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Efficacia diagnostica del metodo diagnostico molecolare per AMR in ABOiKT

13 maggio 2025 aggiornato da: Jaeseok Yang, Seoul National University Hospital

Efficacia diagnostica del metodo diagnostico molecolare basato su marcatori di sangue periferico per il rigetto mediato da anticorpi (AMR) nel trapianto di rene incompatibile con gruppo sanguigno ABO (ABOiKT)

Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico sviluppato nello studio precedente può differenziare e prevedere l'accomodazione e il rigetto mediato da anticorpi (AMR) nei pazienti con trapianto di rene incompatibile con gruppo sanguigno ABO (ABOiKT) che sono in prospettiva reclutato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro team di ricerca analizza retrospettivamente i biomarcatori che distinguono l'accomodazione e il rigetto acuto mediato da anticorpi attraverso l'analisi trascrittomica del sangue periferico in pazienti con trapianto di rene con incompatibilità del gruppo sanguigno ABO presso il Seoul National University Hospital. Attraverso questo, è stato sviluppato un modello di classificazione per distinguere l'alloggio e il rigetto mediato da anticorpi utilizzando il marcatore del sangue periferico al momento della biopsia del protocollo il decimo giorno dopo il trapianto renale e recentemente segnalato come un nuovo metodo diagnostico molecolare basato sul marcatore del sangue periferico. Il decimo giorno dopo l'intervento chirurgico, è stata eseguita l'analisi trascrittomica tramite RNA-seq utilizzando campioni di sangue periferico di 18 pazienti con sistemazione e 10 pazienti con rigetto mediato da anticorpi confermato dalla biopsia del protocollo. I geni candidati sono stati convalidati nel set di scoperta e in un altro set di addestramento indipendente attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (PCR). Infine, attraverso l'analisi di regressione logistica è stato sviluppato un modello di classificazione a 5 geni che include COX7A2L, CD69, CD14, CFD e FOXJ3.

Per valutare l'efficacia diagnostica (sensibilità, specificità) per il metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico reclutando in modo prospettico pazienti con gruppo sanguigno ABO incompatibile è necessario il trapianto di rene. Inoltre, è necessario valutare l'efficacia del metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico in grado di prevedere il rigetto o l'accomodazione mediata da anticorpi a seguito della biopsia del protocollo che verrà eseguita il 10° giorno dopo il trapianto - campioni di sangue periferico raccolti prima oltre il 10° giorno (giorno 5 e giorno 7) dopo il trapianto di rene incompatibile con gruppo sanguigno ABO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene con gruppo sanguigno ABO incompatibile
  • Pazienti che acconsentono al consenso scritto
  • Pazienti di età superiore ai 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malattie psichiatriche (depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Pazienti che non vogliono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di convalida
Valutazione dell'efficacia diagnostica del metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico per il rigetto mediato da anticorpi (AMR) nel trapianto di rene incompatibile con gruppo sanguigno ABO (ABOiKT)
Metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico per AMR in ABOiKT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il marcatore del sangue periferico il 7° giorno dopo ABOiKT per la previsione del rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile
Per valutare se il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico il 7° giorno dopo ABOiKT può prevedere il rigetto mediato da anticorpi dai risultati della biopsia renale del protocollo il 10±2 giorno dopo ABOiKT (Se il valore di probabilità di un campione è superiore a 0,5, è classificato come alloggio. Campioni con valori
il 7° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il marker del sangue periferico il 5° o 10° giorno dopo ABOiKT per la previsione del rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: il 5° o 10° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile
Valutare se il valore dell'equazione di regressione logistica utilizzando il metodo diagnostico molecolare basato su marker del sangue periferico al 5° o 10° giorno dopo ABOiKT può prevedere il rigetto mediato da anticorpi dai risultati della biopsia renale del protocollo il 10 ± 2 giorni dopo ABOiKT (se la probabilità valore di un campione è superiore a 0,5, è classificato come alloggio. Campioni con valori
il 5° o 10° giorno dopo il trapianto di rene ABO-incompatibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030871109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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