnistyy ja tämän laitteen kamera sieppaa fluoresenssivalon reaaliajassa.
Hoidessaan infektoitunutta haavaa, joka vaatii puhdistusta ja/tai jälleenrakennusta, kirurgit luottavat perinteisesti moniin kliinisiin vihjeisiin arvioidakseen infektion vakavuutta ja aluetta. Nämä vihjeet, kuten laboratoriotiedot, elintoiminnot, bakteeriviljelmien kasvu tai infektiooireet/-merkit, ovat kuitenkin yleensä epäsuoria ja vaativat myös useita päiviä, jotta ne voidaan tulkita täydellisesti.
MolecuLightin etuna on sen yksinkertainen, suora, reaaliaikainen ja joustava käyttö, mikä on erittäin tärkeää ja arvokasta hoidettaessa infektoitunutta haavaa. Pyrimme lisäämään tämän laitteen rutiineihin ja katsomaan, voiko näiden haavojen hoitoprosessi olla nopeampi ja tehokkaampi, sekä hyödyntää lukemattomia välittömän bakteeritunnistuksen mahdollisuuksia työmme monissa osissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shun Cheng Chang, MD
- Puhelinnumero: 2365 +88622490088
- Sähköposti: csc901515@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Puhelinnumero: +886910916869
- Sähköposti: 16231@s.tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavoja, joissa on selviä oireita tai/tai merkkejä infektiosta, ja kroonisia haavoja, jotka eivät ole parantuneet tai parantuneet 14 päivään (krooniset haavat ovat usein komplisoituneita tai haavainfektion aiheuttamia)
- Potilaat, joille on määrä saada haavan kirurginen hoito
- Potilaat, jotka ovat yli (mukaan lukien) 20-vuotiaita ja nuorempia kuin (mukaan lukien) 85 vuotta.
- Haavat, joiden koko on suurempi kuin 1x1 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Haavat, jotka paranevat 14 päivässä.
- Potilas ei voi jatkaa leikkaushoitoa mistään syystä
- Haavan kohta on amputoitu
- Potilas kieltäytyy lisäkirurgisesta hoidosta
- Potilaalla on tällä hetkellä hoidossa oleva aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilas on immuunipuutteinen tai hänellä on parhaillaan systeeminen steroidihoito
- Haava oli hoidettu säteilyllä
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MolecuLight-ryhmä
Potilaat, joilla oli infektoituneita haavoja, saivat MolecuLight-valokuvauksen puhdistusleikkauksen aikana arvioidakseen tartunnan saaneen biofilmin remission riittävyyttä ja helpottaakseen haavan paranemista
|
MolecuLight on laite, joka käyttää erikoisvaloa, joka auttaa haavoissa käytettynä tunnistamaan alueet, joilla patogeenisten bakteerien määrä on korkein.
Laite syöttää 405nm violettia valoa, joka on vaaratonta ihmiskudokselle.
Kun tietyt bakteerien komponentit saavat valon kiinni, fotoluminesenssireaktio käynnistyy ja tämän laitteen kamera sieppaa fluoresenssivalon reaaliajassa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla oli tartunnan saaneita haavoja, saivat kirurgin kliinisen kokemuksen perusteella puhdistusleikkauksen haavan laajentamisen päättämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneiden bakteerien valopilkkujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen leikkauksen aikana tehdyn debridementin jälkeen
|
Jäljellä olevien bakteerien valopilkkujen prosenttiosuus.
Jokaisen puhdistuskerran jälkeen käytämme MolecuLightia arvioimaan jäljellä olevan kiiltävän alueen (puhdistuksen jälkeinen kiiltävä alue / ennen puhdistusta kiiltävä alue)
|
Välittömästi jokaisen leikkauksen aikana tehdyn debridementin jälkeen
|
|
Re-debridementin määrät
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Jos bakteerien kiiltävä alue debridementin jälkeen > 10 % haavapinta-alasta, puhdistus suoritetaan uudelleen, kunnes bakteerien kiiltävä alue on jäljellä < 10 %.
|
Välittömästi jokaisen leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisen kesto
Aikaikkuna: Täydellisen epitelisoitumisen aika ilman vedenpoistoa
|
Täydellisen epitelisoitumisen aika ilman vedenpoistoa
|
Täydellisen epitelisoitumisen aika ilman vedenpoistoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavan verenvuodon, infektion ja nekroosin ilmaantuvuus puhdistuksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määrä (ohjelma ja annostus)
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottien käytön kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202006059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .