創傷清拭における MolecuLight 細菌蛍光イメージングの有効性と臨床応用
2021年3月8日 更新者：Chang shun cheng、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
MolecuLight は特殊な光を利用する装置で、傷に使用すると、病原菌数が最も多い領域を特定するのに役立ちます。 このデバイスは、人体の組織に無害な 405nm の紫色の光を照射します。 細菌の特定の成分が光に追いつくと、フォトルミネッセンス反応が引き起こされ、蛍光がこのデバイスのカメラでリアルタイムに捉えられます。
デブリドマンおよび/または再建を必要とする感染した創傷を治療する場合、外科医は伝統的に、感染の重症度および領域を判断するために多くの臨床的手がかりに依存しています。 ただし、ラボ データ、バイタル サイン、細菌培養の増殖、または感染症の症状/徴候などのこれらの手がかりは、通常は間接的なものであり、完全に解釈するには数日を必要とします。
MolecuLight の利点は、シンプルで直接的、リアルタイムで柔軟なアプリケーションであり、感染した傷を治療する際に非常に重要で価値があります。 私たちは、この装置を私たちのルーチンに追加し、これらの傷の治療過程がより迅速かつ効果的になるかどうかを確認することを目指しています。また、私たちの仕事のさまざまな側面で、即時の細菌同定の無数の可能性を利用することも目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shun Cheng Chang, MD
- 電話番号：2365 +88622490088
- メール：csc901515@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jung Hsuan Chang, Bachelor
- 電話番号：+886910916869
- メール：16231@s.tmu.edu.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかな症状または感染の兆候を示す創傷、および 14 日間治癒または改善しない慢性創傷を有する患者 (慢性創傷は、多くの場合、複雑であるか、創傷感染によって引き起こされます)
- 傷の外科治療が予定されている患者
- 20歳以上（含む）85歳未満（含む）の患者。
- 1x1cm2より大きいサイズの傷
除外基準:
- 14日以内に治癒する傷。
- -患者は何らかの理由でそれ以上の外科的治療を続けることができません
- 傷の部位が切断されます
- 患者はそれ以上の外科的治療を拒否する
- 患者は現在治療中の活動性の悪性腫瘍を持っています
- -患者は免疫不全であるか、現在全身ステロイド治療を受けています
- 傷は放射線で治療されていた
- 患者はこの研究への参加を拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モレキュライトグループ
感染した傷を持つ患者は、感染したバイオフィルムの寛解の妥当性を評価し、傷の治癒を促進するために、デブリドマン手術中に MolecuLight 写真を受け取りました。
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MolecuLight は特殊な光を利用する装置で、傷に使用すると、病原菌数が最も多い領域を特定するのに役立ちます。
このデバイスは、人体の組織に無害な 405nm の紫色の光を照射します。
細菌の特定の成分が光に追いつくと、フォトルミネッセンス反応が引き起こされ、蛍光がこのデバイスのカメラでリアルタイムに捉えられます。
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介入なし：対照群
感染創のある患者は外科医の臨床経験に基づいた創面切除術を受け、創の広がりを判断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存細菌ライト スポットの割合
時間枠：手術中の各デブリドマンの直後
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残存細菌ライト スポットのパーセンテージ。
各デブリドマンの後、MolecuLight を使用して残りのシニー エリアを評価します (デブリドメント後のシニー エリア/デブリドマン前のシニー エリア)。
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手術中の各デブリドマンの直後
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再デブリドマンの回数
時間枠：各手術直後
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デブリドマン後のバクテリアのシニー領域が創傷面積の 10% を超える場合、デブリードマンは、残りのバクテリアのシニー領域が 10% 未満になるまで再度実行されます。
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各手術直後
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創傷治癒期間
時間枠：ドレナージのない完全な上皮化の時間
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ドレナージのない完全な上皮化の時間
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ドレナージのない完全な上皮化の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症の発生率
時間枠：術後8週間
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デブリードマン後の創傷出血、感染および壊死の発生率
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術後8週間
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抗生物質の使用
時間枠：術後8週間
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量（用法・用量）
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術後8週間
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抗生物質の使用期間
時間枠：術後8週間
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術後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun Cheng Chang, MD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モレキュライトの臨床試験
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MolecuLight Inc.Southwest Regional Wound Care Center完了
-
MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.わからない