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Efficacia e applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza batterica MolecuLight nello sbrigliamento delle ferite

8 marzo 2021 aggiornato da: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

MolecuLight è un dispositivo che utilizza una luce speciale che, se utilizzata sulle ferite, aiuta a identificare le regioni in cui la conta batterica patogena è più elevata. Il dispositivo applica una luce viola da 405 nm che è innocua per il tessuto umano. Quando componenti specifici nei batteri catturano la luce, viene attivata una reazione fotoluminescente e la luce fluorescente viene catturata dalla fotocamera su questo dispositivo in tempo reale.

Quando si tratta una ferita infetta che richiede lo sbrigliamento e/o la ricostruzione, tradizionalmente i chirurghi fanno affidamento su molti indizi clinici per giudicare la gravità e la regione dell'infezione. Tuttavia, questi indizi, come dati di laboratorio, segni vitali, crescita della coltura batterica o sintomi/segni di infezione, sono generalmente indiretti e richiedono anche diversi giorni per essere completamente interpretati.

Il vantaggio di MolecuLight è la sua applicazione semplice, diretta, in tempo reale e flessibile, che è molto importante e preziosa quando si tratta una ferita infetta. Miriamo ad aggiungere questo dispositivo alle nostre routine e vedere se il corso di trattamento per queste ferite può essere più rapido ed efficace, e anche utilizzare l'innumerevole potenziale dell'identificazione batterica immediata in numerosi aspetti del nostro lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jung Hsuan Chang, Bachelor
  • Numero di telefono: +886910916869
  • Email: 16231@s.tmu.edu.tw

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ferite che presentano evidenti sintomi e/o segni di infezione e ferite croniche che non sono guarite o migliorate per 14 giorni (le ferite croniche sono spesso complicate o causate da un'infezione della ferita)
  • Pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico per la ferita
  • Pazienti di età superiore a 20 anni (inclusi) e di età inferiore a 85 anni (inclusi).
  • Ferite di dimensioni superiori a 1x1 cm2

Criteri di esclusione:

  • Ferite che guariscono entro 14 giorni.
  • Il paziente non è in grado di continuare ulteriormente il trattamento chirurgico per qualsiasi motivo
  • Il sito della ferita viene amputato
  • Il paziente rifiuta ulteriori trattamenti chirurgici
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo attualmente in trattamento
  • Il paziente è immunocompromesso o attualmente in trattamento con steroidi sistemici
  • La ferita era stata trattata con radiazioni
  • Il paziente si rifiuta di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MolecuLight
I pazienti con ferite infette hanno ricevuto la fotografia MolecuLight durante l'operazione di sbrigliamento per valutare l'adeguatezza della remissione del biofilm infetto e facilitare la guarigione della ferita
MolecuLight è un dispositivo che utilizza una luce speciale che, se utilizzata sulle ferite, aiuta a identificare le regioni in cui la conta batterica patogena è più elevata. Il dispositivo applica una luce viola da 405 nm che è innocua per il tessuto umano. Quando componenti specifici nei batteri catturano la luce, viene attivata una reazione fotoluminescente e la luce fluorescente viene catturata dalla fotocamera su questo dispositivo in tempo reale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con ferite infette hanno ricevuto un'operazione di sbrigliamento in base alle esperienze cliniche del chirurgo per decidere l'estensione delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di macchie luminose batteriche residue
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sbrigliamento durante l'intervento chirurgico
La percentuale di punti luce batterici residui. Dopo ogni sbrigliamento, utilizziamo MolecuLight per valutare l'area lucida residua (area lucida post-sbrigliamento/area lucida pre-sbrigliamento)
Immediatamente dopo ogni sbrigliamento durante l'intervento chirurgico
Numeri di Re-debridement
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento chirurgico
Se l'area luccicante batterica dopo lo sbrigliamento > 10% dell'area della lesione, lo sbrigliamento verrà eseguito nuovamente fino a <10% dell'area luccicante batterica residua
Subito dopo ogni intervento chirurgico
Durata della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Tempo di epitelizzazione completa senza drenaggio
Tempo di epitelizzazione completa senza drenaggio
Tempo di epitelizzazione completa senza drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Incidenza di sanguinamento della ferita, infezione e necrosi dopo lo sbrigliamento
8 settimane dopo l'intervento
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La quantità (regime e dosaggio)
8 settimane dopo l'intervento
Durata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202006059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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