- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04541914
Diagnostisk effektivitet af molekylær diagnostisk metode til AMR i ABOiKT
Diagnostisk effektivitet af perifer blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode til antistof-medieret afstødning (AMR) ved ABO-blodtype-inkompatibel nyretransplantation (ABOiKT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskerhold analyserer retrospektivt biomarkører, der adskiller akkommodation og akut antistof-medieret afstødning gennem transkriptomisk analyse af perifert blod hos patienter med ABO-blodtype-inkompatibilitet nyretransplantation på Seoul National University Hospital. Herigennem blev der udviklet en klassifikationsmodel til at skelne mellem akkommodation og antistofmedieret afstødning ved brug af perifer blodmarkør på tidspunktet for protokolbiopsien på den 10. dag efter nyretransplantation, og for nylig rapporteret som en ny perifer blodmarkørbaseret molekylær diagnostisk metode. På den 10. dag efter operationen blev transkriptomisk analyse gennem RNA-seq udført under anvendelse af prøver af perifert blod fra 18 patienter med akkommodation og 10 patienter med antistofmedieret afstødning bekræftet ved protokolbiopsi. Kandidatgenerne blev valideret i opdagelsessættet og et andet uafhængigt træningssæt gennem kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (PCR). Endelig blev en 5-gen klassificeringsmodel inklusive COX7A2L, CD69, CD14, CFD og FOXJ3 udviklet gennem logistisk regressionsanalyse.
For at evaluere den diagnostiske effektivitet (sensitivitet, specificitet) for den perifere blodmarkør-baserede molekylær diagnostiske metode ved prospektivt at rekruttere patienter med ABO-blodtype-inkompatibel nyretransplantation. Og det er nødvendigt at evaluere effektiviteten af, om den perifere blodmarkør-baserede molekylærdiagnostiske metode kan forudsige antistofmedieret afstødning eller akkommodation som et resultat af protokolbiopsi, der vil blive udført på den 10. dag efter transplantation - perifere blodprøver indsamlet tidligere end den 10. dag (dag 5 og dag 7) efter ABO-blodtype-inkompatibel nyretransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ABO-blodgruppe-inkompatible nyretransplanterede patienter
- Patienter, der giver samtykke til skriftligt samtykke
- Patienter over 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter med en historie med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Psykiatrisk sygdomshistorie (større depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.)
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valideringsgruppe
Evaluering for diagnostisk effektivitet af perifert blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode til antistof-medieret afstødning (AMR) i ABO blodtype inkompatibel nyretransplantation (ABOiKT)
|
Perifer blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode til AMR i ABOiKT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifer blodmarkør på den 7. dag efter ABOiKT til forudsigelse af antistofmedieret afvisning
Tidsramme: den 7. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation
|
At evaluere om værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifert blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode på den 7. dag efter ABOiKT kan forudsige antistofmedieret afstødning fra protokol nyrebiopsiresultaterne på 10±2 dagen efter ABOiKT (hvis sandsynlighedsværdien af en prøve er højere end 0,5, klassificeres den som indkvartering.
Prøver med værdier
|
den 7. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifer blodmarkør på den 5. eller 10. dag efter ABOiKT til forudsigelse af antistof-medieret afvisning
Tidsramme: den 5. eller 10. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation
|
At evaluere, om værdien ved logistisk regressionsligning ved brug af perifert blodmarkør-baseret molekylær diagnostisk metode på den 5. eller 10. dag efter ABOiKT kan forudsige antistofmedieret afvisning fra protokolresultaterne for nyrebiopsi på 10±2 dagen efter ABOiKT (hvis sandsynligheden er). værdien af en prøve er højere end 0,5, er den klassificeret som indkvartering.
Prøver med værdier
|
den 5. eller 10. dag efter ABO-inkompatibel nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030871109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .