Eficácia e aplicação clínica da imagem de fluorescência bacteriana MolecuLight no desbridamento de feridas
MolecuLight é um dispositivo que utiliza uma luz especial que, quando usada em feridas, ajuda a identificar as regiões onde as contagens de bactérias patogênicas são mais altas. O dispositivo aplica luz violeta de 405nm que é inofensiva para o tecido humano. Quando componentes específicos em bactérias capturam a luz, uma reação fotoluminescente é desencadeada e a luz fluorescente é capturada pela câmera neste dispositivo em tempo real.
Ao tratar uma ferida infectada que requer desbridamento e/ou reconstrução, tradicionalmente os cirurgiões contam com muitas pistas clínicas para julgar a gravidade e a região da infecção. No entanto, essas pistas, como dados de laboratório, sinais vitais, crescimento de cultura bacteriana ou sintomas/sinais de infecção, geralmente são indiretas e também requerem vários dias para serem totalmente interpretadas.
A vantagem do MolecuLight é sua aplicação simples, direta, em tempo real e flexível, o que é muito importante e valioso no tratamento de uma ferida infectada. Pretendemos agregar este aparelho em nossas rotinas e ver se o curso de tratamento dessas feridas pode ser mais rápido e eficaz, além de utilizar as inúmeras potencialidades de identificação bacteriana imediata em diversos aspectos do nosso trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shun Cheng Chang, MD
- Número de telefone: 2365 +88622490088
- E-mail: csc901515@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Número de telefone: +886910916869
- E-mail: 16231@s.tmu.edu.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas que apresentam sintomas óbvios e/ou sinais de infecção e feridas crônicas que não cicatrizaram ou melhoraram por 14 dias (feridas crônicas são frequentemente complicadas ou causadas por infecção da ferida)
- Pacientes agendados para tratamento cirúrgico da ferida
- Pacientes com mais de (inclusive) 20 anos e menos de (inclusive) 85 anos.
- Feridas com tamanho maior que 1x1 cm2
Critério de exclusão:
- Feridas que cicatrizam em 14 dias.
- O paciente é incapaz de continuar o tratamento cirúrgico por qualquer motivo
- O local da ferida é amputado
- Paciente recusa novo tratamento cirúrgico
- O paciente tem uma malignidade ativa atualmente em tratamento
- O paciente é imunocomprometido ou atualmente sob tratamento com esteroides sistêmicos
- A ferida foi tratada com radiação
- O paciente se recusa a participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MolecuLight
Pacientes com feridas infectadas receberam fotografia MolecuLight durante a operação de desbridamento para avaliar a adequação da remissão do biofilme infectado e facilitar a cicatrização da ferida
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MolecuLight é um dispositivo que utiliza uma luz especial que, quando usada em feridas, ajuda a identificar as regiões onde as contagens de bactérias patogênicas são mais altas.
O dispositivo aplica luz violeta de 405nm que é inofensiva para o tecido humano.
Quando componentes específicos em bactérias capturam a luz, uma reação fotoluminescente é desencadeada e a luz fluorescente é capturada pela câmera neste dispositivo em tempo real.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com feridas infectadas receberam operação de desbridamento pelas experiências clínicas do cirurgião para decidir a extensão das feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pontos de luz bacterianos residuais
Prazo: Imediatamente após cada desbridamento dentro da cirurgia
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A porcentagem de pontos de luz bacterianos residuais.
Após cada desbridamento, usamos o MolecuLight para avaliar a área brilhante residual (área brilhante pós-desbridamento/área brilhante pré-desbridamento)
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Imediatamente após cada desbridamento dentro da cirurgia
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Números de redesbridamento
Prazo: Imediatamente após cada cirurgia
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Se a área brilhante bacteriana após o desbridamento > 10% da área da ferida, o desbridamento será realizado novamente até < 10% da área brilhante bacteriana residual
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Imediatamente após cada cirurgia
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Duração da cicatrização de feridas
Prazo: Tempo de epitelização completa sem drenagem
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Tempo de epitelização completa sem drenagem
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Tempo de epitelização completa sem drenagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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Incidência de sangramento da ferida, infecção e necrose após desbridamento
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8 semanas de pós-operatório
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Uso de antibiótico
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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A quantidade (regime e dosagem)
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8 semanas de pós-operatório
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Duração do uso de antibióticos
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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8 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202006059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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