Effektivitet og klinisk anvendelse av MolecuLight Bacterial Fluorescence Imaging i sårdebridering
MolecuLight er en enhet som bruker et spesielt lys som, når det brukes på sår, hjelper til med å identifisere de områdene som har høyest antall patogene bakterier. Enheten påfører 405nm fiolett lys som er ufarlig for det menneskelige vevet. Når spesifikke komponenter i bakterier fanger opp lyset, utløses en fotoluminescerende reaksjon og fluorescenslyset fanges opp av kameraet på denne enheten i sanntid.
Når de behandler et infisert sår som krever debridering og/eller rekonstruksjon, stoler tradisjonelt kirurger på mange kliniske ledetråder for å bedømme infeksjonens alvorlighetsgrad og region. Imidlertid er disse ledetrådene, som laboratoriedata, vitale tegn, bakteriekulturvekst eller infeksjonssymptomer/-tegn, vanligvis indirekte og krever også flere dager for å bli fullstendig tolket.
Fordelen med MolecuLight er dens enkle, direkte, sanntids og fleksible applikasjon, som er svært viktig og verdifull ved behandling av et infisert sår. Vi tar sikte på å legge denne enheten til våre rutiner og se om behandlingsforløpet for disse sårene kan være raskere og mer effektivt, og også utnytte det utallige potensialet til umiddelbar bakteriell identifisering i en rekke aspekter av arbeidet vårt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shun Cheng Chang, MD
- Telefonnummer: 2365 +88622490088
- E-post: csc901515@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jung Hsuan Chang, Bachelor
- Telefonnummer: +886910916869
- E-post: 16231@s.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sår som viser tydelige symptomer eller/og tegn på infeksjon, og kroniske sår som ikke har helbredet eller bedret seg i 14 dager (Kroniske sår er ofte kompliserte eller forårsaket av sårinfeksjon)
- Pasienter som er planlagt for kirurgisk behandling for såret
- Pasienter som er eldre enn (inkludert) 20 år og yngre enn (inkludert) 85 år.
- Sår med størrelse større enn 1x1 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Sår som gror innen 14 dager.
- Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å fortsette videre kirurgisk behandling
- Sårstedet er amputert
- Pasienten nekter videre kirurgisk behandling
- Pasienten har en aktiv malignitet under behandling
- Pasienten er immunkompromittert eller under systemisk steroidbehandling
- Såret var behandlet med stråling
- Pasienten nekter å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MolecuLight gruppe
Pasienter med infiserte sår mottok MolecuLight-fotografering under debridementoperasjon for å evaluere tilstrekkeligheten av remisjon av infisert biofilm og lette sårheling
|
MolecuLight er en enhet som bruker et spesielt lys som, når det brukes på sår, hjelper til med å identifisere de områdene som har høyest antall patogene bakterier.
Enheten påfører 405nm fiolett lys som er ufarlig for det menneskelige vevet.
Når spesifikke komponenter i bakterier fanger opp lyset, utløses en fotoluminescerende reaksjon og fluorescenslyset fanges opp av kameraet på denne enheten i sanntid.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med infiserte sår mottok debridering av kirurgens kliniske erfaringer for å bestemme forlengelsen av sårene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gjenværende bakterielle lysflekker
Tidsramme: Umiddelbart etter hver debridering innen operasjonen
|
Prosentandelen av gjenværende bakterielle lysflekker.
Etter hver debridering bruker vi MolecuLight for å evaluere gjenværende skinnende område (post-debridement skinny område/pre-debridement skinny område)
|
Umiddelbart etter hver debridering innen operasjonen
|
|
Antall re-debridement
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Hvis det bakterielle skinnende området etter debridering > 10 % sårareal, vil debrideringen utføres på nytt til < 10 % gjenværende bakterielt skinnende område
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
|
Varighet av sårtilheling
Tidsramme: Tidspunkt for fullstendig epitelisering uten drenering
|
Tidspunkt for fullstendig epitelisering uten drenering
|
Tidspunkt for fullstendig epitelisering uten drenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 8 uker postoperativt
|
Forekomst av sårblødning, infeksjon og nekrose etter debridering
|
8 uker postoperativt
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: 8 uker postoperativt
|
Mengden (regime og dosering)
|
8 uker postoperativt
|
|
Varighet av antibiotikabruk
Tidsramme: 8 uker postoperativt
|
8 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shun Cheng Chang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202006059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .