- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541914
Efficacia diagnostica del metodo diagnostico molecolare per AMR in ABOiKT
Efficacia diagnostica del metodo diagnostico molecolare basato su marcatori di sangue periferico per il rigetto mediato da anticorpi (AMR) nel trapianto di rene incompatibile con gruppo sanguigno ABO (ABOiKT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro team di ricerca analizza retrospettivamente i biomarcatori che distinguono l'accomodazione e il rigetto acuto mediato da anticorpi attraverso l'analisi trascrittomica del sangue periferico in pazienti con trapianto di rene con incompatibilità del gruppo sanguigno ABO presso il Seoul National University Hospital. Attraverso questo, è stato sviluppato un modello di classificazione per distinguere l'alloggio e il rigetto mediato da anticorpi utilizzando il marcatore del sangue periferico al momento della biopsia del protocollo il decimo giorno dopo il trapianto renale e recentemente segnalato come un nuovo metodo diagnostico molecolare basato sul marcatore del sangue periferico. Il decimo giorno dopo l'intervento chirurgico, è stata eseguita l'analisi trascrittomica tramite RNA-seq utilizzando campioni di sangue periferico di 18 pazienti con sistemazione e 10 pazienti con rigetto mediato da anticorpi confermato dalla biopsia del protocollo. I geni candidati sono stati convalidati nel set di scoperta e in un altro set di addestramento indipendente attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (PCR). Infine, attraverso l'analisi di regressione logistica è stato sviluppato un modello di classificazione a 5 geni che include COX7A2L, CD69, CD14, CFD e FOXJ3.
Per valutare l'efficacia diagnostica (sensibilità, specificità) per il metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico reclutando in modo prospettico pazienti con gruppo sanguigno ABO incompatibile è necessario il trapianto di rene. Inoltre, è necessario valutare l'efficacia del metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico in grado di prevedere il rigetto o l'accomodazione mediata da anticorpi a seguito della biopsia del protocollo che verrà eseguita il 10° giorno dopo il trapianto - campioni di sangue periferico raccolti prima oltre il 10° giorno (giorno 5 e giorno 7) dopo il trapianto di rene incompatibile con gruppo sanguigno ABO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene con gruppo sanguigno ABO incompatibile
- Pazienti che acconsentono al consenso scritto
- Pazienti di età superiore ai 19 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con una storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
- Storia di malattie psichiatriche (depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
- Pazienti che non vogliono partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di convalida
Valutazione dell'efficacia diagnostica del metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico per il rigetto mediato da anticorpi (AMR) nel trapianto di rene incompatibile con gruppo sanguigno ABO (ABOiKT)
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Metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico per AMR in ABOiKT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il marcatore del sangue periferico il 7° giorno dopo ABOiKT per la previsione del rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile
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Per valutare se il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico il 7° giorno dopo ABOiKT può prevedere il rigetto mediato da anticorpi dai risultati della biopsia renale del protocollo il 10±2 giorno dopo ABOiKT (Se il valore di probabilità di un campione è superiore a 0,5, è classificato come alloggio.
Campioni con valori
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il 7° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il marker del sangue periferico il 5° o 10° giorno dopo ABOiKT per la previsione del rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: il 5° o 10° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile
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Valutare se il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico al 5° o 10° giorno dopo ABOiKT può prevedere il rigetto mediato da anticorpi dai risultati della biopsia renale del protocollo il 10 ± 2 giorni dopo ABOiKT (se la probabilità valore di un campione è superiore a 0,5, è classificato come alloggio.
Campioni con valori
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il 5° o 10° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030871109
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