Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a klinická aplikace bakteriálního fluorescenčního zobrazování MolecuLight při debridementu ran

8. března 2021 aktualizováno: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

MolecuLight je zařízení, které využívá speciální světlo, které při použití na rány pomáhá identifikovat oblasti, ve kterých je nejvyšší počet patogenních bakterií. Zařízení aplikuje 405nm fialové světlo, které je neškodné pro lidskou tkáň. Když specifické složky v bakteriích zachytí světlo, spustí se fotoluminiscenční reakce a fluorescenční světlo zachytí kamera na tomto zařízení v reálném čase.

Při léčbě infikované rány, která vyžaduje debridement a/nebo rekonstrukci, se chirurgové tradičně spoléhají na mnoho klinických vodítek, aby mohli posoudit závažnost a oblast infekce. Tyto stopy, jako jsou laboratorní údaje, vitální znaky, růst bakteriální kultury nebo příznaky/příznaky infekce, jsou však obvykle nepřímé a také vyžadují několik dní, aby byly plně interpretovány.

Výhodou MolecuLight je jeho jednoduchá, přímá, v reálném čase a flexibilní aplikace, která je velmi důležitá a cenná při léčbě infikované rány. Naším cílem je přidat toto zařízení do našich rutin a zjistit, zda léčba těchto ran může být rychlejší a efektivnější, a také využít nespočetný potenciál okamžité bakteriální identifikace v mnoha aspektech naší práce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shun Cheng Chang, MD
  • Telefonní číslo: 2365 +88622490088
  • E-mail: csc901515@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung Hsuan Chang, Bachelor
  • Telefonní číslo: +886910916869
  • E-mail: 16231@s.tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ranami, které vykazují zjevné příznaky a/nebo známky infekce, a chronickými ranami, které se nehojí nebo se nezlepšují po dobu 14 dnů (chronické rány jsou často komplikované nebo způsobené infekcí rány)
  • Pacienti, u kterých je plánováno chirurgické ošetření rány
  • Pacienti, kteří jsou starší (včetně) 20 let a mladší (včetně) 85 let.
  • Rány o velikosti větší než 1x1 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Rány, které se hojí do 14 dnů.
  • Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže pokračovat v další chirurgické léčbě
  • Místo rány je amputováno
  • Pacient odmítá další chirurgickou léčbu
  • Pacient má aktivní malignitu, která je v současné době léčena
  • Pacient je imunokompromitovaný nebo v současné době podstupuje systémovou léčbu steroidy
  • Rána byla ošetřena ozařováním
  • Pacient se odmítá této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MolecuLight
Pacienti s infikovanými ranami obdrželi fotografii MolecuLight během operace debridementu, aby se vyhodnotila přiměřenost remise infikovaného biofilmu a usnadnilo se hojení ran
Přístroj: MolecuLight
MolecuLight je zařízení, které využívá speciální světlo, které při použití na rány pomáhá identifikovat oblasti, ve kterých je nejvyšší počet patogenních bakterií. Zařízení aplikuje 405nm fialové světlo, které je neškodné pro lidskou tkáň. Když specifické složky v bakteriích zachytí světlo, spustí se fotoluminiscenční reakce a fluorescenční světlo zachytí kamera na tomto zařízení v reálném čase.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s infikovanými ranami podstoupili operaci debridementu na základě klinických zkušeností chirurga, aby se rozhodlo o rozšíření ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zbytkových bakteriálních světlých skvrn
Časové okno: Ihned po každém debridementu v rámci operace
Procento zbytkových bakteriálních světlých skvrn. Po každém debridementu používáme MolecuLight k vyhodnocení zbytkové shinny oblasti (po debridement shinny area/pre-debridement shinny area)
Ihned po každém debridementu v rámci operace
Počty re-debridementu
Časové okno: Bezprostředně po každé operaci
Pokud je bakteriální shinny oblast po debridementu > 10 % plochy rány, debridement bude proveden znovu, dokud nebude < 10 % zbytkové bakteriální shinny oblasti
Bezprostředně po každé operaci
Délka hojení ran
Časové okno: Doba úplné epitelizace bez drenáže
Doba úplné epitelizace bez drenáže
Doba úplné epitelizace bez drenáže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Výskyt krvácení z rány, infekce a nekrózy po debridementu
8 týdnů po operaci
Užívání antibiotik
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Množství (režim a dávkování)
8 týdnů po operaci
Délka užívání antibiotik
Časové okno: 8 týdnů po operaci
8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202006059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, chirurgické místo

Klinické studie na MolecuLight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit