Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna metody diagnostyki molekularnej dla AMR w ABOiKT

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Jaeseok Yang, Seoul National University Hospital

Skuteczność diagnostyczna molekularnej metody diagnostycznej opartej na markerach krwi obwodowej do odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w przypadku przeszczepu nerki niezgodnej z grupą krwi ABO (ABOiKT)

Celem tego badania jest ustalenie, czy molekularna metoda diagnostyczna oparta na markerach krwi obwodowej opracowana w poprzednim badaniu może różnicować i przewidywać akomodację i odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u pacjentów z przeszczepem nerki niezgodnym z typem krwi ABO (ABOiKT), którzy są prospektywnie zrekrutowany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasz zespół badawczy retrospektywnie analizuje biomarkery, które odróżniają akomodację i ostre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał, poprzez analizę transkryptomiczną krwi obwodowej u pacjentów z przeszczepem nerki niezgodnym z grupą krwi ABO w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu. W ten sposób opracowano model klasyfikacji w celu rozróżnienia akomodacji i odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała, przy użyciu markera krwi obwodowej w czasie biopsji protokołu w 10. dniu po przeszczepie nerki, a ostatnio opisano go jako nową molekularną metodę diagnostyczną opartą na markerach krwi obwodowej. W 10 dniu po operacji przeprowadzono analizę transkryptomiczną za pomocą RNA-seq przy użyciu próbek krwi obwodowej od 18 pacjentów z akomodacją i 10 pacjentów z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał, potwierdzonym biopsją protokołu. Potencjalne geny zostały zweryfikowane w zestawie odkrywania i innym niezależnym zestawie treningowym poprzez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Wreszcie, za pomocą analizy regresji logistycznej opracowano 5-genowy model klasyfikacji obejmujący COX7A2L, CD69, CD14, CFD i FOXJ3.

Konieczna jest ocena skuteczności diagnostycznej (czułość, swoistość) metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej poprzez prospektywną rekrutację pacjentów z przeszczepieniem nerki niezgodnej z grupą krwi ABO. Konieczna jest również ocena skuteczności, czy metoda diagnostyki molekularnej oparta na markerach krwi obwodowej może przewidzieć odrzucenie lub akomodację za pośrednictwem przeciwciał w wyniku biopsji protokołowej, która zostanie wykonana w 10. dobie po transplantacji – próbki krwi obwodowej pobrane wcześniej niż 10. dnia (dzień 5. i dzień 7.) po przeszczepie nerki niezgodnej z grupą krwi ABO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki z niezgodną grupą krwi ABO
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na pisemną zgodę
  • Pacjenci powyżej 19 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chorób psychicznych (duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa walidacyjna
Ocena skuteczności diagnostycznej metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej w odrzucaniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w przeszczepie nerki z niezgodną grupą krwi ABO (ABOiKT)
Metoda diagnostyki molekularnej AMR oparta na markerach krwi obwodowej w ABOiKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość z równania regresji logistycznej przy użyciu markera krwi obwodowej w 7. dniu po ABOiKT do przewidywania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 7 dzień po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO
Aby ocenić, czy wartość za pomocą równania regresji logistycznej przy użyciu metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej w 7. próbka jest wyższa niż 0,5, jest klasyfikowana jako akomodacja. Próbki z wartościami
7 dzień po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość z równania regresji logistycznej z użyciem markera krwi obwodowej w 5. lub 10. dniu po ABOiKT do przewidywania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 5. lub 10. dnia po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO
Aby ocenić, czy wartość za pomocą równania regresji logistycznej przy użyciu metody diagnostyki molekularnej opartej na markerach krwi obwodowej w 5 lub 10 dniu po ABOiKT może przewidzieć odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał na podstawie protokołowych wyników biopsji nerki w 10 ± 2 dzień po ABOiKT (jeśli prawdopodobieństwo wartość próbki jest większa niż 0,5, jest klasyfikowana jako akomodacja. Próbki z wartościami
5. lub 10. dnia po przeszczepie nerki niezgodnej z układem ABO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030871109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj