Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitet af molekylær diagnostisk metode til AMR i ABOiKT

13. maj 2025 opdateret af: Jaeseok Yang, Seoul National University Hospital

Diagnostisk effektivitet af perifer blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode til antistof-medieret afstødning (AMR) ved ABO-blodtype-inkompatibel nyretransplantation (ABOiKT)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den perifere blodmarkør-baserede molekylær diagnostiske metode udviklet i det tidligere studie kan differentiere og forudsige akkommodation og antistof-medieret afstødning (AMR) hos ABO-blodtype-inkompatible nyretransplanterede (ABOiKT) patienter, som er prospektivt rekrutteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores forskerhold analyserer retrospektivt biomarkører, der adskiller akkommodation og akut antistof-medieret afstødning gennem transkriptomisk analyse af perifert blod hos patienter med ABO-blodtype-inkompatibilitet nyretransplantation på Seoul National University Hospital. Herigennem blev der udviklet en klassifikationsmodel til at skelne mellem akkommodation og antistofmedieret afstødning ved brug af perifer blodmarkør på tidspunktet for protokolbiopsien på den 10. dag efter nyretransplantation, og for nylig rapporteret som en ny perifer blodmarkørbaseret molekylær diagnostisk metode. På den 10. dag efter operationen blev transkriptomisk analyse gennem RNA-seq udført under anvendelse af prøver af perifert blod fra 18 patienter med akkommodation og 10 patienter med antistofmedieret afstødning bekræftet ved protokolbiopsi. Kandidatgenerne blev valideret i opdagelsessættet og et andet uafhængigt træningssæt gennem kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (PCR). Endelig blev en 5-gen klassificeringsmodel inklusive COX7A2L, CD69, CD14, CFD og FOXJ3 udviklet gennem logistisk regressionsanalyse.

For at evaluere den diagnostiske effektivitet (sensitivitet, specificitet) for den perifere blodmarkør-baserede molekylær diagnostiske metode ved prospektivt at rekruttere patienter med ABO-blodtype-inkompatibel nyretransplantation. Og det er nødvendigt at evaluere effektiviteten af, om den perifere blodmarkør-baserede molekylærdiagnostiske metode kan forudsige antistofmedieret afstødning eller akkommodation som et resultat af protokolbiopsi, der vil blive udført på den 10. dag efter transplantation - perifere blodprøver indsamlet tidligere end den 10. dag (dag 5 og dag 7) efter ABO-blodtype-inkompatibel nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ABO-blodgruppe-inkompatible nyretransplanterede patienter
  • Patienter, der giver samtykke til skriftligt samtykke
  • Patienter over 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med en historie med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Psykiatrisk sygdomshistorie (større depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.)
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valideringsgruppe
Evaluering for diagnostisk effektivitet af perifert blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode til antistof-medieret afstødning (AMR) i ABO blodtype inkompatibel nyretransplantation (ABOiKT)
Perifer blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode til AMR i ABOiKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifer blodmarkør på den 7. dag efter ABOiKT til forudsigelse af antistofmedieret afvisning
Tidsramme: den 7. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation
At evaluere om værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifert blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode på den 7. dag efter ABOiKT kan forudsige antistofmedieret afstødning fra protokol nyrebiopsiresultaterne på 10±2 dagen efter ABOiKT (hvis sandsynlighedsværdien af en prøve er højere end 0,5, klassificeres den som indkvartering. Prøver med værdier
den 7. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifer blodmarkør på den 5. eller 10. dag efter ABOiKT til forudsigelse af antistof-medieret afvisning
Tidsramme: den 5. eller 10. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation
At evaluere, om værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifert blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode på den 5. eller 10. dag efter ABOiKT kan forudsige antistofmedieret afvisning fra protokolresultaterne for nyrebiopsi på 10±2 dagen efter ABOiKT (hvis sandsynligheden er). værdien af ​​en prøve er højere end 0,5, er den klassificeret som indkvartering. Prøver med værdier
den 5. eller 10. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030871109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner