Diagnostická účinnost molekulární diagnostické metody pro AMR v ABOiKT
Diagnostická účinnost molekulární diagnostické metody založené na markerech periferní krve pro protilátkami zprostředkovanou rejekci (AMR) při transplantaci ledvin nekompatibilní s krevním typem ABO (ABOiKT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš výzkumný tým retrospektivně analyzuje biomarkery, které rozlišují akomodaci a akutní protilátkou zprostředkovanou rejekci prostřednictvím transkriptomické analýzy periferní krve u pacientů s transplantací ledvin s nekompatibilitou ABO krevní skupiny v Národní univerzitní nemocnici v Soulu. Díky tomu byl vyvinut klasifikační model pro rozlišení akomodace a protilátkami zprostředkované rejekce pomocí periferního krevního markeru v době protokolární biopsie 10. den po transplantaci ledviny a nedávno hlášený jako nová molekulární diagnostická metoda založená na periferních markerech. Desátý den po operaci byla provedena transkriptomická analýza pomocí RNA-seq za použití vzorků periferní krve od 18 pacientů s akomodací a 10 pacientů s rejekcí zprostředkovanou protilátkou potvrzenou protokolární biopsií. Kandidátní geny byly ověřeny v sadě objevů a další nezávislé trénovací sadě pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR). Nakonec byl pomocí logistické regresní analýzy vyvinut 5genový klasifikační model zahrnující COX7A2L, CD69, CD14, CFD a FOXJ3.
K vyhodnocení diagnostické účinnosti (senzitivita, specificita) molekulární diagnostické metody založené na markerech periferní krve prospektivním náborem pacientů s transplantací ledviny inkompatibilní s krevní skupinou ABO. A je nutné vyhodnotit účinnost, zda molekulární diagnostická metoda založená na markerech periferní krve může předpovědět protilátkami zprostředkovanou rejekci nebo akomodaci v důsledku protokolární biopsie, která bude provedena 10. den po transplantaci – vzorky periferní krve odebrané dříve než 10. den (den 5 a den 7) po transplantaci ledviny inkompatibilní s krevní skupinou ABO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledvin s inkompatibilní krevní skupinou ABO
- Pacienti, kteří souhlasí s písemným souhlasem
- Pacienti starší 19 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog během posledních 6 měsíců
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze (závažná deprese, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
- Pacienti, kteří se nechtějí této studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Validační skupina
Hodnocení diagnostické účinnosti molekulární diagnostické metody založené na markerech periferní krve pro protilátkami zprostředkovanou rejekci (AMR) při transplantaci ledviny inkompatibilní s krevní skupinou ABO (ABOiKT)
|
Molekulární diagnostická metoda založená na markerech periferní krve pro AMR v ABOiKT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota pomocí logistické regresní rovnice s použitím markeru periferní krve 7. den po ABOiKT pro predikci protilátkami zprostředkované rejekce
Časové okno: 7. den po transplantaci ledviny inkompatibilní s ABO
|
Vyhodnotit, zda hodnota pomocí logistické regresní rovnice s použitím molekulární diagnostické metody založené na markerech periferní krve 7. den po ABOiKT může předpovědět protilátkami zprostředkovanou rejekci z výsledků protokolární biopsie ledviny 10±2 dny po ABOiKT (pokud je hodnota pravděpodobnosti vzorek je vyšší než 0,5, je klasifikován jako akomodace.
Ukázky s hodnotami
|
7. den po transplantaci ledviny inkompatibilní s ABO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota pomocí logistické regresní rovnice s použitím markeru periferní krve 5. nebo 10. den po ABOiKT pro predikci protilátkami zprostředkované rejekce
Časové okno: 5. nebo 10. den po transplantaci ledviny inkompatibilní s ABO
|
Vyhodnotit, zda hodnota pomocí logistické regresní rovnice s použitím molekulární diagnostické metody založené na markerech periferní krve 5. nebo 10. den po ABOiKT může predikovat protilátkami zprostředkovanou rejekci z výsledků protokolové biopsie ledviny 10±2 dny po ABOiKT (Pokud pravděpodobnost hodnota vzorku je vyšší než 0,5, je klasifikován jako akomodace.
Ukázky s hodnotami
|
5. nebo 10. den po transplantaci ledviny inkompatibilní s ABO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20030871109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .