Eficacia y aplicación clínica de las imágenes de fluorescencia bacteriana MolecuLight en el desbridamiento de heridas
MolecuLight es un dispositivo que utiliza una luz especial que, cuando se usa en heridas, ayuda a identificar las regiones en las que los recuentos de bacterias patógenas son más altos. El dispositivo aplica luz violeta de 405nm que es inofensiva para el tejido humano. Cuando los componentes específicos de las bacterias captan la luz, se desencadena una reacción fotoluminiscente y la cámara de este dispositivo capta la luz fluorescente en tiempo real.
Al tratar una herida infectada que requiere desbridamiento y/o reconstrucción, tradicionalmente los cirujanos confían en muchos indicios clínicos para juzgar la gravedad y la región de la infección. Sin embargo, estas pistas, como los datos de laboratorio, los signos vitales, el crecimiento de cultivos bacterianos o los síntomas/signos de infección, suelen ser indirectas y también requieren varios días para interpretarse por completo.
La ventaja de MolecuLight es su aplicación simple, directa, en tiempo real y flexible, lo cual es muy importante y valioso cuando se trata una herida infectada. Nuestro objetivo es agregar este dispositivo a nuestras rutinas y ver si el curso del tratamiento para estas heridas puede ser más rápido y efectivo, y también utilizar el incontable potencial de la identificación bacteriana inmediata en numerosos aspectos de nuestro trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shun Cheng Chang, MD
- Número de teléfono: 2365 +88622490088
- Correo electrónico: csc901515@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Número de teléfono: +886910916869
- Correo electrónico: 16231@s.tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas que presenten síntomas y/o signos evidentes de infección, y heridas crónicas que no hayan cicatrizado o mejorado durante 14 días (las heridas crónicas a menudo se complican o son causadas por infección de la herida)
- Pacientes que están programados para tratamiento quirúrgico de la herida.
- Pacientes mayores de (incluidos) 20 años y menores de (incluidos) 85 años.
- Heridas de tamaño superior a 1x1 cm2
Criterio de exclusión:
- Heridas que cicatrizan en 14 días.
- El paciente no puede continuar con el tratamiento quirúrgico adicional debido a cualquier motivo
- El sitio de la herida es amputado.
- El paciente se niega a continuar con el tratamiento quirúrgico.
- El paciente tiene una neoplasia maligna activa actualmente en tratamiento.
- El paciente está inmunocomprometido o actualmente bajo tratamiento con esteroides sistémicos
- La herida había sido tratada con radiación.
- El paciente se niega a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MolecuLight
Los pacientes con heridas infectadas recibieron fotografías MolecuLight durante la operación de desbridamiento para evaluar la idoneidad de la remisión del biofilm infectado y facilitar la cicatrización de heridas
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MolecuLight es un dispositivo que utiliza una luz especial que, cuando se usa en heridas, ayuda a identificar las regiones en las que los recuentos de bacterias patógenas son más altos.
El dispositivo aplica luz violeta de 405nm que es inofensiva para el tejido humano.
Cuando los componentes específicos de las bacterias captan la luz, se desencadena una reacción fotoluminiscente y la cámara de este dispositivo capta la luz fluorescente en tiempo real.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes con heridas infectadas recibieron una operación de desbridamiento por las experiencias clínicas del cirujano para decidir la extensión de las heridas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de manchas de luz bacterianas residuales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada desbridamiento dentro de la cirugía
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El porcentaje de manchas de luz bacterianas residuales.
Después de cada desbridamiento, usamos MolecuLight para evaluar el área brillante residual (área brillante después del desbridamiento/área brillante antes del desbridamiento)
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Inmediatamente después de cada desbridamiento dentro de la cirugía
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Números de re-desbridamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada cirugía
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Si el área brillante bacteriana después del desbridamiento > 10% del área de la herida, el desbridamiento se realizará nuevamente hasta < 10% del área brillante bacteriana residual
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Inmediatamente después de cada cirugía
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Duración de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Tiempo de epitelización completa sin drenaje
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Tiempo de epitelización completa sin drenaje
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Tiempo de epitelización completa sin drenaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Incidencia de sangrado de herida, infección y necrosis después del desbridamiento
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8 semanas después de la operación
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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La cantidad (régimen y dosificación)
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8 semanas después de la operación
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Duración del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202006059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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