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分子诊断方法对 ABOiKT 中 AMR 的诊断效能

2023年4月10日 更新者:Jaeseok Yang、Seoul National University Hospital

基于外周血标志物的分子诊断方法对 ABO 血型不相容肾移植 (ABOiKT) 中抗体介导的排斥反应 (AMR) 的诊断效能

本研究的目的是确定先前研究中开发的基于外周血标记物的分子诊断方法是否可以区分和预测前瞻性 ABO 血型不相容肾移植 (ABOiKT) 患者的调节和抗体介导的排斥反应 (AMR)招募。

研究概览

详细说明

我们的研究团队通过对首尔国立大学医院 ABO 血型不相容性肾移植患者外周血的转录组学分析,回顾性分析了区分调节和急性抗体介导排斥反应的生物标志物。 由此,开发了一种分类模型,以在肾移植后第 10 天的协议活检时使用外周血标记物来区分调节和抗体介导的排斥反应,并且最近被报道为一种新的基于外周血标记物的分子诊断方法。 手术后第 10 天,使用 18 名适应症患者和 10 名通过方案活检确认的抗体介导排斥反应患者的外周血样本,通过 RNA-seq 进行转录组学分析。 候选基因在发现集和另一个独立的训练集中通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 进行了验证。 最后,通过逻辑回归分析开发了包括 COX7A2L、CD69、CD14、CFD 和 FOXJ3 的 5 基因分类模型。

需要通过前瞻性招募ABO血型不相容肾移植患者来评估基于外周血标志物的分子诊断方法的诊断有效性(敏感性、特异性)。 并且,有必要评估基于外周血标记物的分子诊断方法是否可以预测抗体介导的排斥反应或调节的有效性,因为将在移植后第 10 天进行的协议活检 - 较早收集的外周血样本ABO 血型不合肾移植后第 10 天(第 5 天和第 7 天)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ABO血型不相容肾移植患者
  • 同意书面同意书的患者
  • 19岁以上患者

排除标准:

  • 怀孕患者
  • 最近6个月内有药物滥用史的患者
  • 精神疾病史(重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等)
  • 不想参加本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:验证组
基于外周血标志物的分子诊断方法对 ABO 血型不相容肾移植 (ABOiKT) 抗体介导排斥反应 (AMR) 的诊断效能评价
基于外周血标志物的 ABOiKT AMR 分子诊断方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABOiKT 后第 7 天使用外周血标志物通过逻辑回归方程预测抗体介导排斥反应的价值
大体时间:ABO血型不合肾移植术后第7天
评估 ABOiKT 后第 7 天使用基于外周血标志物的分子诊断方法的逻辑回归方程值是否可以预测 ABOiKT 后 10±2 天方案肾活检结果的抗体介导的排斥反应(如果概率值样本高于 0.5,则归类为住宿。 具有值的样本
ABO血型不合肾移植术后第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABOiKT 后第 5 天或第 10 天使用外周血标志物通过逻辑回归方程预测抗体介导排斥反应的价值
大体时间:ABO 不相容肾移植后第 5 天或第 10 天
评估 ABOiKT 后第 5 天或第 10 天使用基于外周血标志物的分子诊断方法的逻辑回归方程值是否可以根据 ABOiKT 后 10±2 天的方案肾活检结果预测抗体介导的排斥反应(如果概率样本的值高于 0.5,则归类为住宿。 具有值的样本
ABO 不相容肾移植后第 5 天或第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaeseok Yang, M.D., Ph.D、Transplantation Center, Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20030871109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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5基因分类模型的临床试验

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