- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04541914
Skuteczność diagnostyczna metody diagnostyki molekularnej dla AMR w ABOiKT
Skuteczność diagnostyczna molekularnej metody diagnostycznej opartej na markerach krwi obwodowej do odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w przypadku przeszczepu nerki niezgodnej z grupą krwi ABO (ABOiKT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasz zespół badawczy retrospektywnie analizuje biomarkery, które odróżniają akomodację i ostre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał, poprzez analizę transkryptomiczną krwi obwodowej u pacjentów z przeszczepem nerki niezgodnym z grupą krwi ABO w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu. W ten sposób opracowano model klasyfikacji w celu rozróżnienia akomodacji i odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała, przy użyciu markera krwi obwodowej w czasie biopsji protokołu w 10. dniu po przeszczepie nerki, a ostatnio opisano go jako nową molekularną metodę diagnostyczną opartą na markerach krwi obwodowej. W 10 dniu po operacji przeprowadzono analizę transkryptomiczną za pomocą RNA-seq przy użyciu próbek krwi obwodowej od 18 pacjentów z akomodacją i 10 pacjentów z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał, potwierdzonym biopsją protokołu. Potencjalne geny zostały zweryfikowane w zestawie odkrywania i innym niezależnym zestawie treningowym poprzez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Wreszcie, za pomocą analizy regresji logistycznej opracowano 5-genowy model klasyfikacji obejmujący COX7A2L, CD69, CD14, CFD i FOXJ3.
Konieczna jest ocena skuteczności diagnostycznej (czułość, swoistość) metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej poprzez prospektywną rekrutację pacjentów z przeszczepieniem nerki niezgodnej z grupą krwi ABO. Konieczna jest również ocena skuteczności, czy metoda diagnostyki molekularnej oparta na markerach krwi obwodowej może przewidzieć odrzucenie lub akomodację za pośrednictwem przeciwciał w wyniku biopsji protokołowej, która zostanie wykonana w 10. dobie po transplantacji – próbki krwi obwodowej pobrane wcześniej niż 10. dnia (dzień 5. i dzień 7.) po przeszczepie nerki niezgodnej z grupą krwi ABO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki z niezgodną grupą krwi ABO
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na pisemną zgodę
- Pacjenci powyżej 19 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia chorób psychicznych (duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa walidacyjna
Ocena skuteczności diagnostycznej metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej w odrzucaniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w przeszczepie nerki z niezgodną grupą krwi ABO (ABOiKT)
|
Metoda diagnostyki molekularnej AMR oparta na markerach krwi obwodowej w ABOiKT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość z równania regresji logistycznej przy użyciu markera krwi obwodowej w 7. dniu po ABOiKT do przewidywania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 7 dzień po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO
|
Aby ocenić, czy wartość za pomocą równania regresji logistycznej przy użyciu metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej w 7. próbka jest wyższa niż 0,5, jest klasyfikowana jako akomodacja.
Próbki z wartościami
|
7 dzień po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość z równania regresji logistycznej z użyciem markera krwi obwodowej w 5. lub 10. dniu po ABOiKT do przewidywania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 5. lub 10. dnia po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO
|
Aby ocenić, czy wartość za pomocą równania regresji logistycznej przy użyciu metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej w 5 lub 10 dniu po ABOiKT może przewidzieć odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał na podstawie protokołowych wyników biopsji nerki w 10 ± 2 dzień po ABOiKT (jeśli prawdopodobieństwo wartość próbki jest większa niż 0,5, jest klasyfikowana jako akomodacja.
Próbki z wartościami
|
5. lub 10. dnia po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030871109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .