Skuteczność i kliniczne zastosowanie obrazowania fluorescencji bakteryjnej MolecuLight w oczyszczaniu rany
MolecuLight to urządzenie wykorzystujące specjalne światło, które użyte na rany pomaga zidentyfikować obszary, w których liczba bakterii chorobotwórczych jest najwyższa. Urządzenie emituje światło fioletowe o długości fali 405 nm, które jest nieszkodliwe dla tkanki ludzkiej. Gdy określone składniki bakterii przechwytują światło, wyzwalana jest reakcja fotoluminescencyjna, a światło fluorescencyjne jest wychwytywane przez kamerę tego urządzenia w czasie rzeczywistym.
Podczas leczenia zakażonej rany, która wymaga oczyszczenia i/lub rekonstrukcji, chirurdzy tradycyjnie polegają na wielu wskazówkach klinicznych, aby ocenić nasilenie i obszar infekcji. Jednak te wskazówki, takie jak dane laboratoryjne, parametry życiowe, wzrost kultury bakteryjnej lub objawy/oznaki infekcji, są zwykle pośrednie i również wymagają kilku dni, aby je w pełni zinterpretować.
Zaletą MolecuLight jest jego proste, bezpośrednie, działające w czasie rzeczywistym i elastyczne zastosowanie, co jest bardzo ważne i cenne podczas leczenia zakażonej rany. Naszym celem jest dodanie tego urządzenia do naszej rutyny i sprawdzenie, czy przebieg leczenia tych ran może być szybszy i skuteczniejszy, a także wykorzystać niezliczony potencjał natychmiastowej identyfikacji bakterii w wielu aspektach naszej pracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shun Cheng Chang, MD
- Numer telefonu: 2365 +88622490088
- E-mail: csc901515@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Numer telefonu: +886910916869
- E-mail: 16231@s.tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ranami wykazującymi oczywiste objawy i/lub oznaki infekcji oraz rany przewlekłe, które nie goją się lub nie poprawiają przez 14 dni (rany przewlekłe są często powikłane lub spowodowane infekcją rany)
- Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie rany
- Pacjenci w wieku powyżej (włącznie) 20 lat i młodsi niż (włącznie) 85 lat.
- Rany o rozmiarze większym niż 1x1 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Rany gojące się w ciągu 14 dni.
- Pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie jest w stanie kontynuować dalszego leczenia operacyjnego
- Miejsce rany jest amputowane
- Pacjent odmawia dalszego leczenia operacyjnego
- Pacjent ma czynną chorobę nowotworową w trakcie leczenia
- Pacjent ma obniżoną odporność lub jest obecnie poddawany ogólnoustrojowemu leczeniu sterydami
- Rana była leczona promieniowaniem
- Pacjent odmawia udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MolecuLight
Pacjenci z zakażonymi ranami otrzymywali zdjęcia MolecuLight podczas operacji oczyszczania w celu oceny adekwatności remisji zakażonego biofilmu i ułatwienia gojenia się ran
|
MolecuLight to urządzenie wykorzystujące specjalne światło, które użyte na rany pomaga zidentyfikować obszary, w których liczba bakterii chorobotwórczych jest najwyższa.
Urządzenie emituje światło fioletowe o długości fali 405 nm, które jest nieszkodliwe dla tkanki ludzkiej.
Gdy określone składniki bakterii przechwytują światło, wyzwalana jest reakcja fotoluminescencyjna, a światło fluorescencyjne jest wychwytywane przez kamerę tego urządzenia w czasie rzeczywistym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z zakażonymi ranami zostali poddani operacji oczyszczenia na podstawie doświadczenia klinicznego chirurga, aby zdecydować o rozszerzeniu rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent resztkowych bakteryjnych jasnych plam
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym oczyszczeniu w trakcie zabiegu
|
Procent resztkowych bakteryjnych jasnych plam.
Po każdym oczyszczeniu używamy MolecuLight do oceny resztkowego obszaru błyszczącego (obszar błyszczący po oczyszczeniu / obszar błyszczący przed oczyszczeniem)
|
Natychmiast po każdym oczyszczeniu w trakcie zabiegu
|
|
Liczby ponownego oczyszczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu
|
Jeśli powierzchnia bakteryjnej łuski po oczyszczeniu > 10% powierzchni rany, oczyszczenie zostanie przeprowadzone ponownie, aż < 10% resztkowej powierzchni bakteryjnej
|
Bezpośrednio po każdym zabiegu
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Czas pełnej epitelializacji bez drenażu
|
Czas pełnej epitelializacji bez drenażu
|
Czas pełnej epitelializacji bez drenażu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Występowanie krwawienia z rany, infekcji i martwicy po oczyszczeniu rany
|
8 tygodni po operacji
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Ilość (schemat i dawkowanie)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Czas stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202006059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .