Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk effekt av molekylær diagnostisk metode for AMR i ABOiKT

13. mai 2025 oppdatert av: Jaeseok Yang, Seoul National University Hospital

Diagnostisk effekt av perifer blodmarkør-basert molekylær diagnostisk metode for antistoffmediert avvisning (AMR) ved ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon (ABOiKT)

Formålet med denne studien er å finne ut om den perifere blodmarkørbaserte molekylærdiagnostiske metoden utviklet i forrige studie kan differensiere og forutsi akkommodasjon og antistoffmediert avstøtning (AMR) hos ABO-blodtypeinkompatible nyretransplanterte (ABOiKT) pasienter som er prospektivt. rekruttert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt forskningsteam analyserer retrospektivt biomarkører som skiller akkommodasjon og akutt antistoffmediert avvisning gjennom transkriptomisk analyse av perifert blod hos pasienter med ABO-blodtypeinkompatibilitet nyretransplantasjon ved Seoul National University Hospital. Gjennom dette ble en klassifiseringsmodell utviklet for å skille akkommodasjon og antistoffmediert avvisning ved bruk av perifer blodmarkør på tidspunktet for protokollbiopsien på 10. dag etter nyretransplantasjon, og nylig rapportert som en ny perifer blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode. På den 10. dagen etter operasjonen ble transkriptomisk analyse gjennom RNA-seq utført ved bruk av prøver av perifert blod fra 18 pasienter med akkommodasjon og 10 pasienter med antistoffmediert avvisning bekreftet ved protokollbiopsi. Kandidatgenene ble validert i oppdagelsessettet og et annet uavhengig treningssett gjennom kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR). Til slutt ble en 5-gen klassifiseringsmodell inkludert COX7A2L, CD69, CD14, CFD og FOXJ3 utviklet gjennom logistisk regresjonsanalyse.

For å evaluere den diagnostiske effektiviteten (sensitivitet, spesifisitet) for den perifere blodmarkørbaserte molekylærdiagnostiske metoden ved å prospektivt rekruttere pasienter med ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon er nødvendig. Og det er nødvendig å evaluere effektiviteten av om den perifere blodmarkørbaserte molekylærdiagnostiske metoden kan forutsi antistoffmediert avvisning eller akkommodasjon som et resultat av protokollbiopsi som vil bli utført på den 10. dagen etter transplantasjon - perifere blodprøver tatt tidligere enn den 10. dagen (dag 5 og dag 7) etter ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ABO blodgruppe inkompatible nyretransplanterte pasienter
  • Pasienter som samtykker til skriftlig samtykke
  • Pasienter over 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Pasienter med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Psykiatrisk sykdomshistorie (større depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valideringsgruppe
Evaluering for diagnostisk effekt av perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode for antistoffmediert avstøtning (AMR) ved ABO-blodtypeinkompatibel nyretransplantasjon (ABOiKT)
Perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode for AMR i ABOiKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifer blodmarkør på den 7. dagen etter ABOiKT for prediksjon av antistoffmediert avvisning
Tidsramme: den 7. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon
For å evaluere om verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode på den 7. dagen etter ABOiKT kan forutsi antistoffmediert avvisning fra protokollens nyrebiopsiresultater på 10±2 dagen etter ABOiKT (Hvis sannsynlighetsverdien av et utvalg er høyere enn 0,5, er det klassifisert som overnatting. Prøver med verdier
den 7. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifer blodmarkør på den 5. eller 10. dagen etter ABOiKT for prediksjon av antistoffmediert avvisning
Tidsramme: den 5. eller 10. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon
For å evaluere om verdien ved logistisk regresjonsligning ved bruk av perifert blodmarkørbasert molekylær diagnostisk metode på den 5. eller 10. dagen etter ABOiKT kan forutsi antistoffmediert avvisning fra protokollens nyrebiopsiresultater på 10±2 dagen etter ABOiKT (Hvis sannsynligheten verdien av en prøve er høyere enn 0,5, er den klassifisert som overnatting. Prøver med verdier
den 5. eller 10. dagen etter ABO-inkompatibel nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20030871109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere