- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04541914
ABOiKT에서 AMR에 대한 분자진단법의 진단적 효능
ABO 혈액형 부적합 신장 이식(ABOiKT)에서 항체 매개 거부반응(AMR)에 대한 말초혈액표지자 기반 분자진단법의 진단적 효능
연구 개요
상세 설명
우리 연구팀은 서울대학교병원 ABO 혈액형 부적합 신장이식 환자의 말초혈액 전사체 분석을 통해 조절과 급성 항체매개 거부반응을 구분하는 바이오마커를 후향적으로 분석하였다. 이를 통해 신장이식 후 10일째 프로토콜 생검 시 말초혈액 마커를 이용하여 조절과 항체매개 거부반응을 구분할 수 있는 분류모델을 개발하였으며, 최근 새로운 말초혈액 마커 기반 분자진단법으로 보고되고 있다. 수술 후 10일째에 프로토콜 생검으로 확인된 수용이 있는 18명의 환자와 항체 매개 거부반응이 있는 10명의 말초 혈액 샘플을 사용하여 RNA-seq을 통한 전사체 분석을 수행하였다. 후보 유전자는 정량적 실시간 PCR(polymerase chain reaction)을 통해 Discovery 세트와 또 다른 독립 훈련 세트에서 검증되었습니다. 마지막으로 로지스틱 회귀 분석을 통해 COX7A2L, CD69, CD14, CFD 및 FOXJ3를 포함하는 5개 유전자 분류 모델을 개발했습니다.
ABO 혈액형 부적합 신장이식 환자를 전향적으로 모집하여 말초혈액표지자 기반 분자진단법의 진단적 효과(민감도, 특이도)를 평가하기 위해 필요하다. 그리고, 이식 후 10일째에 시행할 프로토콜 생검 - 조기에 채취한 말초혈액 검체의 결과로 말초혈액 표지자 기반 분자진단법이 항체매개 거부반응이나 순응을 예측할 수 있는지에 대한 효용성을 평가할 필요가 있다. ABO 혈액형 부적합 신장이식 후 10일차(5일차, 7일차)보다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ABO 혈액형 부적합 신장 이식 환자
- 서면 동의에 동의한 환자
- 만 19세 이상의 환자
제외 기준:
- 임산부
- 최근 6개월 이내 약물 남용 병력이 있는 환자
- 정신질환 병력(주요우울증, 조울증, 조현병 등)
- 본 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 검증 그룹
ABO혈액형부적합신장이식(ABOiKT)에서 항체매개거부반응(AMR)에 대한 말초혈액표지자 기반 분자진단법의 진단적 효능 평가
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ABOiKT에서의 AMR에 대한 말초혈액 마커 기반 분자진단 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체매개 거부반응 예측을 위한 ABOiKT 7일째 말초혈액 마커를 이용한 로지스틱 회귀식 값
기간: ABO 부적합 신장 이식 후 7일째
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ABOiKT 후 7일째 말초혈액표지자 기반 분자진단법을 이용한 로지스틱 회귀식에 의한 값이 ABOiKT 후 10±2일째 프로토콜 신장생검 결과로부터 항체매개 거부반응을 예측할 수 있는지를 평가(확률값이 샘플이 0.5보다 높으면 조정으로 분류됩니다.
값이 있는 샘플
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ABO 부적합 신장 이식 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체매개거부반응 예측을 위한 ABOiKT 5일 또는 10일째 말초혈액 마커를 이용한 로지스틱 회귀식 값
기간: ABO 부적합 신장 이식 후 5일 또는 10일
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ABOiKT 5일째 또는 10일째 말초혈액표지자 기반 분자진단법을 이용한 로지스틱 회귀식에 의한 값이 ABOiKT 10±2일째 프로토콜 신장생검 결과로부터 항체매개 거부반응을 예측할 수 있는지를 평가(확률이 샘플의 값이 0.5보다 크면 수용으로 분류됩니다.
값이 있는 샘플
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ABO 부적합 신장 이식 후 5일 또는 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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