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Efficacité et application clinique de l'imagerie par fluorescence bactérienne MolecuLight dans le débridement des plaies

8 mars 2021 mis à jour par: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

MolecuLight est un appareil qui utilise une lumière spéciale qui, lorsqu'elle est utilisée sur des plaies, aide à identifier les régions où le nombre de bactéries pathogènes est le plus élevé. L'appareil applique une lumière violette de 405 nm qui est inoffensive pour les tissus humains. Lorsque des composants spécifiques des bactéries captent la lumière, une réaction photoluminescente est déclenchée et la lumière de fluorescence est capturée par la caméra de cet appareil en temps réel.

Lors du traitement d'une plaie infectée qui nécessite un débridement et/ou une reconstruction, les chirurgiens s'appuient traditionnellement sur de nombreux indices cliniques pour juger de la gravité et de la région de l'infection. Cependant, ces indices, tels que les données de laboratoire, les signes vitaux, la croissance des cultures bactériennes ou les symptômes/signes d'infection, sont généralement indirects et nécessitent également plusieurs jours pour être pleinement interprétés.

L'avantage de MolecuLight est son application simple, directe, en temps réel et flexible, ce qui est très important et précieux lors du traitement d'une plaie infectée. Notre objectif est d'ajouter cet appareil à nos routines et de voir si le traitement de ces plaies peut être plus rapide et efficace, et également d'utiliser le potentiel incalculable de l'identification bactérienne immédiate dans de nombreux aspects de notre travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shun Cheng Chang, MD
  • Numéro de téléphone: 2365 +88622490088
  • E-mail: csc901515@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jung Hsuan Chang, Bachelor
  • Numéro de téléphone: +886910916869
  • E-mail: 16231@s.tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des plaies qui présentent des symptômes évidents ou/et des signes d'infection, et des plaies chroniques qui n'ont pas cicatrisé ni amélioré pendant 14 jours (les plaies chroniques sont souvent compliquées ou causées par une infection de la plaie)
  • Patients devant subir un traitement chirurgical de la plaie
  • Patients âgés de plus de (y compris) 20 ans et de moins de (y compris) 85 ans.
  • Plaies d'une taille supérieure à 1x1 cm2

Critère d'exclusion:

  • Plaies qui guérissent en 14 jours.
  • Le patient est incapable de poursuivre le traitement chirurgical pour une raison quelconque
  • Le site de la plaie est amputé
  • Le patient refuse de poursuivre le traitement chirurgical
  • Le patient a une tumeur maligne active actuellement sous traitement
  • Le patient est immunodéprimé ou est actuellement sous traitement systémique aux stéroïdes
  • La plaie avait été traitée par radiothérapie
  • Le patient refuse de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MolecuLight
Les patients présentant des plaies infectées ont reçu une photographie MolecuLight pendant l'opération de débridement pour évaluer l'adéquation de la rémission du biofilm infecté et faciliter la cicatrisation des plaies
Dispositif: MolecuLumière
MolecuLight est un appareil qui utilise une lumière spéciale qui, lorsqu'elle est utilisée sur des plaies, aide à identifier les régions où le nombre de bactéries pathogènes est le plus élevé. L'appareil applique une lumière violette de 405 nm qui est inoffensive pour les tissus humains. Lorsque des composants spécifiques des bactéries captent la lumière, une réaction photoluminescente est déclenchée et la lumière de fluorescence est capturée par la caméra de cet appareil en temps réel.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients avec des plaies infectées ont subi une opération de débridement par les expériences cliniques du chirurgien pour décider de l'extension des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de taches lumineuses bactériennes résiduelles
Délai: Immédiatement après chaque débridement en chirurgie
Le pourcentage de taches lumineuses bactériennes résiduelles. Après chaque débridement, nous utilisons MolecuLight pour évaluer la zone brillante résiduelle (zone brillante post-débridement/zone brillante pré-débridement)
Immédiatement après chaque débridement en chirurgie
Nombre de re-débridement
Délai: Immédiatement après chaque opération
Si la zone bactérienne brillante après débridement > 10 % de surface de la plaie, le débridement sera effectué à nouveau jusqu'à < 10 % de zone bactérienne brillante résiduelle
Immédiatement après chaque opération
Durée de la cicatrisation
Délai: Temps d'épithélialisation complète sans drainage
Temps d'épithélialisation complète sans drainage
Temps d'épithélialisation complète sans drainage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications chirurgicales
Délai: 8 semaines après l'opération
Incidence de saignement de la plaie, d'infection et de nécrose après le débridement
8 semaines après l'opération
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 8 semaines après l'opération
La quantité (régime et dosage)
8 semaines après l'opération
Durée d'utilisation des antibiotiques
Délai: 8 semaines après l'opération
8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202006059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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