- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541914
Diagnostisk effekt av molekylær diagnostisk metode for AMR i ABOiKT
Diagnostisk effekt av perifer blodmarkør-basert molekylær diagnostisk metode for antistoffmediert avvisning (AMR) ved ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon (ABOiKT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt forskningsteam analyserer retrospektivt biomarkører som skiller akkommodasjon og akutt antistoffmediert avvisning gjennom transkriptomisk analyse av perifert blod hos pasienter med ABO-blodtypeinkompatibilitet nyretransplantasjon ved Seoul National University Hospital. Gjennom dette ble en klassifiseringsmodell utviklet for å skille akkommodasjon og antistoffmediert avvisning ved bruk av perifer blodmarkør på tidspunktet for protokollbiopsien på 10. dag etter nyretransplantasjon, og nylig rapportert som en ny perifer blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode. På den 10. dagen etter operasjonen ble transkriptomisk analyse gjennom RNA-seq utført ved bruk av prøver av perifert blod fra 18 pasienter med akkommodasjon og 10 pasienter med antistoffmediert avvisning bekreftet ved protokollbiopsi. Kandidatgenene ble validert i oppdagelsessettet og et annet uavhengig treningssett gjennom kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR). Til slutt ble en 5-gen klassifiseringsmodell inkludert COX7A2L, CD69, CD14, CFD og FOXJ3 utviklet gjennom logistisk regresjonsanalyse.
For å evaluere den diagnostiske effektiviteten (sensitivitet, spesifisitet) for den perifere blodmarkørbaserte molekylærdiagnostiske metoden ved å prospektivt rekruttere pasienter med ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon er nødvendig. Og det er nødvendig å evaluere effektiviteten av om den perifere blodmarkørbaserte molekylærdiagnostiske metoden kan forutsi antistoffmediert avvisning eller akkommodasjon som et resultat av protokollbiopsi som vil bli utført på den 10. dagen etter transplantasjon - perifere blodprøver tatt tidligere enn den 10. dagen (dag 5 og dag 7) etter ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ABO blodgruppe inkompatible nyretransplanterte pasienter
- Pasienter som samtykker til skriftlig samtykke
- Pasienter over 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Psykiatrisk sykdomshistorie (større depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
- Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valideringsgruppe
Evaluering for diagnostisk effekt av perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode for antistoffmediert avstøtning (AMR) ved ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon (ABOiKT)
|
Perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode for AMR i ABOiKT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifer blodmarkør på den 7. dagen etter ABOiKT for prediksjon av antistoffmediert avvisning
Tidsramme: den 7. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon
|
For å evaluere om verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode på den 7. dagen etter ABOiKT kan forutsi antistoffmediert avvisning fra protokollens nyrebiopsiresultater på 10±2 dagen etter ABOiKT (Hvis sannsynlighetsverdien av et utvalg er høyere enn 0,5, er det klassifisert som overnatting.
Prøver med verdier
|
den 7. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifer blodmarkør på den 5. eller 10. dagen etter ABOiKT for prediksjon av antistoffmediert avvisning
Tidsramme: den 5. eller 10. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon
|
For å evaluere om verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode på den 5. eller 10. dagen etter ABOiKT kan forutsi antistoffmediert avvisning fra protokollens nyrebiopsiresultater på 10±2 dagen etter ABOiKT (Hvis sannsynligheten verdien av en prøve er høyere enn 0,5, er den klassifisert som overnatting.
Prøver med verdier
|
den 5. eller 10. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20030871109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .