- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04541394
Эффективность и клиническое применение бактериальной флуоресцентной визуализации MolecuLight при санации ран
MolecuLight — это устройство, в котором используется специальный свет, который при воздействии на раны помогает определить области с наибольшим количеством патогенных бактерий. Устройство излучает фиолетовый свет с длиной волны 405 нм, который безвреден для тканей человека. Когда определенные компоненты бактерий улавливают свет, запускается фотолюминесцентная реакция, и флуоресцентный свет улавливается камерой этого устройства в режиме реального времени.
При лечении инфицированной раны, которая требует хирургической обработки и/или реконструкции, хирурги традиционно полагаются на множество клинических признаков, чтобы судить о тяжести и области инфекции. Однако эти подсказки, такие как лабораторные данные, показатели жизнедеятельности, рост бактериальной культуры или симптомы/признаки инфекции, обычно являются косвенными, и для их полной интерпретации также требуется несколько дней.
Преимуществом MolecuLight является его простое, прямое, оперативное и гибкое применение, что очень важно и ценно при лечении инфицированных ран. Мы стремимся добавить это устройство в нашу рутину и посмотреть, может ли курс лечения этих ран быть более быстрым и эффективным, а также использовать бесчисленные возможности немедленной идентификации бактерий во многих аспектах нашей работы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shun Cheng Chang, MD
- Номер телефона: 2365 +88622490088
- Электронная почта: csc901515@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Номер телефона: +886910916869
- Электронная почта: 16231@s.tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранами с явными симптомами и/или признаками инфекции, а также с хроническими ранами, которые не заживали или улучшались в течение 14 дней (хронические раны часто осложняются или вызываются раневой инфекцией)
- Пациенты, которым назначено хирургическое лечение раны
- Пациенты старше (в том числе) 20 лет и моложе (в том числе) 85 лет.
- Раны размером более 1x1 см2
Критерий исключения:
- Раны, которые заживают в течение 14 дней.
- Пациент не может продолжать дальнейшее хирургическое лечение по какой-либо причине.
- Место ранения ампутировано
- Пациент отказывается от дальнейшего хирургического лечения
- У пациента активное злокачественное новообразование, которое в настоящее время лечится.
- Пациент с ослабленным иммунитетом или в настоящее время проходит лечение системными стероидами.
- Рану обработали радиацией
- Пациент отказывается участвовать в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МолекуЛайт
Пациенты с инфицированными ранами получали фотосъемку MolecuLight во время хирургической обработки раны для оценки адекватности ремиссии инфицированной биопленки и облегчения заживления раны.
|
MolecuLight — это устройство, в котором используется специальный свет, который при воздействии на раны помогает определить области с наибольшим количеством патогенных бактерий.
Устройство излучает фиолетовый свет с длиной волны 405 нм, который безвреден для тканей человека.
Когда определенные компоненты бактерий улавливают свет, запускается фотолюминесцентная реакция, и флуоресцентный свет улавливается камерой этого устройства в режиме реального времени.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам с инфицированными ранами была проведена операция по санации на основе клинического опыта хирурга, чтобы решить вопрос о расширении ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент остаточных бактериальных светлых пятен
Временное ограничение: Сразу после каждой хирургической обработки во время операции
|
Процент остаточных бактериальных светлых пятен.
После каждой хирургической обработки мы используем MolecuLight для оценки остаточной области голени (область голени после хирургической обработки/область голени до хирургической обработки)
|
Сразу после каждой хирургической обработки во время операции
|
|
Номера повторной обработки
Временное ограничение: Сразу после каждой операции
|
Если площадь бактериального лоскута после санации > 10% площади раны, санация будет проводиться снова до тех пор, пока не останется < 10 % остаточного бактериального лоскута.
|
Сразу после каждой операции
|
|
Продолжительность заживления ран
Временное ограничение: Время полной эпителизации без дренирования
|
Время полной эпителизации без дренирования
|
Время полной эпителизации без дренирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Частота кровотечения из раны, инфекции и некроза после санации
|
8 недель после операции
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество (режим и дозировка)
|
8 недель после операции
|
|
Длительность применения антибиотиков
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202006059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .