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Eficácia diagnóstica do método de diagnóstico molecular para AMR em ABOiKT

13 de maio de 2025 atualizado por: Jaeseok Yang, Seoul National University Hospital

Eficácia diagnóstica do método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico para rejeição mediada por anticorpos (AMR) em transplante renal incompatível de tipo sanguíneo ABO (ABOiKT)

O objetivo deste estudo é determinar se o método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico desenvolvido no estudo anterior pode diferenciar e prever acomodação e rejeição mediada por anticorpos (AMR) em pacientes com transplante renal incompatível de tipo sanguíneo ABO (ABOiKT) que são prospectivamente recrutado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa equipe de pesquisa analisa retrospectivamente biomarcadores que distinguem acomodação e rejeição aguda mediada por anticorpos por meio de análise transcriptômica de sangue periférico em pacientes com transplante renal por incompatibilidade de tipo sanguíneo ABO no Hospital da Universidade Nacional de Seul. Com isso, foi desenvolvido um modelo de classificação para distinguir acomodação e rejeição mediada por anticorpos usando marcador de sangue periférico no momento da biópsia do protocolo no 10º dia após o transplante renal, e recentemente relatado como um novo método de diagnóstico molecular baseado em marcador de sangue periférico. No 10º dia de pós-operatório, foi realizada análise transcriptômica por RNA-seq a partir de amostras de sangue periférico de 18 pacientes com acomodação e 10 pacientes com rejeição mediada por anticorpos confirmada por biópsia protocolar. Os genes candidatos foram validados no conjunto de descoberta e outro conjunto de treinamento independente por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real. Finalmente, um modelo de classificação de 5 genes incluindo COX7A2L, CD69, CD14, CFD e FOXJ3 foi desenvolvido por meio de análise de regressão logística.

Para avaliar a eficácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade) para o método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico, recrutando prospectivamente pacientes com tipo sanguíneo ABO, é necessário o transplante renal. E, é necessário avaliar a eficácia de saber se o método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico pode predizer rejeição mediada por anticorpos ou acomodação como resultado de biópsia de protocolo que será realizada no 10º dia após o transplante - amostras de sangue periférico coletadas anteriormente do que o 10º dia (dia 5 e dia 7) após transplante renal incompatível com tipo sanguíneo ABO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transplante renal incompatível com grupo sanguíneo ABO
  • Pacientes que consentem com consentimento por escrito
  • Pacientes maiores de 19 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes com história de abuso de drogas nos últimos 6 meses
  • Histórico de doenças psiquiátricas (depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Pacientes que não quiserem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de validação
Avaliação da eficácia diagnóstica do método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico para rejeição mediada por anticorpos (AMR) em transplante renal incompatível de tipo sanguíneo ABO (ABOiKT)
Método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico para AMR em ABOiKT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor por equação de regressão logística usando marcador de sangue periférico no 7º dia após ABOiKT para previsão de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 7º dia após transplante renal ABO-incompatível
Avaliar se o valor pela equação de regressão logística usando o método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico no 7º dia após o ABOiKT pode prever a rejeição mediada por anticorpos a partir dos resultados da biópsia renal do protocolo no 10±2 dia após o ABOiKT (se o valor de probabilidade de uma amostra for superior a 0,5, é classificada como acomodação. Amostras com valores
7º dia após transplante renal ABO-incompatível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor por equação de regressão logística usando marcador de sangue periférico no 5º ou 10º dia após ABOiKT para previsão de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 5º ou 10º dia após transplante renal ABO incompatível
Avaliar se o valor pela equação de regressão logística usando o método de diagnóstico molecular baseado em marcador de sangue periférico no 5º ou 10º dia após o ABOiKT pode prever a rejeição mediada por anticorpos a partir dos resultados da biópsia renal do protocolo no 10±2 dia após o ABOiKT (se a probabilidade valor de uma amostra for maior que 0,5, ela é classificada como acomodação. Amostras com valores
5º ou 10º dia após transplante renal ABO incompatível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20030871109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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