- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541394
Efficacia e applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza batterica MolecuLight nello sbrigliamento delle ferite
MolecuLight è un dispositivo che utilizza una luce speciale che, se utilizzata sulle ferite, aiuta a identificare le regioni in cui la conta batterica patogena è più elevata. Il dispositivo applica una luce viola da 405 nm che è innocua per il tessuto umano. Quando componenti specifici nei batteri catturano la luce, viene attivata una reazione fotoluminescente e la luce fluorescente viene catturata dalla fotocamera su questo dispositivo in tempo reale.
Quando si tratta una ferita infetta che richiede lo sbrigliamento e/o la ricostruzione, tradizionalmente i chirurghi fanno affidamento su molti indizi clinici per giudicare la gravità e la regione dell'infezione. Tuttavia, questi indizi, come dati di laboratorio, segni vitali, crescita della coltura batterica o sintomi/segni di infezione, sono generalmente indiretti e richiedono anche diversi giorni per essere completamente interpretati.
Il vantaggio di MolecuLight è la sua applicazione semplice, diretta, in tempo reale e flessibile, che è molto importante e preziosa quando si tratta una ferita infetta. Miriamo ad aggiungere questo dispositivo alle nostre routine e vedere se il corso di trattamento per queste ferite può essere più rapido ed efficace, e anche utilizzare l'innumerevole potenziale dell'identificazione batterica immediata in numerosi aspetti del nostro lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shun Cheng Chang, MD
- Numero di telefono: 2365 +88622490088
- Email: csc901515@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Numero di telefono: +886910916869
- Email: 16231@s.tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ferite che presentano evidenti sintomi e/o segni di infezione e ferite croniche che non sono guarite o migliorate per 14 giorni (le ferite croniche sono spesso complicate o causate da un'infezione della ferita)
- Pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico per la ferita
- Pazienti di età superiore a 20 anni (inclusi) e di età inferiore a 85 anni (inclusi).
- Ferite di dimensioni superiori a 1x1 cm2
Criteri di esclusione:
- Ferite che guariscono entro 14 giorni.
- Il paziente non è in grado di continuare ulteriormente il trattamento chirurgico per qualsiasi motivo
- Il sito della ferita viene amputato
- Il paziente rifiuta ulteriori trattamenti chirurgici
- Il paziente ha un tumore maligno attivo attualmente in trattamento
- Il paziente è immunocompromesso o attualmente in trattamento con steroidi sistemici
- La ferita era stata trattata con radiazioni
- Il paziente si rifiuta di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MolecuLight
I pazienti con ferite infette hanno ricevuto la fotografia MolecuLight durante l'operazione di sbrigliamento per valutare l'adeguatezza della remissione del biofilm infetto e facilitare la guarigione della ferita
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MolecuLight è un dispositivo che utilizza una luce speciale che, se utilizzata sulle ferite, aiuta a identificare le regioni in cui la conta batterica patogena è più elevata.
Il dispositivo applica una luce viola da 405 nm che è innocua per il tessuto umano.
Quando componenti specifici nei batteri catturano la luce, viene attivata una reazione fotoluminescente e la luce fluorescente viene catturata dalla fotocamera su questo dispositivo in tempo reale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con ferite infette hanno ricevuto un'operazione di sbrigliamento in base alle esperienze cliniche del chirurgo per decidere l'estensione delle ferite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di macchie luminose batteriche residue
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sbrigliamento durante l'intervento chirurgico
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La percentuale di punti luce batterici residui.
Dopo ogni sbrigliamento, utilizziamo MolecuLight per valutare l'area lucida residua (area lucida post-sbrigliamento/area lucida pre-sbrigliamento)
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Immediatamente dopo ogni sbrigliamento durante l'intervento chirurgico
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Numeri di Re-debridement
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento chirurgico
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Se l'area luccicante batterica dopo lo sbrigliamento > 10% dell'area della lesione, lo sbrigliamento verrà eseguito nuovamente fino a <10% dell'area luccicante batterica residua
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Subito dopo ogni intervento chirurgico
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Durata della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Tempo di epitelizzazione completa senza drenaggio
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Tempo di epitelizzazione completa senza drenaggio
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Tempo di epitelizzazione completa senza drenaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Incidenza di sanguinamento della ferita, infezione e necrosi dopo lo sbrigliamento
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8 settimane dopo l'intervento
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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La quantità (regime e dosaggio)
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8 settimane dopo l'intervento
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Durata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202006059
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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