- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541914
Eficácia diagnóstica do método de diagnóstico molecular para AMR em ABOiKT
Eficácia diagnóstica do método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico para rejeição mediada por anticorpos (AMR) em transplante renal incompatível de tipo sanguíneo ABO (ABOiKT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa equipe de pesquisa analisa retrospectivamente biomarcadores que distinguem acomodação e rejeição aguda mediada por anticorpos por meio de análise transcriptômica de sangue periférico em pacientes com transplante renal por incompatibilidade de tipo sanguíneo ABO no Hospital da Universidade Nacional de Seul. Com isso, foi desenvolvido um modelo de classificação para distinguir acomodação e rejeição mediada por anticorpos usando marcador de sangue periférico no momento da biópsia do protocolo no 10º dia após o transplante renal, e recentemente relatado como um novo método de diagnóstico molecular baseado em marcador de sangue periférico. No 10º dia de pós-operatório, foi realizada análise transcriptômica por RNA-seq a partir de amostras de sangue periférico de 18 pacientes com acomodação e 10 pacientes com rejeição mediada por anticorpos confirmada por biópsia protocolar. Os genes candidatos foram validados no conjunto de descoberta e outro conjunto de treinamento independente por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real. Finalmente, um modelo de classificação de 5 genes incluindo COX7A2L, CD69, CD14, CFD e FOXJ3 foi desenvolvido por meio de análise de regressão logística.
Para avaliar a eficácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade) para o método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico, recrutando prospectivamente pacientes com tipo sanguíneo ABO, é necessário o transplante renal. E, é necessário avaliar a eficácia de saber se o método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico pode predizer rejeição mediada por anticorpos ou acomodação como resultado de biópsia de protocolo que será realizada no 10º dia após o transplante - amostras de sangue periférico coletadas anteriormente do que o 10º dia (dia 5 e dia 7) após transplante renal incompatível com tipo sanguíneo ABO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com transplante renal incompatível com grupo sanguíneo ABO
- Pacientes que consentem com consentimento por escrito
- Pacientes maiores de 19 anos
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com história de abuso de drogas nos últimos 6 meses
- Histórico de doenças psiquiátricas (depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Pacientes que não quiserem participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de validação
Avaliação da eficácia diagnóstica do método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico para rejeição mediada por anticorpos (AMR) em transplante renal incompatível de tipo sanguíneo ABO (ABOiKT)
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Método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico para AMR em ABOiKT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor por equação de regressão logística usando marcador de sangue periférico no 7º dia após ABOiKT para previsão de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 7º dia após transplante renal ABO-incompatível
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Avaliar se o valor pela equação de regressão logística usando o método de diagnóstico molecular baseado em marcadores de sangue periférico no 7º dia após o ABOiKT pode prever a rejeição mediada por anticorpos a partir dos resultados da biópsia renal do protocolo no 10±2 dia após o ABOiKT (se o valor de probabilidade de uma amostra for superior a 0,5, é classificada como acomodação.
Amostras com valores
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7º dia após transplante renal ABO-incompatível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor por equação de regressão logística usando marcador de sangue periférico no 5º ou 10º dia após ABOiKT para previsão de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 5º ou 10º dia após transplante renal ABO incompatível
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Avaliar se o valor pela equação de regressão logística usando o método de diagnóstico molecular baseado em marcador de sangue periférico no 5º ou 10º dia após o ABOiKT pode prever a rejeição mediada por anticorpos a partir dos resultados da biópsia renal do protocolo no 10±2 dia após o ABOiKT (se a probabilidade valor de uma amostra for maior que 0,5, ela é classificada como acomodação.
Amostras com valores
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5º ou 10º dia após transplante renal ABO incompatível
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20030871109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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